Exame do impacto do dispositivo de gerenciamento de estresse da CalmiGo na saúde vascular e no risco de doenças cardiovasculares. (CalmiGo)
29 de abril de 2026 atualizado por: Valentina Nardi, Mayo Clinic
Exame do impacto do dispositivo de gerenciamento de estresse CalmiGo na saúde vascular e risco de doença cardiovascular e marcadores de estresse mental em pacientes após um infarto do miocárdio que participam de reabilitação cardíaca clinicamente indicada
O objetivo principal deste estudo é determinar se há diferenças significativas em relação à linha de base entre aqueles randomizados para CGo e tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho após completar 12 semanas de terapia em termos de função endotelial periférica medida por EndoPAT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes que tiveram recentemente um infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) e estão passando por reabilitação cardíaca clinicamente indicada serão submetidos a testes de linha de base, incluindo teste EndoPAT, teste de estresse mental, exames de sangue para biomarcadores de doenças cardiovasculares, avaliações físicas e questionários de pesquisa.
Os pacientes então serão randomizados para o dispositivo de gerenciamento de estresse CalmioGO + tratamento padrão de cuidados ou apenas tratamento padrão de cuidados.
Aqueles randomizados para o tratamento com dispositivo de gerenciamento de estresse CalmiGO serão instruídos a usar o dispositivo manual como um inalador uma vez por dia durante 12 semanas.
Após 12 semanas de reabilitação, ambos os grupos retornarão para reavaliação dos testes iniciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diana Albers
- Número de telefone: 507-255-6884
- E-mail: Albers.Diana2@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anna Pick
- Número de telefone: 507-255-0630
- E-mail: pick.anna@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Amanda Priebe
- Número de telefone: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Contato:
- Diana Albers
- Número de telefone: 507-255-6884
- E-mail: Albers.Diana2@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Valentina Nardi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de usar o dispositivo CamliGo por 12 semanas
- Disposição para preencher questionários de estudo, exames de sangue e testes EndoPat no início e no final do estudo
- Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente que serão submetidos a Reabilitação Cardíaca clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Paciente Grávida
- Pacientes com deficiência cognitiva
- Paciente com transtorno bipolar, psicose ou transtorno delirante
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias
- Histórico de tendências suicidas
- Doença cardiovascular ou pulmonar instável
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CalmioGo + Padrão de cuidados
Uso do dispositivo de gerenciamento de estresse CalmiGO uma vez ao dia + tratamento padrão durante as 12 semanas de reabilitação cardíaca
|
O dispositivo CalmiGo é um dispositivo de tamanho semelhante a um inalador que usa respiração guiada e técnicas de aterramento para regular a respiração e proporcionar aos usuários uma sensação de calma e relaxamento.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Stand de atendimento sozinho com 12 semanas de reabilitação cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial periférica
Prazo: 16 semanas
|
As medições feitas no início do estudo serão significativamente diferentes entre aqueles randomizados para CalmioGo + tratamento padrão para aqueles que recebem apenas tratamento padrão
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações físicas, exames de sangue de biomarcadores de doenças cardiovasculares, bem como resiliência, alegria, gratidão, atenção plena, comportamento de saúde, qualidade de vida geral e estresse percebido.
Prazo: 16 semanas
|
As medições feitas na linha de base serão significativamente diferentes entre aquelas randomizadas para CalmiGo + padrão de tratamento e aquelas apenas para padrão de tratamento.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-005047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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