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Estudo das habilidades emocionais e cognitivas de crianças com SPW e proposição de uma remediação inovadora (PRACOM1)

22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Comunicação na Síndrome de Prader-Willi: Estudo do Controle Emocional Relacionado aos Distúrbios Comportamentais, Suas Repercussões Diárias e Exame de uma Terapia Inovadora: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea do Nervo Vago - PRACOM1

O presente projeto de projeto está dividido em duas partes. O objetivo principal da parte 1 deste estudo é avaliar as habilidades de controle emocional de crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) de 9 a 15 anos e estudar as repercussões dessa suposta falta de habilidades nas capacidades cognitivas e distúrbios comportamentais. O estudo também avalia a influência da sintomatologia emocional dos pacientes na qualidade de vida dos pais e no cuidado dos pais e cuidadores escolares/institucionais. Na segunda parte deste estudo, o estudo avalia a viabilidade e a tolerância a um dispositivo não invasivo suposto para reduzir os sintomas emocionais nesta doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética rara que envolve uma variedade de sintomas clínicos, comportamentais e cognitivos. 83 a 97% dos pacientes apresentam episódios de birra, associados a uma importante labilidade emocional. Essas diferentes limitações cognitivas e comportamentais são barreiras para a integração social dos pacientes. A PWS também repercute no bem-estar e na qualidade de vida da família. Assim, o presente projeto centra-se nas características do controlo emocional relacionadas com a raiva de crianças com SPW e nas suas implicações comportamentais, cognitivas e sociais. Além disso, em nível terapêutico, nosso projeto assume que a estimulação elétrica nervosa transcutânea (t-VNS), um método não invasivo, seguro e barato, pode ser eficaz na redução da gravidade de distúrbios comportamentais, como acessos de raiva, melhorando o desempenho cognitivo e comunicação social no PWS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos 9 aos 15 anos
  • Síndrome de Prader-Willi com genótipo identificado.
  • Nenhum transtorno psiquiátrico nem SPW.
  • Sintomatologia global grave atestada por uma pontuação CGI-S

Critério de exclusão:

  • Transtornos psiquiátricos ou comportamentais identificados
  • Deficiência visual ou auditiva severa.
  • Síndrome da apnéia do sono tratada com ventilação não invasiva,
  • Crises epilépticas
  • Distúrbios cardíacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: crianças com SPW
Avaliação das habilidades cognitivas de crianças com SPW por diversas tarefas cognitivas e testes neuropsicológicos.
Comportamental: Questionários
Avaliação de distúrbios comportamentais de crianças com SPW por meio de questionários
Dispositivo: t-VNS
Avaliação da influência da estimulação de 6 meses por t-VNS nas características emocionais, cognitivas e comportamentais/clínicas de 12 crianças com SPW em 30 pacientes com SPW incluídos.
Outro: crianças não afetadas
Avaliação das habilidades cognitivas de crianças com PWS em comparação com uma população não patológica de crianças por várias tarefas cognitivas e testes neuropsicológicos
Comportamental: Questionários
Avaliação de distúrbios comportamentais de crianças com SPW por meio de questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do nível de controle emocional
Prazo: dia 0
escore composto de nível de controle emocional de crianças com SPW composto por escores de labilidade emocional
dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos distúrbios comportamentais de crianças com SPW pela escala CBCL (Child Behavior Checklist)
Prazo: mês 6
Escala CBCL (Child Behavior CheckList): é um questionário que compreende 1) uma escala de funcionamento adaptativo (atividades, esferas sociais e escolares), 2) uma escala de síndromes (retraimento social, ansiedade/depressão, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, atenção problemas, problemas de comportamento e agressividade; total de problemas internalizados e total de problemas externalizados), 3) uma escala orientada para o DSM (Lengua et al., 2001; ansiedade, problemas de atenção/hiperatividade, problemas de comportamento, depressão, oposição/desconfiança, problemas/imaturidade, somatização). (duração = 20') - não há valores mínimos e máximos pois se trata de uma avaliação de distúrbios comportamentais
mês 6
Avaliação dos distúrbios comportamentais de crianças com SPW pelo Questionário de Hiperfagia
Prazo: mês 6
Escala HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire): O HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, apêndice 10) é uma escala derivada do questionário de hiperfagia Dykens (Dykens et al. , 2007). A especificidade do questionário Dykens torna-o uma ferramenta preferida na literatura internacional na avaliação do comportamento alimentar de pacientes com SPW (Crain, 2010). O HQ-CT foi criado especificamente para avaliar o comportamento alimentar desses pacientes em ensaios clínicos. É composto por 9 itens para os quais uma pessoa que cuida do paciente (família ou cuidador) indica a frequência e a gravidade do comportamento descrito em uma escala Likert de 5 pontos (sendo 1 = ausência do comportamento e 5 = comportamento muito frequente ou grave) (⍺ = 0,91). (duração = 5') - então 1 é o valor mínimo e 5 o valor máximo e pontuações mais altas significam um resultado pior
mês 6
Avaliação das habilidades cognitivas de crianças com SPW
Prazo: 2 dias
tarefa de linguagem emocional
2 dias
Teste de avaliação de habilidades cognitivas
Prazo: 2 dias
teste de reconhecimento emocional multimodal MERT
2 dias
Avaliação de habilidades cognitivas
Prazo: 2 dias
WISC-V
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/18/0335

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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