Estudio de las Habilidades Emocionales y Cognitivas de Niños con PWS y Propuesta de una Remediación Innovadora (PRACOM1)
22 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
La Comunicación en el Síndrome de Prader-Willi: Estudio del Control Emocional Relacionado con los Trastornos del Comportamiento, sus Repercusiones Cotidianas y Examen de una Terapia Innovadora: la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea del Nervio Vago - PRACOM1
El presente proyecto de proyecto se divide en dos partes.
El objetivo principal de la parte 1 de este estudio es evaluar las habilidades de control emocional de niños con síndrome de Prader-Willi (PWS) de 9 a 15 años y estudiar las repercusiones de esta supuesta falta de habilidades en las capacidades cognitivas y problemas de comportamiento.
El estudio también evalúa la influencia de la sintomatología emocional de los pacientes en la calidad de vida de los padres y en el cuidado de los padres y cuidadores escolares/institucionales.
En la segunda parte de este estudio, el estudio evalúa la viabilidad y la tolerancia a un dispositivo no invasivo que supuestamente reduce los síntomas emocionales en esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Prader-Willi (PWS) es un trastorno genético raro que involucra una variedad de síntomas clínicos, conductuales y cognitivos.
Del 83 al 97% de los pacientes tienen episodios de rabieta, asociados a una importante labilidad emocional.
Estas diferentes limitaciones cognitivas y conductuales son barreras para la integración social de los pacientes.
El SPW también tiene repercusiones en el bienestar y la calidad de vida de la familia.
Así, el presente proyecto se centra en las características del control emocional relacionado con la ira de los niños con SPW y sus implicaciones conductuales, cognitivas y sociales.
Además, a nivel terapéutico, nuestro proyecto asume que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (t-VNS), un método no invasivo, seguro y económico, podría ser eficaz para reducir la gravedad de los trastornos del comportamiento como las rabietas y mejorar el rendimiento cognitivo. y comunicación social en el PWS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 9 a 15 años
- Síndrome de Prader-Willi con genotipo identificado.
- Sin trastorno psiquiátrico ni SPW.
- Sintomatología global severa atestiguada por una puntuación CGI-S
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o del comportamiento identificados
- Discapacidad visual o auditiva severa.
- Síndrome de apnea del sueño tratado con ventilación no invasiva,
- Ataques de epilepcia
- Trastornos cardíacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niños con SPW
Evaluación de las capacidades cognitivas de niños con PWS mediante varias tareas cognitivas y pruebas neuropsicológicas.
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Evaluación de trastornos de conducta de niños con SPW mediante cuestionarios
Evaluación de la influencia de la estimulación de 6 meses por t-VNS en las características emocionales, cognitivas y conductuales/clínicas de 12 niños con PWS en 30 pacientes con PWS incluidos.
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Otro: niños no afectados
Evaluación de las capacidades cognitivas de niños con PWS en comparación con una población de niños no patológicos mediante varias tareas cognitivas y pruebas neuropsicológicas
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Evaluación de trastornos de conducta de niños con SPW mediante cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del nivel de control emocional
Periodo de tiempo: día 0
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puntuación compuesta del nivel de control emocional de los niños con SPW compuesta por puntuaciones de labilidad emocional
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día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los trastornos de conducta de los niños con SPW mediante la escala CBCL (Child Behavior Checklist)
Periodo de tiempo: mes 6
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Escala CBCL (Child Behavior CheckList): es un cuestionario que comprende 1) una escala de funcionamiento adaptativo (actividades, ámbitos social y escolar), 2) una escala de síndrome (aislamiento social, ansiedad/depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, atención problemas, problemas de conducta y agresividad; total de problemas internalizados y total de problemas externalizados), 3) una escala orientada al DSM (Lengua et al., 2001; ansiedad, problemas de atención/hiperactividad, problemas de conducta, depresión, oposición/desconfianza, social problemas/inmadurez, somatización).
(duración = 20 ') - no hay valores mínimos y máximos ya que se trata de una evaluación de los trastornos del comportamiento
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mes 6
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Evaluación de los trastornos de conducta de los niños con SPW mediante el Cuestionario de Hiperfagia
Periodo de tiempo: mes 6
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Escala HQ-CT (Cuestionario de Hiperfagia): El HQ-CT (Cuestionario de Hiperfagia para Uso en Ensayos Clínicos del Síndrome de Prader-Willi, Fehnel et al., 2015, apéndice 10) es una escala derivada del cuestionario de hiperfagia de Dykens (Dykens et al. , 2007).
La especificidad del cuestionario de Dykens lo convierte en una herramienta preferida en la literatura internacional en la evaluación de la conducta alimentaria de pacientes con SPW (Crain, 2010).
El HQ-CT fue creado específicamente para evaluar el comportamiento alimentario de estos pacientes en ensayos clínicos.
Consta de 9 ítems en los que una persona que cuida al paciente (familiar o cuidador) indica la frecuencia y gravedad de la conducta descrita en una escala tipo Likert de 5 puntos (siendo 1 = ausencia de la conducta y 5 = conducta muy frecuente o severa) (⍺ = .91).
(duración = 5 ') - por lo que 1 es el valor mínimo y 5 el valor máximo y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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mes 6
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Evaluación de las capacidades cognitivas de los niños con SPW
Periodo de tiempo: 2 días
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tarea de lenguaje emocional
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2 días
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Test de evaluación de capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 2 días
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prueba de reconocimiento emocional multimodal MERT
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2 días
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Evaluación de las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 2 días
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WISC-V
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .