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PWS 아동의 정서 및 인지능력에 관한 연구와 혁신적 교정방안 제안 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PRACOM1)

2023년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Toulouse

프래더-윌리 증후군의 의사소통: 행동 장애와 관련된 감정 조절 연구, 일상적인 영향 및 혁신적 요법의 검토: 미주 신경의 경피적 전기 신경 자극 - PRACOM1

현재 프로젝트 프로젝트는 두 부분으로 나뉩니다. 이 연구의 파트 1의 주요 목표는 9세에서 15세 사이의 PWS(Prader-Willi Syndrome) 아동의 감정 조절 능력을 평가하고 이러한 능력 부족이 인지 능력 및 행동 문제에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자의 정서적 증상이 부모의 삶의 질과 부모 및 학자/기관 간병인의 보살핌에 미치는 영향을 평가합니다. 이 연구의 두 번째 부분에서는 이 질병의 정서적 증상을 줄이기 위한 비침습적 장치에 대한 타당성과 내성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프래더-윌리 증후군(PWS)은 다양한 임상적, 행동적 및 인지적 증상을 수반하는 희귀 유전 질환입니다. 환자의 83~97%는 중요한 정서적 불안정성과 관련된 화를 내는 에피소드가 있습니다. 이러한 다양한 인지 및 행동 제한은 환자의 사회적 통합에 장벽이 됩니다. PWS는 또한 가족의 웰빙과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 따라서 본 프로젝트는 PWS 아동의 분노와 관련된 감정 조절의 특성과 행동, 인지 및 사회적 영향에 초점을 맞춥니다. 또한, 치료 수준에서 우리 프로젝트는 비침습적이고 안전하며 저렴한 방법인 경피적 전기 신경 자극(t-VNS)이 인지 능력을 향상시키면서 분노 발작과 같은 행동 장애의 중증도를 줄이는 데 효과적일 수 있다고 가정합니다. 그리고 PWS의 소셜 커뮤니케이션.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 9세 ~ 만 15세
  • 유전자형이 확인된 Prader-Willi 증후군.
  • 정신 장애도 없고 PWS도 없습니다.
  • CGI-S 점수로 입증된 심각한 전반적인 증상

제외 기준:

  • 확인된 정신 또는 행동 장애
  • 심각한 시각 또는 청각 장애.
  • 비침습적 인공호흡으로 치료하는 수면무호흡증,
  • 간질 발작
  • 심장 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PWS가 있는 어린이
여러 가지 인지 과제 및 신경심리학적 검사를 통한 PWS 아동의 인지 능력 평가.
행동: 설문지
설문지를 통한 PWS 아동의 행동장애 평가
장치: t-VNS
30명의 PWS 환자에 대한 12명의 PWS 어린이의 감정, 인지 및 행동/임상 특성에 대한 t-VNS에 의한 6개월 자극의 영향 평가가 포함되었습니다.
다른: 영향을 받지 않은 어린이
몇 가지 인지 작업 및 신경심리학적 검사를 통해 비병리학적 아동 집단과 비교하여 PWS 아동의 인지 능력 평가
행동: 설문지
설문지를 통한 PWS 아동의 행동장애 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 수준 평가
기간: 0일
정서적 불안정 점수로 구성된 PWS 아동의 정서적 통제 수준의 종합 점수
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCL(Child Behavior Checklist) 척도에 의한 PWS 아동의 행동장애 평가
기간: 6개월
CBCL(아동 행동 체크리스트) 척도: 1) 적응 기능 척도(활동, 사회 및 학교 영역), 2) 증후군 척도(사회적 위축, 불안/우울증, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 행동 문제 및 공격성, 내재화된 문제의 합계 및 외부화된 문제의 합계), 3) DSM 지향 척도(Lengua et al., 2001; 불안, 주의력 문제/과잉 행동, 행동 문제, 우울증, 반대/불신, 사회적 문제 / 미성숙, 신체화). (기간 = 20') - 행동 장애에 대한 평가이므로 최소값과 최대값이 없습니다.
6개월
Hyperphagia Questionnaire에 의한 PWS 아동의 행동 장애 평가
기간: 6개월
HQ-CT(Hyperphagia Questionnaire) 척도: HQ-CT(Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, 부록 10)는 Dykens 과식증 설문지(Dykens et al. , 2007). Dykens 설문지의 특이성으로 인해 PWS 환자의 식습관을 평가할 때 국제 문헌에서 선호하는 도구가 되었습니다(Crain, 2010). HQ-CT는 임상 시험에서 이러한 환자의 식습관을 평가하기 위해 특별히 만들어졌습니다. 환자를 돌보는 사람(가족 또는 간병인)이 행동의 빈도와 정도를 5점 리커트 척도(1 = 행동 없음, 5 = 매우 자주 또는 심함) (⍺ = .91). (기간 = 5') - 따라서 1은 최소값이고 5는 최대값이고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6개월
PWS 아동의 인지능력 평가
기간: 2일
감정적 언어 과제
2일
인지 능력 평가 시험
기간: 2일
다중 모드 감정 인식 테스트 MERT
2일
인지 능력 평가
기간: 2일
WISC-V
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/18/0335

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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