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PWS児の情動・認知能力に関する研究と革新的治療法の提案 (PRACOM1)

2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

プラダー・ウィリー症候群におけるコミュニケーション: 行動障害に関連する感情制御の研究、それらの日常的な影響、および革新的な治療法の検討: 迷走神経の経皮的電気神経刺激 - PRACOM1

現在のプロジェクト プロジェクトは 2 つの部分に分かれています。 この研究の第 1 部の主な目的は、9 歳から 15 歳までの Prader-Willi 症候群 (PWS) の子供の感情制御能力を評価し、認知能力と行動上の問題に対する能力の欠如の影響を研究することです。 この研究では、患者の情緒的症候学が両親の生活の質、および両親と学者/施設の介護者のケアに与える影響も評価しています。 この研究の第 2 部では、この疾患の感情症状を軽減すると考えられる非侵襲的装置の実現可能性と耐性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プラダー ウィリー症候群 (PWS) は、さまざまな臨床症状、行動症状、認知症状を伴うまれな遺伝性疾患です。 患者の 83 ～ 97% にかんしゃくのエピソードがあり、重要な情緒不安定に関連しています。 これらのさまざまな認知および行動の制限は、患者の社会的統合に対する障壁です。 PWS は、家族の健康と生活の質にも影響を与えます。 したがって、本プロジェクトは、PWS を持つ子供の怒りに関連する感情制御の特徴と、その行動的、認知的、社会的意味合いに焦点を当てています。 さらに、治療レベルでは、私たちのプロジェクトは、非侵襲的で安全で安価な方法である経皮的電気神経刺激（t-VNS）が、かんしゃくなどの行動障害の重症度を軽減し、認知能力を改善するのに効果的であると想定しています。 PWSでの社会的コミュニケーション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 9歳から15歳までの年齢
  • 遺伝子型が特定された Prader-Willi 症候群。
  • 精神障害もPWSもありません。
  • CGI-Sスコアによって証明された重度の全体的な症状

除外基準:

  • 特定された精神障害または行動障害
  • 重度の視覚障害または聴覚障害。
  • 非侵襲的換気で治療された睡眠時無呼吸症候群、
  • てんかん発作
  • 心臓障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PWSの子供
いくつかの認知課題と神経心理学的テストによる PWS 児の認知能力の評価。
行動：アンケート
アンケートによるPWS児の行動障害の評価
デバイス：t-VNS
30 人の PWS 患者の PWS を持つ 12 人の子供の感情的、認知的、および行動/臨床的特徴に対する t-VNS による 6 か月の刺激の影響の評価が含まれています。
他の：影響を受けていない子供
いくつかの認知タスクと神経心理学的テストによる、病的でない子供集団と比較した PWS の子供の認知能力の評価
行動：アンケート
アンケートによるPWS児の行動障害の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情制御レベルの評価
時間枠：0日目
情緒不安定性のスコアからなる PWS 児の感情制御レベルの複合スコア
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCL（Child Behavior Checklist）スケールによるPWS児の行動障害の評価
時間枠：月 6
CBCL (Child Behavior CheckList) スケール: 1) 適応機能スケール (活動、社会的および学校的領域)、2) 症候群スケール (社会的引きこもり、不安/うつ病、身体的不平、社会的問題、思考の問題、注意力) を含むアンケートです。問題、行動の問題、攻撃性; 内在化された問題の合計と外在化された問題の合計)、3) DSM 指向のスケール (Lengua et al., 2001; 不安、注意の問題/多動性、行動の問題、うつ病、反対/不信、社会問題/未熟、身体化）。 (duration = 20 ') - これは行動障害の評価であるため、最小値と最大値はありません
月 6
Hyperphagia Questionnaire による PWS 児の行動障害の評価
時間枠：月 6
HQ-CT (過食症アンケート) スケール: HQ-CT (プラダー・ウィリ症候群の臨床試験で使用するための過食症アンケート、Fehnel et al., 2015, Appendix 10) は、ダイケンズ過食症アンケート (Dykens et al. 、2007）。 Dykens アンケートの特異性により、PWS 患者の摂食行動の評価において、国際文献で好まれるツールとなっています (Crain, 2010)。 HQ-CT は、臨床試験でこれらの患者の摂食行動を評価するために特別に作成されました。 これは、患者の世話をしている人 (家族または介護者) が行動の頻度と重症度を 5 段階のリッカート尺度 (1 = 行動なし、5 = 非常に頻繁な行動または重度) (⍺ = .91)。 (duration = 5 ') - 1 が最小値、5 が最大値で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
月 6
PWS児の認知能力評価
時間枠：2日
感情言語課題
2日
認知能力評価試験
時間枠：2日
マルチモーダル感情認識テスト MERT
2日
認知能力の評価
時間枠：2日
WISC-V
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Maithé TAUBER, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (実際)

2020年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年4月27日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/18/0335

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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