Изучение влияния устройства для управления стрессом CalmiGo на здоровье сосудов и риск сердечно-сосудистых заболеваний. (CalmiGo)
29 апреля 2026 г. обновлено: Valentina Nardi, Mayo Clinic
Изучение влияния устройства для управления стрессом CalmiGo на здоровье сосудов и риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также маркеров психического стресса у пациентов после инфаркта миокарда, участвующих в кардиологической реабилитации по клиническим показаниям
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, существуют ли существенные различия по отношению к исходному уровню между теми, кто был рандомизирован в группу CGo и получавших стандартную помощь, по сравнению со стандартной медицинской помощью после завершения 12-недельной терапии с точки зрения измеренной функции периферического эндотелия. по ЭндоПАТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 пациентов, недавно перенесших острый инфаркт миокарда (сердечный приступ) и проходящих кардиологическую реабилитацию по клиническим показаниям, пройдут базовое тестирование, включая тестирование EndoPAT, тестирование психического стресса, анализы крови на биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний, физические оценки и опросные анкеты.
Затем пациенты будут рандомизированы для получения либо устройства для управления стрессом CalmioGO + стандартного лечения, либо только стандартного лечения.
Тем, кто будет рандомизирован для лечения с помощью устройства для снятия стресса CalmiGO, будет предложено использовать ручное устройство так же, как ингалятор, один раз в день в течение 12 недель.
После 12 недель реабилитации обе группы вернутся для повторной оценки исходных тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana Albers
- Номер телефона: 507-255-6884
- Электронная почта: Albers.Diana2@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Pick
- Номер телефона: 507-255-0630
- Электронная почта: pick.anna@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Amanda Priebe
- Номер телефона: 507-422-6932
- Электронная почта: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Контакт:
- Diana Albers
- Номер телефона: 507-255-6884
- Электронная почта: Albers.Diana2@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Valentina Nardi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность использования устройства CamliGo в течение 12 недель
- Готовность заполнить исследовательские анкеты, анализы крови и тестирование EndoPat в начале и в конце исследования
- Пациенты, недавно перенесшие ИМ, которые будут проходить кардиологическую реабилитацию по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Беременная пациентка
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациент с биполярным расстройством, психозом или бредовым расстройством
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимость
- История самоубийства
- Нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание
- История приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CalmioGo + Стандарт ухода
Использование устройства для управления стрессом CalmiGO один раз в день + стандартный уход в течение 12 недель кардиореабилитации
|
Устройство CalmiGo представляет собой устройство размером с ингалятор, которое использует управляемое дыхание и методы заземления для регулирования дыхания, чтобы дать пользователям чувство спокойствия и расслабления.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стенд для ухода в одиночку с 12-недельной кардиологической реабилитацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая эндотелиальная функция
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерения, сделанные на исходном уровне, будут значительно отличаться между теми, кто был рандомизирован в CalmioGo + стандартное лечение, и теми, кто получал только стандартное лечение.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические оценки, анализы крови на биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний, а также устойчивость, радость, благодарность, внимательность, поведение в отношении здоровья, общее качество жизни и воспринимаемый стресс.
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерения, сделанные на исходном уровне, будут значительно отличаться между рандомизированными для CalmiGo + стандарт лечения и только для стандарта лечения.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-005047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .