CalmiGon stressinhallintalaitteen vaikutuksen tutkiminen verisuoniterveyteen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. (CalmiGo)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Valentina Nardi, Mayo Clinic
CalmiGon stressinhallintalaitteen vaikutuksen tutkiminen verisuoniterveyteen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin sekä psyykkisen stressin merkkiaineet sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, jotka osallistuvat kliinisesti indikoituun sydämen kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko 12 viikon hoidon päätyttyä merkittäviä eroja lähtötasoon nähden CGo:han ja tavanomaiseen hoitoon satunnaistettujen ja pelkän hoidon standardien välillä mitatun perifeerisen endoteelin toiminnan suhteen. kirjoittanut EndoPAT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
100 potilaalle, joilla on äskettäin akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja jotka ovat menossa kliinisesti indikoituun sydämen kuntoutukseen, tehdään perustestit, mukaan lukien EndoPAT-testi, henkinen stressitesti, verikokeet sydän- ja verisuonitautien biomarkkereiden varalta, fyysiset arvioinnit ja kyselylomakkeet.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko CalmioGO-stressinhallintalaitteeseen + normaalihoitoon tai vain tavalliseen hoitoon.
CalmiGO-stressinhallintalaitehoitoon satunnaistettuja ohjataan käyttämään käsilaitetta samalla tavalla kuin inhalaattoria kerran päivässä 12 viikon ajan.
12 viikon kuntoutuksen jälkeen molemmat ryhmät palaavat perustason testien uudelleenarviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Albers
- Puhelinnumero: 507-255-6884
- Sähköposti: Albers.Diana2@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Pick
- Puhelinnumero: 507-255-0630
- Sähköposti: pick.anna@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Priebe
- Puhelinnumero: 507-422-6932
- Sähköposti: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Albers
- Puhelinnumero: 507-255-6884
- Sähköposti: Albers.Diana2@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Valentina Nardi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mahdollisuus käyttää CamliGo-laitetta 12 viikon ajan
- Halukkuus täyttää tutkimuskyselyt, verikokeet ja EndoPat-testit opintojen alussa ja lopussa
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarktin ja joille tehdään kliinisesti indikoitua sydämen kuntoutushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva potilas
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat
- Potilas, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai harhaluulohäiriö
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Itsemurhien historia
- Epästabiili sydän- tai keuhkosairaus
- Kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CalmioGo + tavallinen hoito
CalmiGO-stressinhallintalaitteen käyttö kerran päivässä + normaalihoito 12 viikon sydämen kuntoutuksen aikana
|
CalmiGo-laite on inhalaattorin kokoinen laite, joka käyttää ohjattua hengitystä ja maadoitustekniikoita hengityksen säätelyyn tuoden käyttäjille rauhallisuuden ja rentoutumisen tunteen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Pysy yksin hoidossa 12 viikon sydämen kuntoutuksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lähtötilanteessa tehdyt mittaukset eroavat merkittävästi CalmioGo + -standardin hoitoon satunnaistettujen mittausten ja vain standardihoitoa saavien mittausten välillä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset arvioinnit, sydän- ja verisuonitautien biomarkkeriverikokeet sekä sietokyky, ilo, kiitollisuus, tietoisuus, terveyskäyttäytyminen, yleinen elämänlaatu ja koettu stressi.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lähtötilanteessa tehdyt mittaukset eroavat merkittävästi CalmiGo + -standardin hoitoon satunnaistettujen mittausten välillä ja vain standardin hoitoon satunnaistettujen mittausten välillä.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-005047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .