Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indvirkningen af ​​CalmiGos stresshåndteringsenhed på vaskulær sygdom og risiko for hjertekarsygdomme. (CalmiGo)

11. december 2023 opdateret af: Amir Lerman, Mayo Clinic

Undersøgelse af indvirkningen af ​​CalmiGos stresshåndteringsanordning på karsundhed og risiko for kardiovaskulær sygdom og markører for mental stress hos patienter efter et myokardieinfarkt, der deltager i klinisk indiceret hjerterehabilitering

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er signifikante forskelle med hensyn til baseline mellem dem, der er randomiseret til CGo og standard-of-care versus standard-of-care alene efter at have afsluttet 12 ugers behandling med hensyn til målt perifer endotelfunktion. af EndoPAT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter, som for nylig har haft et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) og er i gang med klinisk indiceret hjerterehabilitering, vil gennemgå baseline-test, herunder EndoPAT-test, mental stresstest, blodprøver for biomarkører for hjertekarsygdomme, fysiske vurderinger og spørgeskemaer. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten CalmioGO stresshåndteringsenhed + standardbehandling eller bare standardbehandling. De, der er randomiseret til behandling af CalmiGO stresshåndteringsanordninger, vil blive instrueret i at bruge håndapparatet på samme måde som en inhalator en gang om dagen i 12 uger. Efter 12 ugers rehabilitering vender begge grupper tilbage til revurdering af baseline-tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Lerman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mulighed for at bruge CamliGo-enheden i 12 uger
  • Vilje til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, blodprøver og EndoPat-test ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
  • Patienter, som for nylig har haft et hjerteinfarkt, som skal gennemgå klinisk indiceret hjerterehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient
  • Kognitivt svækkede patienter
  • Patient med bipolar lidelse, psykose eller vrangforestillinger
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed
  • Historie om suicidalitet
  • Ustabil kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CalmioGo + plejestandard
Brug af CalmiGO stresshåndteringsapparat én gang dagligt + standardbehandling i løbet af de 12 ugers hjerterehabilitering
Enhed: CalmioGO Stresshåndteringsenhed
CalmiGo-enheden er en enhed af samme størrelse som en inhalator, der bruger guidet vejrtrækning og jordforbindelsesteknikker til at regulere vejrtrækningen for at give brugerne en følelse af ro og afslapning.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Stand of care alene med 12 ugers hjerterehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer endotelfunktion
Tidsramme: 16 uger
Målinger foretaget ved baseline vil være signifikant forskellige mellem dem, der er randomiseret til CalmioGo + standardbehandling til dem, der kun modtager standardbehandlingsbehandling
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske vurderinger, kardiovaskulær sygdom biomarkør blodprøver samt modstandsdygtighed, glæde, taknemmelighed, mindfulness, sundhedsadfærd, overordnet livskvalitet og oplevet stress.
Tidsramme: 16 uger
Målinger foretaget ved baseline vil være signifikant forskellige mellem dem, der er randomiseret til CalmiGo + standardbehandling, og dem til kun standardbehandling.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

CalmiGO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Lerman, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-005047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner