Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vollure for korrigering av atrofisk arrdannelse i ansiktet (JVAS)

11. februar 2022 oppdatert av: Siperstein Dermatology

Dobbeltblindt splittet ansikt randomisert placebokontrollert klinisk forsøk som undersøker Juvederm Vollure for korrigering av atrofisk arrdannelse i ansiktet

Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta opptil 1 cc Juvéderm Vollure på den ene siden av ansiktet og opptil 1 cc saltvann på den andre. På dag 30 kan denne behandlingen med samme venstre-høyre-oppdrag gjentas. Forsøkspersonene vil returnere 24-48 timer etter første behandling for å fylle ut spørreskjemaer, ta bilder og for å bli vurdert av blindede evaluatorer angående kortsiktige bivirkninger. Forsøkspersonene vil fylle ut en 30 dagers fagdagbok og også returnere 30 og 90 dager etter siste behandling for å fylle ut spørreskjemaer, ta bilder, fullføre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), og for å bli vurdert på QGSGS og for langsiktig uønskede hendelser av blindede evaluatorer. Etter 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil forsøkspersonene returnere for å fylle ut spørreskjemaer, ta bilder og for å bli vurdert av blindede evaluatorer for langsiktig effekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner med karakterer fra 4-55 på Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 vil bli randomisert til å motta opptil 1 cc Juvéderm Vollure på den ene siden av ansiktet og opptil 1 cc saltvann på den andre. På dag 30 kan denne behandlingen med samme venstre-høyre tilordning gjentas dersom optimal korreksjon på den aktive intervensjonssiden ikke er oppnådd ifølge behandlende utreder. Forsøkspersonene vil returnere 24-48 timer etter første behandling for å fylle ut spørreskjemaer, ta bilder og for å bli vurdert av blindede evaluatorer angående kortsiktige bivirkninger. Forsøkspersonene vil fylle ut en 30 dagers fagdagbok og også returnere 30 og 90 dager etter siste behandling for å fylle ut spørreskjemaer, ta bilder, fullføre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), og for å bli vurdert på QGSGS og for langsiktig uønskede hendelser av blindede evaluatorer. Forsøkspersonene vil være kvalifisert til å motta behandling med Juvéderm Vollure 90 dager etter siste behandling på den placebokontrollerte siden hvis de ønsker det. I tillegg, etter 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, vil forsøkspersonene returnere for å fylle ut spørreskjemaer, ta bilder og for å bli vurdert av blindede evaluatorer for langsiktig effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon og en negativ uringraviditetstest ved screening og alle injeksjonsbesøk.
  • Score på 4-55 på et validert arrdannelsessystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi mot hyaluronsyrefyllstoff, grampositive bakterier eller lidokain.
  • Personer med autoimmune tilstander
  • Personer med diabetes
  • Personer med en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
  • Personer med kreft eller annen livstruende medisinsk tilstand
  • Personer som tar anti----koagulanter, kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende midler, diuretika, anti---histaminer eller anti----inflammatoriske medisiner i løpet av de 2 ukene før studien eller som vil trenge å ta disse medisinene når som helst i løpet av de første 120 dagene av studien.
  • Personer med planlagte laser-, lys- eller kirurgiske prosedyrer under studien, inkludert tannkirurgi.
  • Forsøkspersoner som hadde nevromodulatorer de siste 6 månedene eller hyaluronsyrefyllstoffer i ansiktet det foregående året
  • Forsøkspersoner som til enhver tid ble operert eller mer permanente fillers i ansiktet som Bellafill eller Radiesse
  • Personer med tatoveringer eller mange hudvekster i ansiktet som vil skjule visualiseringen av arrene
  • Personer med en historie med keloid eller hypertrofisk arr i ansiktet
  • Personer som ikke vil eller kan sitte stille mens en injektor plasserer Juvéderm Vollure i ansiktet
  • Motiver som ikke vil eller klarer å holde hodet stille under bildene
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke kan ta eller bruke noen form for prevensjon
  • Personer med blåmerker eller hevelser i ansiktet
  • Personer med aktuelle hudinfeksjoner, svulster, herpesutbrudd eller dermatitt i ansiktet
  • Personer som har brukt hudirriterende topiske preparater, pigmenteringsmidler (selvbrunings- eller blekekremer), i de siste to ukene eller de første 120 dagene av studien i ansiktet
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener vil gjøre emnet uegnet for inkludering
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Personell på studiestedet, nære slektninger til personell på studiestedet (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling Med Juvederm Vollure Høyre
Injeksjon av Juvederm Vollure på den ene halvdelen av ansiktet, placebo på den andre siden
Enhet: Allergan Vollure
Injeksjon av Allergan Vollure i atrofiske arr
Eksperimentell: Behandling Juvederm Vollure Venstre
Injeksjon av Juvederm Vollure på den ene halvdelen av ansiktet, placebo på den andre siden
Enhet: Allergan Vollure
Injeksjon av Allergan Vollure i atrofiske arr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative Global Scaring Grading System (QGSGS) poengsum
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste injeksjon
Forskjell i gjennomsnittlig QGSGS-score fra baseline til 90 dager etter injeksjon i aktiv gruppe. QGSGS-poengsummen varierer fra 0 til 84, og en høyere poengsum betyr en dårligere tilstand.
Baseline til 90 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste injeksjon
Forskjellen i antall uønskede hendelser fra kontroll- og aktiv behandlingsgruppe
Baseline til 90 dager etter siste injeksjon
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste injeksjon
Forskjell i gjennomsnittlig GAIS-score fra baseline til 90 dager etter injeksjon. Skalaen er en 5-punkts skala fra -1 til 3. En høyere skåre betyr mer forbedring, en negativ skåre betyr forverring av tilstanden.
Baseline til 90 dager etter siste injeksjon
24 måneders Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) resultater
Tidsramme: 24 måneder etter 1. injeksjon
Forskjell i gjennomsnittlig GAIS-score fra baseline til 24 måneder etter injeksjon. Skalaen er en 5-punkts skala fra -1 til 3. En høyere skåre betyr mer forbedring, en negativ skåre betyr forverring av tilstanden.
24 måneder etter 1. injeksjon
24 måneders kvantitativt Global Scaring Grading System (QGSGS) resultater
Tidsramme: 24 måneder etter 1. injeksjon
Forskjell i gjennomsnittlig QGSGS-score fra baseline til 24 måneder etter injeksjon. QGSGS-poengsummen varierer fra 0 til 84, og en høyere poengsum betyr en dårligere tilstand.
24 måneder etter 1. injeksjon
Resultat av Placebo Group basert på Quantititiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste injeksjon
Forskjell i gjennomsnittlig QGSGS-score fra baseline til 90 dager etter injeksjon av placebogruppen. QGSGS-poengsummen varierer fra 0 til 84, og en høyere poengsum betyr en dårligere tilstand.
Baseline til 90 dager etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JVAS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofisk arr

Kliniske studier på Allergan Vollure

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere