Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av innvirkningen av CalmiGos stresshåndteringsenhet på vaskulær varme og kardiovaskulær sykdomsrisiko. (CalmiGo)

29. april 2026 oppdatert av: Valentina Nardi, Mayo Clinic

Undersøkelse av virkningen av CalmiGos stresshåndteringsenhet på vaskulær helse og risiko for kardiovaskulær sykdom, og markører for psykisk stress hos pasienter etter et hjerteinfarkt som deltar i klinisk indisert hjerterehabilitering

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er signifikante forskjeller med hensyn til baseline mellom de som er randomisert til CGo og standard-of-care versus standard-of-care alene etter fullført 12-ukers behandling når det gjelder perifer endotelfunksjon målt. av EndoPAT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter som nylig har hatt et akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og som er under klinisk indisert hjerterehabilitering vil gjennomgå baseline-testing inkludert EndoPAT-testing, mental stresstesting, blodprøver for biomarkører for hjerte- og karsykdommer, fysiske vurderinger og spørreskjemaer. Pasienter vil da bli randomisert til enten CalmioGO stressbehandlingsenhet + standardbehandling eller bare standardbehandling. De som er randomisert til behandling av CalmiGO stressbehandlingsenheter vil bli bedt om å bruke håndenheten omtrent som en inhalator én gang daglig i 12 uker. Etter 12 uker med rehabilitering vil begge gruppene returnere for revurdering av baseline-tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Nardi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Evne til å bruke CamliGo-enheten i 12 uker
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, blodprøver og EndoPat-testing ved begynnelsen og slutten av studien
  • Pasienter som nylig har hatt en hjerteinfarkt som skal gjennomgå klinisk indisert hjerterehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient
  • Kognitivt svekkede pasienter
  • Pasient med bipolar lidelse, psykose eller vrangforestillinger
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet
  • Historie om suicidalitet
  • Ustabil kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CalmioGo + Standard for omsorg
Bruk av CalmiGO stressbehandlingsenhet én gang daglig + standardbehandling i løpet av de 12 ukene med hjerterehabilitering
Enhet: CalmioGO Stresshåndteringsenhet
CalmiGo-enheten er en enhet av lignende størrelse som en inhalator som bruker veiledet pusting, og jordingsteknikker for å regulere pusten for å gi brukerne en følelse av ro og avslapning.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Stand of care alene med 12 ukers hjerterehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer endotelfunksjon
Tidsramme: 16 uker
Målinger gjort ved baseline vil være signifikant forskjellig mellom de som er randomisert til CalmioGo + standardbehandling til de som bare mottar standardbehandlingsbehandling
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske vurderinger, kardiovaskulær sykdom biomarkør blodprøver samt motstandskraft, glede, takknemlighet, oppmerksomhet, helseatferd, generell livskvalitet og opplevd stress.
Tidsramme: 16 uker
Målinger foretatt ved baseline vil være signifikant forskjellig mellom de som er randomisert til CalmiGo + standard omsorg og de til bare standard omsorg.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

CalmiGO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-005047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere