Vollure do korekcji zanikowych blizn na twarzy (JVAS)
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Siperstein Dermatology
Podwójnie ślepa rozszczepiona twarz Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo Badanie Juvederm Vollure w celu korekcji zanikowych blizn na twarzy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania do 1 cm3 Juvéderm Vollure na jedną stronę twarzy i do 1 cm3 soli fizjologicznej na drugą.
W dniu 30 można powtórzyć to leczenie z tym samym przyporządkowaniem lewa-prawa.
Pacjenci wrócą 24-48 godzin po pierwszym zabiegu, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia i zostać ocenieni przez zaślepionych ewaluatorów pod kątem krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci będą wypełniać 30-dniowy dziennik pacjenta, a także wrócą 30 i 90 dni po ostatnim zabiegu, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia, wypełnić Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), aby zostać ocenionym na QGSGS i na długoterminową zdarzeń niepożądanych przez zaślepionych ewaluatorów.
Po 12, 18 i 24 miesiącach badani wrócą, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia i zostać poddani ocenie przez zaślepionych ewaluatorów pod kątem długoterminowej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z ocenami od 4 do 55 w Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 zostaną losowo przydzielone do otrzymywania do 1 cm3 Juvéderm Vollure na jedną stronę twarzy i do 1 cm3 soli fizjologicznej na drugą.
W dniu 30 to leczenie z takim samym przyporządkowaniem lewej i prawej strony można powtórzyć, jeśli według prowadzącego badacza nie osiągnięto optymalnej korekty po aktywnej stronie interwencji.
Pacjenci wrócą 24-48 godzin po pierwszym zabiegu, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia i zostać ocenieni przez zaślepionych ewaluatorów pod kątem krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci będą wypełniać 30-dniowy dziennik pacjenta, a także wrócą 30 i 90 dni po ostatnim zabiegu, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia, wypełnić Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), aby zostać ocenionym na QGSGS i na długoterminową zdarzeń niepożądanych przez zaślepionych ewaluatorów.
Pacjenci będą kwalifikować się do leczenia preparatem Juvéderm Vollure 90 dni po ostatnim zabiegu po stronie kontrolowanej placebo, jeśli zdecydują.
Ponadto po 12, 18 i 24 miesiącach badani powrócą, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia i zostać poddani ocenie długoterminowej skuteczności przez zaślepionych ewaluatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i wszystkich wizyt wstrzyknięć.
- Wynik 4-55 w zatwierdzonym systemie oceny blizn
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią na kwas hialuronowy, bakterie Gram-dodatnie lub lidokainę.
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby z cukrzycą
- Osoby z historią ciężkich reakcji anafilaktycznych
- Pacjenci z rakiem lub inną chorobą zagrażającą życiu
- Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, chemioterapię, środki immunosupresyjne, środki immunomodulujące, leki moczopędne, przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub które będą musiały przyjmować te leki w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 120 dni badania.
- Osoby, które podczas badania miały zaplanowane zabiegi laserowe, świetlne lub chirurgiczne, w tym zabiegi dentystyczne.
- Osoby, które miały neuromodulatory w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wypełniacze kwasu hialuronowego w poprzednim roku na twarzy
- Osoby, które w dowolnym momencie miały operację lub bardziej trwałe wypełniacze na twarzy, takie jak Bellafill lub Radiesse
- Osoby z tatuażami lub licznymi naroślami na twarzy, które utrudniałyby wizualizację blizn
- Pacjenci z historią keloidu lub przerostowej blizny na twarzy
- Badani nie chcą lub nie mogą usiedzieć w miejscu, gdy wstrzykiwacz nakłada Juvéderm Vollure na twarz
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą utrzymać głowy nieruchomo podczas robienia zdjęć
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niezdolne do przyjęcia lub stosowania jakiejś formy kontroli urodzeń
- Osoby z wszelkimi siniakami lub obrzękami twarzy
- Osoby z aktualnymi infekcjami skóry, nowotworami, ogniskiem opryszczki lub zapaleniem skóry na twarzy
- Osoby stosujące drażniące skórę preparaty miejscowe, środki pigmentujące (samoopalacze lub kremy wybielające) w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przez pierwsze 120 dni badania na twarzy
- Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza sprawia, że osoba badana nie nadaje się do włączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub nie planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracownika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie preparatem Juvederm Vollure Right
Wstrzyknięcie preparatu Juvederm Vollure na jedną połowę twarzy, placebo na drugą stronę
|
Wstrzyknięcie preparatu Allergan Vollure w blizny zanikowe
|
|
Eksperymentalny: Zabieg Juvederm Vollure Left
Wstrzyknięcie preparatu Juvederm Vollure na jedną połowę twarzy, placebo na drugą stronę
|
Wstrzyknięcie preparatu Allergan Vollure w blizny zanikowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy wynik Global Scaring Grading System (QGSGS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Różnica w średnim wyniku QGSGS od wartości początkowej do 90 dni po wstrzyknięciu w grupie aktywnej.
Wynik QGSGS waha się od 0 do 84, a wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Różnica w liczbie zdarzeń niepożądanych z grupy kontrolnej i aktywnej
|
Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Różnica w średnim wyniku GAIS od wartości początkowej do 90 dni po wstrzyknięciu.
Skala jest pięciostopniowa od -1 do 3. Wyższy wynik oznacza większą poprawę, wynik ujemny oznacza pogorszenie stanu.
|
Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki 24-miesięcznej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Różnica w średnim wyniku GAIS od wartości początkowej do 24 miesięcy po wstrzyknięciu.
Skala jest pięciostopniowa od -1 do 3. Wyższy wynik oznacza większą poprawę, wynik ujemny oznacza pogorszenie stanu.
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Wyniki 24-miesięcznego ilościowego globalnego systemu oceny strachu (QGSGS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Różnica w średnim wyniku QGSGS od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po wstrzyknięciu.
Wynik QGSGS waha się od 0 do 84, a wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Wynik grupy placebo na podstawie Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Różnica w średnim wyniku QGSGS od wartości początkowej do 90 dni po wstrzyknięciu grupy placebo.
Wynik QGSGS waha się od 0 do 84, a wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JVAS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .