Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu zařízení pro zvládání stresu CalmiGo na cévní onemocnění a riziko kardiovaskulárních onemocnění. (CalmiGo)

29. dubna 2026 aktualizováno: Valentina Nardi, Mayo Clinic

Zkoumání vlivu zařízení CalmiGo na zvládání stresu na cévní zdraví a riziko kardiovaskulárních onemocnění a markerů psychického stresu u pacientů po infarktu myokardu, kteří se účastní klinicky indikované srdeční rehabilitace

Primárním účelem této studie je zjistit, zda existují významné rozdíly s ohledem na výchozí stav mezi těmi, kteří byli randomizováni do CGo a standardní péče oproti standardní péči samotné po dokončení 12týdenní terapie, pokud jde o měřené periferní endoteliální funkce od EndoPAT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů, kteří nedávno prodělali akutní infarkt myokardu (srdeční infarkt) a podstupují klinicky indikovanou srdeční rehabilitaci, podstoupí základní testování včetně testování EndoPAT, testování duševního stresu, krevní testy na biomarkery kardiovaskulárních onemocnění, fyzické hodnocení a dotazníky průzkumu. Pacienti pak budou randomizováni buď do zařízení pro zvládání stresu CalmioGO + standardní péče nebo pouze standardní péče. Ti, kteří budou randomizováni k léčbě pomocí zařízení pro zvládání stresu CalmiGO, budou instruováni, aby používali ruční zařízení podobně jako inhalátor jednou denně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech rehabilitace se obě skupiny vrátí k přehodnocení základních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Nardi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost používat zařízení CamliGo po dobu 12 týdnů
  • Ochota vyplnit studijní dotazníky, krevní testy a testování EndoPat na začátku a na konci studie
  • Pacienti s nedávným infarktem myokardu, kteří podstoupí klinicky indikovanou srdeční rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacient s bipolární poruchou, psychózou nebo poruchou s bludy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Historie suicidality
  • Nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Historie záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CalmioGo + Standardní péče
Použití přístroje pro zvládání stresu CalmiGO jednou denně + standardní péče po dobu 12 týdnů kardiorehabilitace
Přístroj: CalmioGO Zařízení pro zvládání stresu
Zařízení CalmiGo je zařízení podobné velikosti jako inhalátor, které využívá řízené dýchání a techniky uzemnění k regulaci dýchání, aby uživatelům přineslo pocit klidu a relaxace.
Žádný zásah: Standartní péče
Samostatná péče s 12týdenní kardiální rehabilitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce periferního endotelu
Časové okno: 16 týdnů
Měření provedená na začátku se budou významně lišit mezi těmi, kteří byli randomizováni do CalmioGo + standardní péče a těmi, kteří dostávali pouze standardní péči.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální vyšetření, krevní testy biomarkerů kardiovaskulárních chorob a také odolnost, radost, vděčnost, všímavost, zdravotní chování, celková kvalita života a vnímaný stres.
Časové okno: 16 týdnů
Měření provedená na začátku se budou významně lišit mezi těmi, kteří byli randomizováni do CalmiGo + standardní péče, a těmi, kteří byli pouze do standardní péče.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

CalmiGO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Nardi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-005047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CalmioGO Zařízení pro zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit