Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PWS:ää sairastavien lasten tunne- ja kognitiivisista kyvyistä ja ehdotus innovatiivisesta parannuskeinosta (PRACOM1)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kommunikaatio Prader-Willin oireyhtymässä: Tutkimus emotionaalisesta hallinnasta, jotka liittyvät käyttäytymishäiriöihin, niiden päivittäisiin vaikutuksiin ja innovatiivisen terapian tutkiminen: Vagus-hermon transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio - PRACOM1

Tämä projektiprojekti on jaettu kahteen osaan. Tämän tutkimuksen osan 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida Prader-Willin oireyhtymää (PWS) sairastavien 9–15-vuotiaiden lasten emotionaalisia hallintakykyjä ja tutkia tämän oletetun kyvyttömyyden vaikutuksia kognitiivisiin kykyihin ja käyttäytymisongelmiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös potilaiden emotionaalisen oireyhtymän vaikutusta vanhempien elämänlaatuun sekä vanhempien ja tutkijoiden/laitoshoitajien hoitoon. Tämän tutkimuksen toisessa osassa tutkimus arvioi toteutettavuutta ja sietokykyä ei-invasiiviselle laitteelle, jonka oletetaan vähentävän emotionaalisia oireita tässä taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prader-Willin oireyhtymä (PWS) on harvinainen geneettinen sairaus, johon liittyy erilaisia ​​kliinisiä, käyttäytymiseen liittyviä ja kognitiivisia oireita. 83–97 %:lla potilaista esiintyy kiukunkohtauksia, jotka liittyvät tärkeään emotionaaliseen labilisuuteen. Nämä erilaiset kognitiiviset ja käyttäytymisrajoitukset ovat esteitä potilaiden sosiaaliselle integroitumiselle. PWS vaikuttaa myös perheen hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Tässä projektissa keskitytään siis PWS-lasten vihaan ja sen käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja sosiaalisiin vaikutuksiin liittyvän tunnehallinnan ominaisuuksiin. Lisäksi terapeuttisella tasolla projektimme olettaa, että transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (t-VNS), ei-invasiivinen, turvallinen ja edullinen menetelmä, voisi olla tehokas vähentämään käyttäytymishäiriöiden, kuten raivokohtausten, vakavuutta ja parantamaan samalla kognitiivista suorituskykyä. ja sosiaalinen viestintä PWS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 9-15 vuotta
  • Prader-Willin oireyhtymä, jolla on tunnistettu genotyyppi.
  • Ei psykiatrista häiriötä eikä PWS:ää.
  • Vakava globaali oireyhtymä, joka on todistettu CGI-S-pisteillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnistetut psykiatriset tai käyttäytymishäiriöt
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio.
  • Uniapneaoireyhtymä hoidetaan ei-invasiivisella ventilaatiolla,
  • Epileptiset kohtaukset
  • Sydämen häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lapset, joilla on PWS
PWS-lasten kognitiivisten kykyjen arviointi useilla kognitiivisilla tehtävillä ja neuropsykologisilla testeillä.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
PWS-lasten käyttäytymishäiriöiden arviointi kyselylomakkeilla
Laite: t-VNS
Arvio t-VNS:n kuuden kuukauden stimulaation vaikutuksesta emotionaalisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymis-/kliinisiin ominaisuuksiin 12 lapsella, joilla on PWS, mukaan lukien 30 PWS-potilaalla.
Muut: ei vaikuta lapsiin
PWS-lasten kognitiivisten kykyjen arviointi verrattuna ei-patologiseen lapsipopulaatioon useilla kognitiivisilla tehtävillä ja neuropsykologisilla testeillä
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
PWS-lasten käyttäytymishäiriöiden arviointi kyselylomakkeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emotionaalisen hallinnan tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
PWS:ää sairastavien lasten emotionaalisen kontrollitason yhdistelmäpisteet, jotka koostuvat emotionaalisen labilisuuden pisteistä
päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PWS-lasten käyttäytymishäiriöiden arviointi CBCL-asteikolla (Child Behavior Checklist)
Aikaikkuna: kuukausi 6
CBCL (Child Behavior CheckList) -asteikko: on kyselylomake, joka sisältää 1) adaptiivisen toiminta-asteikon (aktiviteetit, sosiaaliset ja koulusfäärit), 2) oireyhtymäasteikon (sosiaalinen vetäytyminen, ahdistuneisuus / masennus, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatteluongelmat, huomio ongelmat, käyttäytymisongelmat ja aggressiivisuus, sisäisten ongelmien kokonaismäärä ja ulkoisten ongelmien kokonaismäärä), 3) DSM-suuntautunut asteikko (Lengua et al., 2001; ahdistus, huomiohäiriöt / hyperaktiivisuus, käyttäytymisongelmat, masennus, vastustus / epäluottamus, sosiaalinen ongelmat / epäkypsyys, somatisaatio). (kesto = 20 ') - minimi- ja maksimiarvoja ei ole, koska tämä on arvio käyttäytymishäiriöistä
kuukausi 6
PWS-lasten käyttäytymishäiriöiden arviointi hyperfagiakyselylomakkeella
Aikaikkuna: kuukausi 6
HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire) -asteikko: HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, liite 10) on asteikko, joka on johdettu Dykensin hyperfagiakyselystä (Dykens et al. , 2007). Dykens-kyselyn spesifisyys tekee siitä suositun työkalun kansainvälisessä kirjallisuudessa PWS-potilaiden syömiskäyttäytymisen arvioinnissa (Crain, 2010). HQ-CT luotiin erityisesti arvioimaan näiden potilaiden syömiskäyttäytymistä kliinisissä tutkimuksissa. Se koostuu 9 kohdasta, joille potilasta hoitava henkilö (perhe tai hoitaja) ilmaisee kuvatun käyttäytymisen esiintymistiheyden ja vakavuuden 5 pisteen Likert-asteikolla (jossa 1 = käyttäytymisen puuttuminen ja 5 = erittäin usein esiintyvä käyttäytyminen tai vakava) (⍺ = .91). (kesto = 5') - joten 1 on minimiarvo ja 5 maksimiarvo ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
kuukausi 6
PWS-lasten kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
emotionaalinen kielitehtävä
2 päivää
Kognitiivisten kykyjen arvioinnin testi
Aikaikkuna: 2 päivää
multimodaalinen tunnetunnistustesti MERT
2 päivää
Kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
WISC-V
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/18/0335

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa