Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu urządzenia CalmiGo do zarządzania stresem na zdrowie naczyń i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. (CalmiGo)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Valentina Nardi, Mayo Clinic

Badanie wpływu urządzenia CalmiGo do zarządzania stresem na zdrowie naczyń i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych oraz markery stresu psychicznego u pacjentów po zawale mięśnia sercowego uczestniczących w klinicznie wskazanej rehabilitacji kardiologicznej

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją istotne różnice w odniesieniu do wartości wyjściowych między osobami zrandomizowanymi do grupy CGo i osób otrzymujących standardową opiekę w porównaniu z samą terapią standardową po zakończeniu 12-tygodniowej terapii pod względem mierzonej funkcji śródbłonka obwodowego przez EndoPAT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów, którzy niedawno przeszli ostry zawał mięśnia sercowego (zawał serca) i przechodzi klinicznie wskazaną rehabilitację kardiologiczną, zostanie poddanych podstawowym badaniom, w tym testom EndoPAT, testom stresu psychicznego, badaniom krwi pod kątem biomarkerów chorób układu krążenia, ocenom fizycznym i kwestionariuszom ankietowym. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej urządzenie do zarządzania stresem CalmioGO + standardowe leczenie lub tylko standardowe leczenie. Osoby losowo przydzielone do leczenia urządzeniem do zarządzania stresem CalmiGO zostaną poinstruowane, aby używały urządzenia ręcznego podobnie jak inhalatora raz dziennie przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach rehabilitacji obie grupy wrócą na ponowną ocenę podstawowych testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Nardi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Możliwość korzystania z urządzenia CamliGo przez 12 tygodni
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy badawczych, badań krwi i testów EndoPat na początku i na końcu studiów
  • Pacjenci, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, którzy będą poddawani klinicznie wskazanej rehabilitacji kardiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjent z chorobą afektywną dwubiegunową, psychozą lub zaburzeniem urojeniowym
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Historia samobójstw
  • Niestabilna choroba układu krążenia lub płuc
  • Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CalmioGo + Standard opieki
Stosowanie urządzenia do zarządzania stresem CalmiGO raz dziennie + standardowa opieka podczas 12 tygodni rehabilitacji kardiologicznej
Urządzenie: CalmioGO Urządzenie do zarządzania stresem
Urządzenie CalmiGo to urządzenie podobnej wielkości do inhalatora, które wykorzystuje wspomagane oddychanie i techniki uziemiające do regulacji oddychania, aby zapewnić użytkownikom poczucie spokoju i odprężenia.
Brak interwencji: Standard opieki
Samotna opieka z 12-tygodniową rehabilitacją kardiologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiary wykonane na początku będą znacząco różnić się między osobami zrandomizowanymi do CalmioGo + standardowej opieki a osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny fizyczne, badania krwi biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych, a także odporność, radość, wdzięczność, uważność, zachowania zdrowotne, ogólna jakość życia i odczuwany stres.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiary wykonane na początku będą znacząco różnić się między tymi, które zostały losowo przydzielone do CalmiGo + standardowej opieki, a tymi, które otrzymały tylko standardową opiekę.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

CalmiGO

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-005047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CalmioGO Urządzenie do zarządzania stresem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj