Vollure para la Corrección de Cicatrices Atróficas Faciales (JVAS)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Siperstein Dermatology
Ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo doble ciego de cara dividida que investiga Juvederm Vollure para la corrección de cicatrices faciales atróficas
Los sujetos se aleatorizarán para recibir hasta 1 cc de Juvéderm Vollure en un lado de la cara y hasta 1 cc de solución salina en el otro.
El día 30, se puede repetir este tratamiento con la misma asignación izquierda-derecha.
Los sujetos regresarán 24 a 48 horas después de su primer tratamiento para completar cuestionarios, tomar fotografías y ser evaluados por evaluadores ciegos con respecto a los eventos adversos a corto plazo.
Los sujetos completarán un diario de sujetos de 30 días y también regresarán 30 y 90 días después de su último tratamiento para completar cuestionarios, tomar fotografías, completar la Escala de mejora estética global (GAIS) y para ser evaluados en el QGSGS y a largo plazo. eventos adversos por evaluadores cegados.
A los 12 meses, 18 meses y 24 meses, los sujetos regresarán para completar cuestionarios, tomar fotografías y ser evaluados por evaluadores ciegos para determinar la eficacia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con calificaciones que van de 4 a 55 en el Sistema global cuantitativo de clasificación de cicatrices (QGSGS)1 serán asignados al azar para recibir hasta 1 cc de Juvéderm Vollure en un lado de la cara y hasta 1 cc de solución salina en el otro.
El día 30, este tratamiento con la misma asignación izquierda-derecha puede repetirse si no se ha logrado la corrección óptima en el lado de la intervención activa según el investigador tratante.
Los sujetos regresarán 24 a 48 horas después de su primer tratamiento para completar cuestionarios, tomar fotografías y ser evaluados por evaluadores ciegos con respecto a los eventos adversos a corto plazo.
Los sujetos completarán un diario de sujetos de 30 días y también regresarán 30 y 90 días después de su último tratamiento para completar cuestionarios, tomar fotografías, completar la Escala de mejora estética global (GAIS) y para ser evaluados en el QGSGS y a largo plazo. eventos adversos por evaluadores cegados.
Los sujetos serán elegibles para recibir tratamiento con Juvéderm Vollure 90 días después de su último tratamiento en el lado controlado con placebo, si así lo desean.
Además, a los 12 meses, 18 meses y 24 meses, los sujetos regresarán para completar cuestionarios, tomar fotografías y ser evaluados por evaluadores ciegos para determinar la eficacia a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos y una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en todas las visitas de inyección.
- Puntuación de 4 a 55 en un sistema de clasificación de cicatrices validado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias al relleno de ácido hialurónico, bacterias gram positivas o lidocaína.
- Sujetos con condiciones autoinmunes
- Sujetos con diabetes
- Sujetos con antecedentes de reacciones anafilácticas graves
- Sujetos con cáncer u otra afección médica potencialmente mortal
- Sujetos que toman anticoagulantes, quimioterapia, agentes inmunosupresores, agentes inmunomoduladores, diuréticos, antihistamínicos o medicamentos antiinflamatorios en las 2 semanas previas al estudio o que necesitarán tomar estos medicamentos en cualquier momento durante los primeros 120 días del estudio.
- Sujetos con cualquier procedimiento láser, de luz o quirúrgico programado durante el estudio, incluida la cirugía dental.
- Sujetos que recibieron neuromoduladores en los últimos 6 meses o rellenos de ácido hialurónico en el año anterior en la cara
- Sujetos que en algún momento se sometieron a cirugía o rellenos faciales más permanentes como Bellafill o Radiesse
- Sujetos con tatuajes o muchos crecimientos de piel en la cara que dificultarían la visualización de las cicatrices.
- Sujetos con antecedentes de cicatriz queloide o hipertrófica en la cara
- Sujetos que no quieren o no pueden quedarse quietos mientras un inyector coloca Juvéderm Vollure en la cara
- Sujetos que no quieren o no pueden mantener la cabeza quieta durante las fotos
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no pueden tomar o usar algún método anticonceptivo
- Sujetos con hematomas o hinchazón facial
- Sujetos con infecciones cutáneas actuales, tumores, brote de herpes o dermatitis en la cara
- Sujetos que usaron preparaciones tópicas irritantes para la piel, agentes pigmentadores (autobronceadores o cremas blanqueadoras), en las últimas dos semanas o durante los primeros 120 días del estudio en la cara
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Personal del sitio de estudio, parientes cercanos del personal del sitio de estudio (p. padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o parientes cercanos del empleado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Con Juvederm Vollure Right
Inyección de Juvederm Vollure en una mitad de la cara, placebo en el otro lado
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Inyección de Allergan Vollure en cicatrices atróficas
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Experimental: Tratamiento Juvederm Vollure Izquierdo
Inyección de Juvederm Vollure en una mitad de la cara, placebo en el otro lado
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Inyección de Allergan Vollure en cicatrices atróficas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Sistema de clasificación de miedo global cuantitativo (QGSGS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la última inyección
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Diferencia en la puntuación QGSGS media desde el inicio hasta 90 días después de la inyección en el grupo activo.
El puntaje QGSGS varía de 0 a 84 y un puntaje más alto significa una peor condición.
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Línea de base a 90 días después de la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la última inyección
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La diferencia en el número de eventos adversos del grupo de control y tratamiento activo
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Línea de base a 90 días después de la última inyección
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Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la última inyección
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Diferencia en la puntuación GAIS media desde el inicio hasta 90 días después de la inyección.
La escala es una escala de 5 puntos de -1 a 3. Una puntuación más alta significa una mayor mejora, una puntuación negativa significa un empeoramiento de la condición.
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Línea de base a 90 días después de la última inyección
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Resultados de la Escala de mejora estética global (GAIS) de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera inyección
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Diferencia en la puntuación GAIS media desde el inicio hasta 24 meses después de la inyección.
La escala es una escala de 5 puntos de -1 a 3. Una puntuación más alta significa una mayor mejora, una puntuación negativa significa un empeoramiento de la condición.
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24 meses después de la primera inyección
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Resultados de 24 meses del Sistema de clasificación de miedo global cuantitativo (QGSGS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera inyección
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Diferencia en la puntuación QGSGS media desde el inicio hasta 24 meses después de la inyección.
El puntaje QGSGS varía de 0 a 84 y un puntaje más alto significa una peor condición.
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24 meses después de la primera inyección
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Resultado del Grupo Placebo basado en el Sistema de Clasificación Global de Sustos Cuantitativos (QGSGS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la última inyección
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Diferencia en la puntuación QGSGS media desde el inicio hasta 90 días después de la inyección del grupo placebo.
El puntaje QGSGS varía de 0 a 84 y un puntaje más alto significa una peor condición.
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Línea de base a 90 días después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JVAS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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