Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van CalmiGo's apparaat voor stressbeheersing op het risico op vasculaire gezondheid en hart- en vaatziekten. (CalmiGo)

29 april 2026 bijgewerkt door: Valentina Nardi, Mayo Clinic

Onderzoek naar de impact van CalmiGo's apparaat voor stressbeheersing op vasculaire gezondheid en het risico op hart- en vaatziekten, en markers van mentale stress bij patiënten na een myocardinfarct die deelnemen aan klinisch geïndiceerde hartrevalidatie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er significante verschillen zijn met betrekking tot de basislijn tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar CGo en standaardzorg versus standaardzorg alleen na het voltooien van 12 weken therapie in termen van gemeten perifere endotheliale functie door EndoPAT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten die onlangs een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad en klinisch geïndiceerde hartrevalidatie ondergaan, zullen basistesten ondergaan, waaronder EndoPAT-testen, mentale stresstesten, bloedtesten voor biomarkers voor hart- en vaatziekten, fysieke beoordelingen en vragenlijsten. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar CalmioGO-apparaat voor stressbeheersing + standaardbehandeling of alleen standaardbehandeling. Degenen die gerandomiseerd zijn voor de behandeling met het CalmiGO-apparaat voor stressbeheersing, zullen worden geïnstrueerd om het handapparaat gedurende 12 weken eenmaal per dag te gebruiken, vergelijkbaar met een inhalator. Na 12 weken revalidatie komen beide groepen terug voor herbeoordeling van de basislijntesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Nardi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om het CamliGo-apparaat 12 weken te gebruiken
  • Bereidheid om onderzoeksvragenlijsten, bloedtesten en EndoPat-testen aan het begin en einde van de studie in te vullen
  • Patiënten die recent een MI hebben gehad en die klinisch geïndiceerde hartrevalidatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt
  • Cognitief gehandicapte patiënten
  • Patiënt met bipolaire stoornis, psychose of waanstoornis
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Geschiedenis van suïcidaliteit
  • Onstabiele cardiovasculaire of longziekte
  • Geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CalmioGo + zorgstandaard
Gebruik van het CalmiGO-apparaat voor stressbeheersing eenmaal daags + zorgstandaard gedurende de 12 weken van hartrevalidatie
Apparaat: CalmioGO Stressbeheersingsapparaat
CalmiGo-apparaat is een apparaat van vergelijkbare grootte als een inhalator dat geleide ademhaling en grondingstechnieken gebruikt om de ademhaling te reguleren om gebruikers een gevoel van kalmte en ontspanning te geven.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Stand of care alone met 12 weken Hartrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere endotheliale functie
Tijdsspanne: 16 weken
Metingen die bij baseline worden uitgevoerd, zullen aanzienlijk verschillen tussen degenen die zijn gerandomiseerd naar CalmioGo + standaardzorg en degenen die alleen de standaardbehandeling krijgen
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke beoordelingen, cardiovasculaire ziekte biomarker bloedtesten evenals veerkracht, vreugde, dankbaarheid, opmerkzaamheid, gezondheidsgedrag, algehele kwaliteit van leven en ervaren stress.
Tijdsspanne: 16 weken
Metingen die bij baseline worden uitgevoerd, zullen aanzienlijk verschillen tussen de metingen die zijn gerandomiseerd naar CalmiGo + standaardzorg dan die naar alleen de standaardzorg.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

CalmiGO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-005047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren