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Untersuchung der Auswirkungen des Stressmanagementgeräts von CalmiGo auf die Gefäßgesundheit und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (CalmiGo)

29. April 2026 aktualisiert von: Valentina Nardi, Mayo Clinic

Untersuchung der Auswirkungen des Stressmanagementgeräts von CalmiGo auf die Gefäßgesundheit und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Marker für psychischen Stress bei Patienten nach einem Myokardinfarkt, die an einer klinisch indizierten Herzrehabilitation teilnehmen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in Bezug auf den Ausgangswert zwischen denen gibt, die randomisiert CGo und Standard-of-Care zugewiesen wurden, im Vergleich zu Standard-of-Care allein nach Abschluss der 12-wöchigen Therapie in Bezug auf die gemessene periphere Endothelfunktion von EndoPAT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die kürzlich einen akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben und sich einer klinisch indizierten Herzrehabilitation unterziehen, werden Basistests unterzogen, darunter EndoPAT-Tests, mentale Belastungstests, Bluttests auf Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, körperliche Untersuchungen und Fragebögen. Die Patienten werden dann randomisiert entweder dem CalmioGO-Stressmanagementgerät + Standardbehandlung oder nur der Standardbehandlung zugewiesen. Diejenigen, die für die Behandlung mit dem CalmiGO-Stressmanagementgerät randomisiert wurden, werden angewiesen, das Handgerät 12 Wochen lang einmal täglich ähnlich wie einen Inhalator zu verwenden. Nach 12 Wochen Rehabilitation kehren beide Gruppen zur Neubewertung der Basistests zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Nardi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, das CamliGo-Gerät für 12 Wochen zu verwenden
  • Bereitschaft zum Ausfüllen von Studienfragebögen, Blutuntersuchungen und EndoPat-Tests zu Beginn und am Ende der Studie
  • Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und sich einer klinisch indizierten kardiologischen Rehabilitation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten
  • Patient mit bipolarer Störung, Psychose oder Wahnstörung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Geschichte der Suizidalität
  • Instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CalmioGo + Pflegestandard
Verwendung des Stressbewältigungsgeräts CalmiGO einmal täglich + Pflegestandard während der 12-wöchigen kardiologischen Rehabilitation
Gerät: CalmioGO Gerät zur Stressbewältigung
Das CalmiGo-Gerät ist ein Gerät von ähnlicher Größe wie ein Inhalator, das geführte Atmung und Erdungstechniken verwendet, um die Atmung zu regulieren und den Benutzern ein Gefühl der Ruhe und Entspannung zu vermitteln.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Stand of Care allein mit 12 Wochen kardialer Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Endothelfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die zu Studienbeginn durchgeführten Messungen unterscheiden sich signifikant zwischen denen, die für CalmioGo + Standardbehandlung randomisiert wurden, und denen, die nur eine Standardbehandlung erhalten
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Beurteilungen, Biomarker-Bluttests für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Belastbarkeit, Freude, Dankbarkeit, Achtsamkeit, Gesundheitsverhalten, allgemeine Lebensqualität und wahrgenommener Stress.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die zu Studienbeginn durchgeführten Messungen unterscheiden sich signifikant zwischen denen, die randomisiert mit CalmiGo + Standardbehandlung behandelt wurden, und denen, die nur mit Standardbehandlung behandelt wurden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

CalmiGO

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-005047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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