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Étude des capacités émotionnelles et cognitives des enfants atteints du SPW et proposition d'une remédiation innovante (PRACOM1)

22 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Communication dans le syndrome de Prader-Willi : étude du contrôle émotionnel lié aux troubles du comportement, leurs répercussions quotidiennes et examen d'une thérapie innovante : la neurostimulation électrique transcutanée du nerf vague - PRACOM1

Le présent projet de projet est divisé en deux parties. L'objectif principal de la partie 1 de cette étude est d'évaluer les capacités de contrôle émotionnel d'enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) âgés de 9 à 15 ans et d'étudier les répercussions de ce supposé manque de capacités sur les capacités cognitives et les troubles du comportement. L'étude évalue également l'influence de la symptomatologie émotionnelle des patients sur la qualité de vie des parents et sur les soins des parents et des soignants scolaires/institutionnels. Dans la deuxième partie de cette étude, l'étude évalue la faisabilité et la tolérance d'un dispositif non invasif censé réduire les symptômes émotionnels de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est une maladie génétique rare impliquant une variété de symptômes cliniques, comportementaux et cognitifs. 83 à 97 % des patients ont des crises de colère, associées à une labilité émotionnelle importante. Ces différentes limitations cognitives et comportementales constituent des freins à l'intégration sociale des patients. Le PWS a également des répercussions sur le bien-être et la qualité de vie de la famille. Ainsi, le présent projet se concentre sur les caractéristiques du contrôle émotionnel lié à la colère des enfants PWS et ses implications comportementales, cognitives et sociales. De plus, au niveau thérapeutique, notre projet suppose que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (t-VNS), une méthode non invasive, sûre et peu coûteuse, pourrait être efficace pour réduire la sévérité des troubles du comportement tels que les crises de colère tout en améliorant les performances cognitives. et la communication sociale dans le PWS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 9 à 15 ans
  • Syndrome de Prader-Willi avec génotype identifié.
  • Pas de trouble psychiatrique ni PWS.
  • Symptomatologie globale sévère attestée par un score CGI-S

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques ou comportementaux identifiés
  • Déficience visuelle ou auditive sévère.
  • Syndrome d'apnée du sommeil traité par ventilation non invasive,
  • Crises d'épilepsie
  • Troubles cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enfants atteints du PWS
Évaluation des capacités cognitives des enfants atteints du SPW par plusieurs tâches cognitives et tests neuropsychologiques.
Comportemental: Questionnaires
Évaluation des troubles du comportement des enfants atteints du PWS par questionnaires
Dispositif: t-VNS
Évaluation de l'influence de la stimulation de 6 mois par t-VNS sur les caractéristiques émotionnelles, cognitives et comportementales/cliniques de 12 enfants atteints du PWS sur 30 patients atteints du PWS inclus.
Autre: enfants non atteints
Évaluation des capacités cognitives des enfants atteints du PWS par rapport à une population non pathologique d'enfants par plusieurs tâches cognitives et tests neuropsychologiques
Comportemental: Questionnaires
Évaluation des troubles du comportement des enfants atteints du PWS par questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du niveau de contrôle émotionnel
Délai: jour 0
score composite du niveau de contrôle émotionnel des enfants atteints du SPW composé de scores de labilité émotionnelle
jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des troubles du comportement des enfants atteints du PWS par l'échelle CBCL (Child Behavior Checklist)
Délai: mois 6
L'échelle CBCL (Child Behavior CheckList) : est un questionnaire comprenant 1) une échelle de fonctionnement adaptatif (activités, sphères sociale et scolaire), 2) une échelle de syndrome (retrait social, anxiété/dépression, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, troubles de l'attention problèmes, problèmes de comportement et agressivité ; total des problèmes intériorisés et total des problèmes extériorisés), 3) une échelle orientée DSM (Lengua et al., 2001 ; anxiété, problèmes d'attention/hyperactivité, problèmes de comportement, dépression, opposition/méfiance, problèmes / immaturité, somatisation). (durée = 20 ') - il n'y a pas de valeurs minimales et maximales car il s'agit d'une évaluation des troubles du comportement
mois 6
Évaluation des troubles du comportement des enfants atteints du PWS par Hyperphagia Questionnaire
Délai: mois 6
Échelle HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire) : L'échelle HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, annexe 10) est une échelle dérivée du questionnaire de Dykens sur l'hyperphagie (Dykens et al. , 2007). La spécificité du questionnaire Dykens en fait un outil privilégié dans la littérature internationale dans l'évaluation du comportement alimentaire des patients atteints du SPW (Crain, 2010). Le HQ-CT a été créé spécifiquement pour évaluer le comportement alimentaire de ces patients dans des essais cliniques. Il est composé de 9 items pour lesquels une personne prenant soin du patient (famille ou soignant) indique la fréquence et la sévérité du comportement décrit sur une échelle de Likert en 5 points (avec 1 = absence du comportement et 5 = comportement très fréquent ou grave) (⍺ = 0,91). (durée = 5 ') - donc 1 est la valeur minimale et 5 la valeur maximale et des scores plus élevés signifient un résultat pire
mois 6
Évaluation des capacités cognitives des enfants atteints du PWS
Délai: 2 jours
tâche de langage émotionnel
2 jours
Test d'évaluation des capacités cognitives
Délai: 2 jours
test de reconnaissance émotionnelle multimodal MERT
2 jours
Évaluation des capacités cognitives
Délai: 2 jours
WISC-V
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/18/0335

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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