A CalmiGo stresszkezelő eszközének az érrendszeri egészségre és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára gyakorolt hatásának vizsgálata. (CalmiGo)
2026. április 29. frissítette: Valentina Nardi, Mayo Clinic
A CalmiGo stresszkezelő eszközének az érrendszeri egészségre és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint a mentális stressz markerei szívinfarktus után, klinikailag indikált szívrehabilitációban részt vevő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kiindulási értékhez képest a CGo-ra és a standard ellátásra randomizáltak, illetve a standard gondozási betegek között a 12 hetes terápia befejezése után a mért perifériás endoteliális funkció tekintetében. az EndoPAT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100, a közelmúltban akut szívinfarktuson (szívinfarktuson) átesett, és klinikailag javallott szívrehabilitáció alatt álló betegen alapvizsgálaton vesznek részt, beleértve az EndoPAT-tesztet, a mentális stressztesztet, a szív- és érrendszeri betegségek biomarkereinek vérvizsgálatát, a fizikai értékeléseket és a kérdőíveket.
Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a CalmioGO stresszkezelő eszközre + standard ápolási kezelésre vagy csak a szokásos ápolási kezelésre.
A CalmiGO stresszkezelő eszközzel való kezelésre randomizált személyeket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül naponta egyszer használják a kézi eszközt, mint egy inhalátort.
12 hetes rehabilitáció után mindkét csoport visszatér a kiindulási tesztek újraértékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Albers
- Telefonszám: 507-255-6884
- E-mail: Albers.Diana2@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Pick
- Telefonszám: 507-255-0630
- E-mail: pick.anna@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Priebe
- Telefonszám: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Albers
- Telefonszám: 507-255-6884
- E-mail: Albers.Diana2@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Valentina Nardi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A CamliGo készülék 12 hétig használható
- Hajlandóság vizsgálati kérdőívek, vérvizsgálatok és EndoPat tesztek kitöltésére a vizsgálat elején és végén
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban MI-je volt, és klinikailag javallott szívrehabilitáción fognak átesni
Kizárási kritériumok:
- Terhes beteg
- Kognitív sérült betegek
- Bipoláris zavarban, pszichózisban vagy téveszmében szenvedő beteg
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története
- Az öngyilkosság története
- Instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
- A rohamok története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CalmioGo + Standard ellátás
CalmiGO stresszkezelő készülék napi egyszeri használata + standard ellátás a 12 hetes szívrehabilitáció alatt
|
A CalmiGo készülék egy inhalátorhoz hasonló méretű eszköz, amely irányított légzést és földelési technikákat alkalmaz a légzés szabályozására, hogy a felhasználók nyugalmat és ellazulást érezzenek.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Önálló gondozás 12 hetes kardiológiai rehabilitációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás endothel funkció
Időkeret: 16 hét
|
A kiinduláskor végzett mérések szignifikánsan különböznek a CalmioGo + standard ellátásra randomizált és csak standard gondozásban részesülők között
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai felmérések, szív- és érrendszeri betegségek biomarker vérvizsgálatai, valamint rugalmasság, öröm, hála, figyelem, egészségmagatartás, általános életminőség és észlelt stressz.
Időkeret: 16 hét
|
A kiinduláskor végzett mérések jelentősen eltérnek a CalmiGo + standard ellátáshoz randomizált mérések között, mint a csak standard ellátáshoz randomizáltak között.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-005047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .