Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vollure для коррекции атрофических рубцов на лице (JVAS)

11 февраля 2022 г. обновлено: Siperstein Dermatology

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с разделенным лицом по изучению Juvederm Vollure для коррекции атрофических рубцов на лице

Субъекты будут рандомизированы для получения до 1 см3 Juvéderm Vollure на одну сторону лица и до 1 см3 физиологического раствора на другую. На 30-й день это лечение с тем же назначением влево-вправо можно повторить. Субъекты вернутся через 24-48 часов после первого лечения, чтобы заполнить анкеты, сфотографироваться и пройти оценку слепыми оценщиками относительно краткосрочных побочных эффектов. Субъекты будут заполнять 30-дневный дневник субъекта, а также возвращаться через 30 и 90 дней после последнего лечения, чтобы заполнить анкеты, сфотографироваться, заполнить Глобальную шкалу эстетического улучшения (GAIS), а также пройти оценку по QGSGS и в долгосрочной перспективе. неблагоприятные события ослепленными оценщиками. Через 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца испытуемые вернутся, чтобы заполнить анкеты, сфотографироваться и пройти оценку слепыми оценщиками на предмет долгосрочной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с оценками от 4 до 55 по Глобальной количественной системе оценки рубцов (QGSGS)1 будут рандомизированы для получения до 1 куб. см Juvéderm Vollure на одну сторону лица и до 1 куб. см физиологического раствора — на другую. На 30-й день это лечение с тем же назначением влево-вправо можно повторить, если оптимальная коррекция на стороне активного вмешательства не была достигнута по мнению лечащего исследователя. Субъекты вернутся через 24-48 часов после первого лечения, чтобы заполнить анкеты, сфотографироваться и пройти оценку слепыми оценщиками относительно краткосрочных побочных эффектов. Субъекты будут заполнять 30-дневный дневник субъекта, а также возвращаться через 30 и 90 дней после последнего лечения, чтобы заполнить анкеты, сфотографироваться, заполнить Глобальную шкалу эстетического улучшения (GAIS), а также пройти оценку по QGSGS и в долгосрочной перспективе. неблагоприятные события ослепленными оценщиками. Субъекты будут иметь право на лечение Juvéderm Vollure через 90 дней после их последнего лечения на стороне плацебо-контроля, если они выберут. Кроме того, через 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца испытуемые вернутся, чтобы заполнить анкеты, сфотографироваться и пройти оценку долгосрочной эффективности слепыми оценщиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции и отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и всех визитах для инъекций.
  • Оценка от 4 до 55 по утвержденной системе оценки рубцов

Критерий исключения:

  • Субъекты с аллергией на наполнитель гиалуроновой кислоты, грамположительные бактерии или лидокаин.
  • Субъекты с аутоиммунными состояниями
  • Субъекты с диабетом
  • Субъекты с тяжелыми анафилактическими реакциями в анамнезе
  • Субъекты с раком или другим опасным для жизни заболеванием
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты, химиотерапию, иммунодепрессанты, иммуномодулирующие средства, диуретики, антигистаминные или противовоспалительные препараты за 2 недели до исследования или которым необходимо будет принимать эти лекарства в любое время. в течение первых 120 дней исследования.
  • Субъекты с любыми запланированными лазерными, световыми или хирургическими процедурами во время исследования, включая стоматологическую хирургию.
  • Субъекты, у которых за последние 6 месяцев были нейромодуляторы или наполнители гиалуроновой кислоты в предыдущем году на лице
  • Субъекты, которые когда-либо подвергались хирургическому вмешательству или более постоянным филлерам на лице, таким как Bellafill или Radiesse.
  • Субъекты с татуировками или множеством кожных новообразований на лице, которые затрудняют визуализацию шрамов.
  • Субъекты с историей келоидных или гипертрофических рубцов на лице
  • Субъекты не хотят или не могут сидеть спокойно, когда инъектор вводит Juvéderm Vollure в лицо.
  • Субъекты не хотят или не могут сохранять неподвижность головы во время фотосъемки.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты женского пола детородного возраста, неспособные принимать или использовать какую-либо форму контроля над рождаемостью
  • Субъекты с любыми синяками или отеками на лице
  • Субъекты с текущими кожными инфекциями, опухолями, вспышкой герпеса или дерматитом на лице
  • Субъекты, использующие раздражающие кожу препараты для местного применения, пигментирующие вещества (кремы для автозагара или отбеливающие кремы) в течение последних двух недель или в течение первых 120 дней исследования на лице
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию или планируют забеременеть в период исследования.
  • Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья и сестры или супруг), работники или близкие родственники работника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Juvederm Vollure Right
Инъекция Juvederm Vollure на одну половину лица, плацебо на другую сторону
Устройство: Аллерган Воллюр
Инъекция Allergan Vollure в атрофические рубцы
Экспериментальный: Лечение Juvederm Vollure Left
Инъекция Juvederm Vollure на одну половину лица, плацебо на другую сторону
Устройство: Аллерган Воллюр
Инъекция Allergan Vollure в атрофические рубцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная глобальная система оценки рубцов (QGSGS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней инъекции
Разница в среднем балле QGSGS от исходного уровня до 90 дней после инъекции в активной группе. Оценка QGSGS колеблется от 0 до 84, и более высокая оценка означает худшее состояние.
Исходный уровень до 90 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней инъекции
Разница в количестве нежелательных явлений в контрольной группе и группе активного лечения
Исходный уровень до 90 дней после последней инъекции
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней инъекции
Разница в среднем балле GAIS от исходного уровня до 90 дней после инъекции. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу от -1 до 3. Более высокий балл означает большее улучшение, отрицательный балл означает ухудшение состояния.
Исходный уровень до 90 дней после последней инъекции
Результаты 24-месячной шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 24 месяца после 1-й инъекции
Разница в среднем балле GAIS от исходного уровня до 24 месяцев после инъекции. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу от -1 до 3. Более высокий балл означает большее улучшение, отрицательный балл означает ухудшение состояния.
24 месяца после 1-й инъекции
Результаты 24-месячной количественной глобальной системы оценки рубцов (QGSGS)
Временное ограничение: 24 месяца после 1-й инъекции
Разница в среднем балле QGSGS от исходного уровня до 24 месяцев после инъекции. Оценка QGSGS колеблется от 0 до 84, и более высокая оценка означает худшее состояние.
24 месяца после 1-й инъекции
Результат группы плацебо на основе Количественной глобальной системы оценки рубцов (QGSGS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней инъекции
Разница в среднем балле QGSGS от исходного уровня до 90 дней после инъекции в группе плацебо. Оценка QGSGS колеблется от 0 до 84, и более высокая оценка означает худшее состояние.
Исходный уровень до 90 дней после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siperstein Dermatology

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JVAS002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться