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Examen de l'impact du dispositif de gestion du stress de CalmiGo sur la santé vasculaire et le risque de maladie cardiovasculaire. (CalmiGo)

29 avril 2026 mis à jour par: Valentina Nardi, Mayo Clinic

Examen de l'impact du dispositif de gestion du stress de CalmiGo sur la santé vasculaire et le risque de maladie cardiovasculaire, et des marqueurs de stress mental chez les patients suite à un infarctus du myocarde participant à une réadaptation cardiaque cliniquement indiquée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe des différences significatives par rapport à la ligne de base entre ceux randomisés pour CGo et la norme de soins par rapport à la norme de soins seuls après avoir terminé 12 semaines de traitement en termes de fonction endothéliale périphérique mesurée par EndoPAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients qui ont récemment eu un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) et qui suivent une réadaptation cardiaque cliniquement indiquée subiront des tests de base, notamment des tests EndoPAT, des tests de stress mental, des tests sanguins pour les biomarqueurs de maladies cardiovasculaires, des évaluations physiques et des questionnaires d'enquête. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir soit l'appareil de gestion du stress CalmioGO + traitement standard, soit uniquement le traitement standard. Les personnes randomisées pour le traitement par appareil de gestion du stress CalmiGO seront invitées à utiliser l'appareil manuel un peu comme un inhalateur une fois par jour pendant 12 semaines. Après 12 semaines de rééducation, les deux groupes reviendront pour une réévaluation des tests de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Nardi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Possibilité d'utiliser l'appareil CamliGo pendant 12 semaines
  • Volonté de remplir des questionnaires d'étude, des tests sanguins et des tests EndoPat au début et à la fin de l'étude
  • Les patients qui ont eu un IM récent et qui subiront une réadaptation cardiaque cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte
  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Patient atteint de trouble bipolaire, de psychose ou de trouble délirant
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  • Antécédents de suicidalité
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable
  • Antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CalmioGo + Norme de soins
Utilisation du dispositif de gestion du stress CalmiGO une fois par jour + norme de soins pendant les 12 semaines de réadaptation cardiaque
Dispositif: Appareil de gestion du stress CalmioGO
L'appareil CalmiGo est un appareil de taille similaire à un inhalateur qui utilise une respiration guidée et des techniques de mise à la terre pour réguler la respiration afin d'apporter aux utilisateurs un sentiment de calme et de détente.
Aucune intervention: Norme de soins
Stand de soins seul avec 12 semaines de réadaptation cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale périphérique
Délai: 16 semaines
Les mesures effectuées au départ seront significativement différentes entre ceux randomisés pour CalmioGo + standard de soins et ceux recevant uniquement le traitement standard de soins
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations physiques, tests sanguins de biomarqueurs de maladies cardiovasculaires ainsi que résilience, joie, gratitude, pleine conscience, comportement de santé, qualité de vie globale et stress perçu.
Délai: 16 semaines
Les mesures effectuées au départ seront significativement différentes entre celles randomisées pour CalmiGo + norme de soins et celles pour seulement la norme de soins.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

CalmiGO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-005047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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