Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av CalmiGos stresshanteringsanordning på risken för vaskulär hälsa och kardiovaskulära sjukdomar. (CalmiGo)

29 april 2026 uppdaterad av: Valentina Nardi, Mayo Clinic

Undersökning av effekten av CalmiGos stresshanteringsanordning på vaskulär hälsa och risk för kardiovaskulära sjukdomar och markörer för psykisk stress hos patienter efter en hjärtinfarkt som deltar i kliniskt indikerad hjärtrehabilitering

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om det finns signifikanta skillnader med avseende på baslinje mellan de som randomiserats till CGo och standard-of-care kontra standard-of-care enbart efter avslutad 12-veckors terapi i termer av perifer endotelfunktion uppmätt. av EndoPAT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 patienter som nyligen har haft en akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) och som genomgår kliniskt indikerad hjärtrehabilitering kommer att genomgå baslinjetestning inklusive EndoPAT-testning, mental stresstestning, blodprov för kardiovaskulära sjukdomar biomarkörer, fysiska bedömningar och enkäter. Patienterna kommer sedan att randomiseras till antingen CalmioGO stresshanteringsenhet + standardbehandling eller bara standardbehandling. De som randomiserats till behandling med CalmiGO stresshanteringsenhet kommer att instrueras att använda handenheten ungefär som en inhalator en gång om dagen i 12 veckor. Efter 12 veckors rehabilitering kommer båda grupperna att återkomma för omvärdering av baslinjetesterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentina Nardi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Möjlighet att använda CamliGo-enheten i 12 veckor
  • Villighet att fylla i studiefrågeformulär, blodprov och EndoPat-testning i början och slutet av studien
  • Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt som kommer att genomgå kliniskt indikerad hjärtrehabilitering

Exklusions kriterier:

  • Gravid patient
  • Kognitivt nedsatta patienter
  • Patient med bipolär sjukdom, psykos eller vanföreställning
  • Historik av missbruk eller beroende
  • Historien om suicidalitet
  • Instabil kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • Historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CalmioGo + Vårdstandard
Användning av CalmiGO stresshanteringsapparat en gång dagligen + standardvård under de 12 veckorna av hjärtrehabilitering
Enhet: CalmioGO Stresshanteringsenhet
CalmiGo-enheten är en enhet av liknande storlek som en inhalator som använder guidad andning och jordningstekniker för att reglera andningen för att ge användarna en känsla av lugn och avslappning.
Inget ingripande: Standard of Care
Stand of care ensam med 12 veckors hjärtrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer endotelfunktion
Tidsram: 16 veckor
Mätningar som görs vid baslinjen kommer att skilja sig signifikant mellan de som randomiserats till CalmioGo + standardvård till de som endast får standardbehandling.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska bedömningar, biomarkör blodprover för hjärt-kärlsjukdom samt motståndskraft, glädje, tacksamhet, mindfulness, hälsobeteende, övergripande livskvalitet och upplevd stress.
Tidsram: 16 veckor
Mätningar gjorda vid baslinjen kommer att skilja sig signifikant mellan de som randomiserats till CalmiGo + standardvård och de till bara standardvård.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

CalmiGO

Utredare

  • Huvudutredare: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-005047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera