Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de emotionele en cognitieve vermogens van kinderen met PWS en voorstel voor een innovatieve sanering (PRACOM1)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Communicatie bij het Prader-Willi-syndroom: studie van emotionele controle gerelateerd aan gedragsstoornissen, hun dagelijkse gevolgen en onderzoek van een innovatieve therapie: transcutane elektrische zenuwstimulatie van de nervus vagus - PRACOM1

Het huidige projectproject bestaat uit twee delen. Het primaire doel van deel 1 van deze studie is het evalueren van het emotionele controlevermogen van kinderen met het Prader-Willi-syndroom (PWS) in de leeftijd van 9 tot 15 jaar en de gevolgen van dit veronderstelde gebrek aan vaardigheden op cognitieve capaciteiten en gedragsproblemen te bestuderen. De studie evalueert ook de invloed van de emotionele symptomatologie van patiënten op de kwaliteit van het leven van de ouders en op de zorg voor ouders en geleerde/institutionele verzorgers. In het tweede deel van deze studie evalueert de studie de haalbaarheid en de tolerantie voor een niet-invasief apparaat dat verondersteld wordt emotionele symptomen bij deze ziekte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Prader-Willi-syndroom (PWS) is een zeldzame genetische aandoening met een verscheidenheid aan klinische, gedrags- en cognitieve symptomen. 83 tot 97% van de patiënten heeft episoden van driftbuien, geassocieerd met een belangrijke emotionele labiliteit. Deze verschillende cognitieve en gedragsbeperkingen vormen belemmeringen voor de sociale integratie van patiënten. De PWS heeft ook gevolgen voor het welzijn en de levenskwaliteit van het gezin. Het huidige project richt zich dus op de kenmerken van emotionele controle gerelateerd aan de woede van kinderen met PWS en de gedragsmatige, cognitieve en sociale implicaties ervan. Bovendien veronderstelt ons project op therapeutisch niveau dat transcutane elektrische zenuwstimulatie (t-VNS), een niet-invasieve, veilige en goedkope methode, effectief zou kunnen zijn om de ernst van gedragsstoornissen zoals driftbuien te verminderen en tegelijkertijd de cognitieve prestaties te verbeteren. en sociale communicatie in de PWS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 9 tot 15 jaar
  • Prader-Willi-syndroom met geïdentificeerd genotype.
  • Geen psychiatrische stoornis en ook geen PWS.
  • Ernstige globale symptomatologie blijkt uit een CGI-S-score

Uitsluitingscriteria:

  • Geïdentificeerde psychiatrische of gedragsstoornissen
  • Ernstige visuele of auditieve beperking.
  • Slaapapneusyndroom behandeld met niet-invasieve beademing,
  • Epileptische aanvallen
  • Hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kinderen met PWS
Evaluatie van cognitieve vaardigheden van kinderen met PWS door verschillende cognitieve taken en neuropsychologische tests.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Evaluatie van gedragsstoornissen van kinderen met PWS door middel van vragenlijsten
Apparaat: t-VNS
Evaluatie van de invloed van zes maanden durende stimulatie door t-VNS op emotionele, cognitieve en gedrags-/klinische kenmerken van 12 kinderen met PWS op 30 PWS-patiënten.
Ander: niet getroffen kinderen
Evaluatie van cognitieve vaardigheden van kinderen met PWS in vergelijking met een niet-pathologische populatie van kinderen door verschillende cognitieve taken en neuropsychologische tests
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Evaluatie van gedragsstoornissen van kinderen met PWS door middel van vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van het niveau van emotionele controle
Tijdsspanne: dag 0
samengestelde score van emotionele controle van kinderen met PWS samengesteld uit scores van emotionele labiliteit
dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van gedragsstoornissen van kinderen met PWS door CBCL (Child Behavior Checklist) schaal
Tijdsspanne: maand 6
CBCL (Child Behaviour CheckList) schaal: is een vragenlijst die bestaat uit 1) een adaptief functionerende schaal (activiteiten, sociale en schoolsfeer), 2) een syndroomschaal (sociale teruggetrokkenheid, angst/depressie, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandacht problemen, gedragsproblemen en agressiviteit; totaal van geïnternaliseerde problemen en totaal van geëxternaliseerde problemen), 3) een DSM-georiënteerde schaal (Lengua et al., 2001; angst, aandachtsproblemen/hyperactiviteit, gedragsproblemen, depressie, oppositie/wantrouwen, sociale problemen / onvolwassenheid, somatisatie). (duur = 20 ') - er zijn geen minimum- en maximumwaarden aangezien dit een evaluatie is van gedragsstoornissen
maand 6
Evaluatie van gedragsstoornissen van kinderen met PWS door Hyperphagia Questionnaire
Tijdsspanne: maand 6
HQ-CT-schaal (Hyperphagia Questionnaire): De HQ-CT-schaal (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, appendix 10) is een schaal die is afgeleid van de Dykens hyperfagie-vragenlijst (Dykens et al. , 2007). De specificiteit van de Dykens-vragenlijst maakt het tot een geliefd instrument in de internationale literatuur bij de evaluatie van het eetgedrag van patiënten met PWS (Crain, 2010). De HQ-CT is speciaal gemaakt om het eetgedrag van deze patiënten in klinische onderzoeken te beoordelen. Het bestaat uit 9 items waarbij een persoon die voor de patiënt zorgt (familie of verzorger) de frequentie en ernst van het beschreven gedrag aangeeft op een 5-punts Likertschaal (waarbij 1 = afwezigheid van het gedrag en 5 = zeer frequent gedrag of ernstig) (⍺ = .91). (duur = 5 ') - dus 1 is de minimumwaarde en 5 de maximumwaarde en hogere scores betekenen een slechter resultaat
maand 6
Evaluatie van cognitieve vaardigheden van kinderen met PWS
Tijdsspanne: 2 dagen
emotionele taalopdracht
2 dagen
Test van evaluatie van cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 2 dagen
multimodale emotionele herkenningstest MERT
2 dagen
Evaluatie van cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 2 dagen
WISC-V
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0335

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren