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Esame dell'impatto del dispositivo di gestione dello stress di CalmiGo sulla salute vascolare e sul rischio di malattie cardiovascolari. (CalmiGo)

29 aprile 2026 aggiornato da: Valentina Nardi, Mayo Clinic

Esame dell'impatto del dispositivo di gestione dello stress di CalmiGo sulla salute vascolare e sul rischio di malattie cardiovascolari e sui marcatori di stress mentale nei pazienti a seguito di un infarto del miocardio che partecipano alla riabilitazione cardiaca clinicamente indicata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se ci sono differenze significative rispetto al basale tra quelli randomizzati a CGo e standard di cura rispetto al solo standard di cura dopo aver completato 12 settimane di terapia in termini di funzione endoteliale periferica misurata di EndoPAT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti che hanno recentemente avuto un infarto miocardico acuto (attacco di cuore) e sono sottoposti a riabilitazione cardiaca clinicamente indicata saranno sottoposti a test di base tra cui test EndoPAT, test di stress mentale, esami del sangue per biomarcatori di malattie cardiovascolari, valutazioni fisiche e questionari di indagine. I pazienti verranno quindi randomizzati al dispositivo di gestione dello stress CalmioGO + trattamento standard di cura o solo trattamento standard di cura. Quelli randomizzati al trattamento con il dispositivo di gestione dello stress CalmiGO verranno istruiti a utilizzare il dispositivo manuale in modo molto simile a un inalatore una volta al giorno per 12 settimane. Dopo 12 settimane di riabilitazione entrambi i gruppi torneranno per la rivalutazione dei test di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Nardi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Possibilità di utilizzare il dispositivo CamliGo per 12 settimane
  • Disponibilità a completare questionari di studio, esami del sangue e test EndoPat all'inizio e alla fine dello studio
  • Pazienti che hanno avuto un IM recente che saranno sottoposti a Riabilitazione Cardiaca clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta
  • Pazienti con deficit cognitivo
  • Paziente con disturbo bipolare, psicosi o disturbo delirante
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Storia del suicidio
  • Malattie cardiovascolari o polmonari instabili
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CalmioGo + Standard di cura
Uso del dispositivo di gestione dello stress CalmiGO una volta al giorno + standard di cura durante le 12 settimane di riabilitazione cardiaca
Dispositivo: CalmioGO Dispositivo per la gestione dello stress
Il dispositivo CalmiGo è un dispositivo di dimensioni simili a un inalatore che utilizza la respirazione guidata e tecniche di messa a terra per regolare la respirazione per portare agli utenti un senso di calma e rilassamento.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Stand of care alone con 12 settimane di riabilitazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale periferica
Lasso di tempo: 16 settimane
Le misurazioni effettuate al basale saranno significativamente diverse tra quelli randomizzati a CalmioGo + standard di cura e quelli che ricevono solo il trattamento standard di cura
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni fisiche, analisi del sangue dei biomarcatori delle malattie cardiovascolari, nonché resilienza, gioia, gratitudine, consapevolezza, comportamento salutare, qualità generale della vita e stress percepito.
Lasso di tempo: 16 settimane
Le misurazioni effettuate al basale saranno significativamente diverse tra quelle randomizzate a CalmiGo + standard di cura e quelle solo a standard di cura.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

CalmiGO

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-005047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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