- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521699
Undersøkelse av innvirkningen av CalmiGos stresshåndteringsenhet på vaskulær varme og kardiovaskulær sykdomsrisiko. (CalmiGo)
11. desember 2023 oppdatert av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Undersøkelse av virkningen av CalmiGos stresshåndteringsenhet på vaskulær helse og risiko for kardiovaskulær sykdom, og markører for psykisk stress hos pasienter etter et hjerteinfarkt som deltar i klinisk indisert hjerterehabilitering
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er signifikante forskjeller med hensyn til baseline mellom de som er randomisert til CGo og standard-of-care versus standard-of-care alene etter fullført 12-ukers behandling når det gjelder perifer endotelfunksjon målt. av EndoPAT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 pasienter som nylig har hatt et akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og som er under klinisk indisert hjerterehabilitering vil gjennomgå baseline-testing inkludert EndoPAT-testing, mental stresstesting, blodprøver for biomarkører for hjerte- og karsykdommer, fysiske vurderinger og spørreskjemaer.
Pasienter vil da bli randomisert til enten CalmioGO stressbehandlingsenhet + standardbehandling eller bare standardbehandling.
De som er randomisert til behandling av CalmiGO stressbehandlingsenheter vil bli bedt om å bruke håndenheten omtrent som en inhalator én gang daglig i 12 uker.
Etter 12 uker med rehabilitering vil begge gruppene returnere for revurdering av baseline-tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Priebe
- Telefonnummer: 507-422-6932
- E-post: Priebe.Amanda@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Albers
- Telefonnummer: 507-255-6884
- E-post: Albers.Diana2@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Amanda Priebe
- Telefonnummer: 507-422-6932
- E-post: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Diana Albers
- Telefonnummer: 507-255-6884
- E-post: Albers.Diana2@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amir Lerman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Evne til å bruke CamliGo-enheten i 12 uker
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, blodprøver og EndoPat-testing ved begynnelsen og slutten av studien
- Pasienter som nylig har hatt en hjerteinfarkt som skal gjennomgå klinisk indisert hjerterehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Gravid pasient
- Kognitivt svekkede pasienter
- Pasient med bipolar lidelse, psykose eller vrangforestillinger
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet
- Historie om suicidalitet
- Ustabil kardiovaskulær eller lungesykdom
- Historie om anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CalmioGo + Standard for omsorg
Bruk av CalmiGO stressbehandlingsenhet én gang daglig + standardbehandling i løpet av de 12 ukene med hjerterehabilitering
|
CalmiGo-enheten er en enhet av lignende størrelse som en inhalator som bruker veiledet pusting, og jordingsteknikker for å regulere pusten for å gi brukerne en følelse av ro og avslapning.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Stand of care alene med 12 ukers hjerterehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer endotelfunksjon
Tidsramme: 16 uker
|
Målinger gjort ved baseline vil være signifikant forskjellig mellom de som er randomisert til CalmioGo + standardbehandling til de som bare mottar standardbehandlingsbehandling
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiske vurderinger, kardiovaskulær sykdom biomarkør blodprøver samt motstandskraft, glede, takknemlighet, oppmerksomhet, helseatferd, generell livskvalitet og opplevd stress.
Tidsramme: 16 uker
|
Målinger foretatt ved baseline vil være signifikant forskjellig mellom de som er randomisert til CalmiGo + standard omsorg og de til bare standard omsorg.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Lerman, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-005047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på CalmioGO Stresshåndteringsenhet
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttetSinne | Understreke | Arytmi | Kardiomyopati, utvidetForente stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPsykologisk stressForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... og andre samarbeidspartnereFullførtBrystneoplasmer | Psykologi, sosialForente stater
-
Dr. Faizan AwanFullførtCovid-19 | Yrkesrelatert stressStorbritannia
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtKronisk utmattelsessyndromForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Mayo ClinicFullførtLivskvalitet | Kompleks gastrointestinal kirurgiForente stater