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Studio delle capacità emotive e cognitive dei bambini con PWS e proposta di una riparazione innovativa (PRACOM1)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Comunicazione nella sindrome di Prader-Willi: studio del controllo emotivo correlato ai disturbi comportamentali, loro ripercussioni quotidiane ed esame di una terapia innovativa: stimolazione nervosa elettrica transcutanea del nervo vago - PRACOM1

Il presente progetto di progetto è diviso in due parti. Lo scopo principale della parte 1 di questo studio è valutare le capacità di controllo emotivo dei bambini con sindrome di Prader-Willi (PWS) di età compresa tra 9 e 15 anni e studiare le ripercussioni di questa presunta mancanza di abilità sulle capacità cognitive e sui disturbi comportamentali. Lo studio valuta anche l'influenza della sintomatologia emotiva dei pazienti sulla qualità della vita dei genitori e sulla cura dei genitori e dei caregiver scolastici/istituzionali. Nella seconda parte di questo studio, lo studio valuta la fattibilità e la tolleranza di un dispositivo non invasivo che dovrebbe ridurre i sintomi emotivi in ​​questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una rara malattia genetica che coinvolge una varietà di sintomi clinici, comportamentali e cognitivi. Dall'83 al 97% dei pazienti presenta episodi di collera, associati a un'importante labilità emotiva. Questi diversi limiti cognitivi e comportamentali sono ostacoli all'integrazione sociale dei pazienti. La PWS ha ripercussioni anche sul benessere e sulla qualità della vita della famiglia. Pertanto, il presente progetto si concentra sulle caratteristiche del controllo emotivo legate alla rabbia dei bambini con PWS e le sue implicazioni comportamentali, cognitive e sociali. Inoltre, a livello terapeutico, il nostro progetto presuppone che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (t-VNS), un metodo non invasivo, sicuro ed economico, potrebbe essere efficace nel ridurre la gravità dei disturbi comportamentali come gli scoppi d'ira migliorando al contempo le prestazioni cognitive e comunicazione sociale nella PWS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 9 ai 15 anni
  • Sindrome di Prader-Willi con genotipo identificato.
  • Nessun disturbo psichiatrico né PWS.
  • Sintomatologia globale grave attestata da un punteggio CGI-S

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici o comportamentali identificati
  • Grave compromissione della vista o dell'udito.
  • Sindrome delle apnee notturne trattata con ventilazione non invasiva,
  • Crisi epilettiche
  • Disturbi cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini con PWS
Valutazione delle capacità cognitive dei bambini con PWS mediante diversi compiti cognitivi e test neuropsicologici.
Comportamentale: Questionari
Valutazione dei disturbi comportamentali dei bambini con PWS mediante questionari
Dispositivo: t-VNS
Valutazione dell'influenza della stimolazione a 6 mesi da parte di t-VNS sulle caratteristiche emotive, cognitive e comportamentali/cliniche di 12 bambini con PWS su 30 pazienti PWS inclusi.
Altro: bambini non affetti
Valutazione delle capacità cognitive dei bambini con PWS rispetto a una popolazione di bambini non patologici mediante diversi compiti cognitivi e test neuropsicologici
Comportamentale: Questionari
Valutazione dei disturbi comportamentali dei bambini con PWS mediante questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del livello di controllo emotivo
Lasso di tempo: giorno 0
punteggio composito del livello di controllo emotivo dei bambini con PWS composto da punteggi di labilità emotiva
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei disturbi comportamentali dei bambini con PWS mediante la scala CBCL (Child Behavior Checklist).
Lasso di tempo: mese 6
Scala CBCL (Child Behavior CheckList): è un questionario composto da 1) una scala di funzionamento adattivo (attività, ambito sociale e scolastico), 2) una scala di sindrome (ritiro sociale, ansia/depressione, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, attenzione problemi, problemi comportamentali e aggressività; totale dei problemi interiorizzati e totale dei problemi esternalizzati), 3) una scala orientata al DSM (Lengua et al., 2001; ansia, problemi di attenzione/iperattività, problemi comportamentali, depressione, opposizione/diffidenza, problemi/immaturità, somatizzazione). (durata = 20') - non ci sono valori minimi e massimi in quanto si tratta di una valutazione dei disturbi comportamentali
mese 6
Valutazione dei disturbi comportamentali dei bambini con PWS mediante Hyperphagia Questionnaire
Lasso di tempo: mese 6
Scala HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire): L'HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, appendice 10) è una scala derivata dal Dykens Hyperphagia Questionnaire (Dykens et al. , 2007). La specificità del questionario Dykens ne fa uno strumento privilegiato nella letteratura internazionale nella valutazione del comportamento alimentare dei pazienti con PWS (Crain, 2010). L'HQ-CT è stato creato appositamente per valutare il comportamento alimentare di questi pazienti negli studi clinici. Si compone di 9 item per i quali una persona che si prende cura del paziente (familiare o caregiver) indica la frequenza e la gravità del comportamento descritto su una scala Likert a 5 punti (con 1 = assenza del comportamento e 5 = comportamento molto frequente o grave) (⍺ = .91). (durata = 5') - quindi 1 è il valore minimo e 5 il valore massimo e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
mese 6
Valutazione delle capacità cognitive dei bambini con PWS
Lasso di tempo: 2 giorni
compito del linguaggio emozionale
2 giorni
Test di valutazione delle capacità cognitive
Lasso di tempo: 2 giorni
test di riconoscimento emotivo multimodale MERT
2 giorni
Valutazione delle capacità cognitive
Lasso di tempo: 2 giorni
WISC-V
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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