Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności emocjonalnych i poznawczych dzieci z PWS oraz propozycja innowacyjnej remediacji (PRACOM1)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Komunikacja w zespole Pradera-Williego: badanie kontroli emocjonalnej związanej z zaburzeniami zachowania, ich codziennymi następstwami oraz badanie innowacyjnej terapii: przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego - PRACOM1

Obecny projekt projektu jest podzielony na dwie części. Podstawowym celem części 1 niniejszej pracy jest ocena zdolności kontroli emocjonalnej dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) w wieku od 9 do 15 lat oraz zbadanie wpływu tego rzekomego braku zdolności na zdolności poznawcze i problemy behawioralne. W pracy oceniono również wpływ symptomatologii emocjonalnej pacjentów na jakość życia rodziców oraz na opiekę rodziców i opiekunów naukowych/instytucjonalnych. W drugiej części tego badania ocenia się wykonalność i tolerancję nieinwazyjnego urządzenia, które ma redukować objawy emocjonalne w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Pradera-Williego (PWS) to rzadka choroba genetyczna obejmująca różnorodne objawy kliniczne, behawioralne i poznawcze. Od 83 do 97% pacjentów ma epizody napadu złości, związane z ważną labilnością emocjonalną. Te różne ograniczenia poznawcze i behawioralne stanowią bariery dla integracji społecznej pacjentów. PWS ma również reperkusje dla samopoczucia i jakości życia rodziny. Dlatego niniejszy projekt skupia się na charakterystyce kontroli emocjonalnej związanej z gniewem dzieci z PWS i jej implikacjach behawioralnych, poznawczych i społecznych. Ponadto, na poziomie terapeutycznym, nasz projekt zakłada, że ​​przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (t-VNS), nieinwazyjna, bezpieczna i niedroga metoda, może być skuteczna w zmniejszaniu nasilenia zaburzeń zachowania, takich jak napady złości, przy jednoczesnej poprawie wydajności poznawczej i komunikacji społecznej w PWS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 15 lat
  • Zespół Pradera-Williego ze zidentyfikowanym genotypem.
  • Żadnych zaburzeń psychicznych ani PWS.
  • Ciężka ogólna symptomatologia potwierdzona wynikiem CGI-S

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikowane zaburzenia psychiczne lub behawioralne
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu.
  • zespół bezdechu sennego leczony wentylacją nieinwazyjną,
  • Napady padaczkowe
  • Zaburzenia serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzieci z PWS
Ocena zdolności poznawczych dzieci z PWS za pomocą kilku zadań poznawczych i testów neuropsychologicznych.
Behawioralne: Kwestionariusze
Ocena zaburzeń zachowania dzieci z PWS za pomocą kwestionariuszy
Urządzenie: t-VNS
Ocena wpływu 6-miesięcznej stymulacji za pomocą t-VNS na cechy emocjonalne, poznawcze i behawioralne/kliniczne 12 dzieci z PWS u 30 pacjentów z PWS.
Inny: dzieci nie dotknięte chorobą
Ocena zdolności poznawczych dzieci z PWS w porównaniu z niepatologiczną populacją dzieci za pomocą kilku zadań poznawczych i testów neuropsychologicznych
Behawioralne: Kwestionariusze
Ocena zaburzeń zachowania dzieci z PWS za pomocą kwestionariuszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena poziomu kontroli emocjonalnej
Ramy czasowe: dzień 0
złożona skala poziomu kontroli emocjonalnej dzieci z PWS złożona z ocen chwiejności emocjonalnej
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaburzeń zachowania dzieci z PWS za pomocą skali CBCL (Child Behaviour Checklist).
Ramy czasowe: miesiąc 6
Skala CBCL (Child Behaviour CheckList): to kwestionariusz składający się z 1) skali funkcjonowania adaptacyjnego (aktywność, sfera społeczna i szkolna), 2) skali syndromów (wycofanie społeczne, lęk/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, uwaga problemy z zachowaniem, agresywność; suma problemów zinternalizowanych i suma problemów uzewnętrznionych), 3) skala zorientowana na DSM (Lengua i in., 2001; lęk, problemy z uwagą/nadpobudliwość, problemy z zachowaniem, depresja, sprzeciw/nieufność, społeczne problemy / niedojrzałość, somatyzacja). (czas trwania = 20') - nie ma wartości minimalnej i maksymalnej, ponieważ jest to ocena zaburzeń zachowania
miesiąc 6
Ocena zaburzeń zachowania dzieci z PWS za pomocą Kwestionariusza Hiperfagii
Ramy czasowe: miesiąc 6
Skala HQ-CT (Kwestionariusz hiperfagii): HQ-CT (Kwestionariusz hiperfagii do stosowania w badaniach klinicznych zespołu Pradera-Williego, Fehnel i in., 2015, załącznik 10) to skala wywodząca się z kwestionariusza Dykens dotyczącego hiperfagii (Dykens i in. , 2007). Specyfika kwestionariusza Dykens sprawia, że ​​jest on preferowanym narzędziem w literaturze światowej do oceny zachowań żywieniowych pacjentów z PWS (Crain, 2010). HQ-CT został stworzony specjalnie do oceny zachowań żywieniowych tych pacjentów w badaniach klinicznych. Składa się z 9 pozycji, w których osoba opiekująca się pacjentem (rodzina lub opiekun) wskazuje częstotliwość i nasilenie zachowania opisanego na 5-stopniowej skali Likerta (gdzie 1 = brak zachowania, a 5 = bardzo częste zachowanie lub ciężki) (⍺ = 0,91). (czas trwania = 5 ') - więc 1 to wartość minimalna, a 5 to wartość maksymalna, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
miesiąc 6
Ocena możliwości poznawczych dzieci z PWS
Ramy czasowe: 2 dni
zadanie z językiem emocjonalnym
2 dni
Test oceny zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 2 dni
multimodalny test rozpoznawania emocji MERT
2 dni
Ocena zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 2 dni
WISC-V
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj