Examen del impacto del dispositivo de control del estrés de CalmiGo en la salud vascular y el riesgo de enfermedad cardiovascular. (CalmiGo)
29 de abril de 2026 actualizado por: Valentina Nardi, Mayo Clinic
Examen del impacto del dispositivo de control del estrés de CalmiGo en la salud vascular y el riesgo de enfermedad cardiovascular, y marcadores de estrés mental en pacientes después de un infarto de miocardio que participan en rehabilitación cardíaca clínicamente indicada
El objetivo principal de este estudio es determinar si existen diferencias significativas con respecto al valor inicial entre los asignados al azar a CGo y el estándar de atención versus el estándar de atención solo después de completar 12 semanas de terapia en términos de función endotelial periférica medida por EndoPAT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes que recientemente han tenido un infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) y están en rehabilitación cardíaca clínicamente indicada se someterán a pruebas de referencia que incluyen pruebas EndoPAT, pruebas de estrés mental, análisis de sangre para biomarcadores de enfermedades cardiovasculares, evaluaciones físicas y cuestionarios de encuestas.
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al dispositivo de manejo del estrés CalmioGO + tratamiento de atención estándar o solo tratamiento de atención estándar.
A los asignados al azar al tratamiento con el dispositivo de manejo del estrés CalmiGO se les indicará que usen el dispositivo manual como un inhalador una vez al día durante 12 semanas.
Después de 12 semanas de rehabilitación, ambos grupos regresarán para la reevaluación de las pruebas de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Albers
- Número de teléfono: 507-255-6884
- Correo electrónico: Albers.Diana2@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Pick
- Número de teléfono: 507-255-0630
- Correo electrónico: pick.anna@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Amanda Priebe
- Número de teléfono: 507-422-6932
- Correo electrónico: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Contacto:
- Diana Albers
- Número de teléfono: 507-255-6884
- Correo electrónico: Albers.Diana2@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Valentina Nardi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Posibilidad de usar el dispositivo CamliGo durante 12 semanas
- Disposición para completar los cuestionarios del estudio, análisis de sangre y pruebas EndoPat al comienzo y al final del estudio.
- Pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente que se someterán a rehabilitación cardíaca clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Paciente Embarazada
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Paciente con trastorno bipolar, psicosis o trastorno delirante
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias
- Historia de suicidio
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CalmioGo + Estándar de atención
Uso del dispositivo de manejo del estrés CalmiGO una vez al día + atención estándar durante las 12 semanas de rehabilitación cardíaca
|
El dispositivo CalmiGo es un dispositivo de tamaño similar a un inhalador que utiliza respiración guiada y técnicas de conexión a tierra para regular la respiración y brindar a los usuarios una sensación de calma y relajación.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Puesto de atención solo con 12 semanas de rehabilitación cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial periférica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Las mediciones realizadas al inicio del estudio serán significativamente diferentes entre los asignados al azar a CalmioGo + atención estándar y los que reciben solo el tratamiento estándar.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones físicas, análisis de sangre de biomarcadores de enfermedades cardiovasculares, así como resiliencia, alegría, gratitud, atención plena, comportamiento de salud, calidad de vida general y estrés percibido.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Las mediciones realizadas al inicio serán significativamente diferentes entre los asignados al azar a CalmiGo + estándar de atención y los que solo recibieron atención estándar.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-005047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .