Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эмоциональных и когнитивных способностей детей с СПВ и предложение инновационного лечения (PRACOM1)

22 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Коммуникация при синдроме Прадера-Вилли: исследование эмоционального контроля, связанного с поведенческими расстройствами, их ежедневные последствия и изучение инновационной терапии: чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва - PRACOM1

Настоящий проект проекта разделен на две части. Основная цель части 1 этого исследования состоит в том, чтобы оценить способность эмоционального контроля детей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ) в возрасте от 9 до 15 лет и изучить влияние этого предполагаемого отсутствия способностей на когнитивные способности и поведенческие проблемы. В исследовании также оценивается влияние эмоциональной симптоматики пациентов на качество жизни родителей и на заботу родителей и ученых/опекунов в учреждениях. Во второй части этого исследования оценивают осуществимость и переносимость неинвазивного устройства, которое должно уменьшить эмоциональные симптомы при этом заболевании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Прадера-Вилли (СПВ) — редкое генетическое заболевание, характеризующееся разнообразными клиническими, поведенческими и когнитивными симптомами. От 83 до 97% больных имеют приступы гнева, связанные с выраженной эмоциональной лабильностью. Эти различные когнитивные и поведенческие ограничения являются барьерами для социальной интеграции пациентов. PWS также оказывает влияние на благополучие и качество жизни семьи. Таким образом, настоящий проект фокусируется на характеристиках эмоционального контроля, связанного с гневом у детей с СПВ, и его поведенческих, когнитивных и социальных последствиях. Кроме того, на терапевтическом уровне наш проект предполагает, что чрескожная электрическая стимуляция нервов (t-VNS), неинвазивный, безопасный и недорогой метод, может быть эффективным для снижения тяжести поведенческих расстройств, таких как приступы гнева, при одновременном улучшении когнитивных функций. и социальная коммуникация в МОН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 9 до 15 лет
  • Синдром Прадера-Вилли с установленным генотипом.
  • Ни психического расстройства, ни СПВ.
  • Тяжелая общая симптоматика, подтвержденная оценкой CGI-S.

Критерий исключения:

  • Выявленные психические или поведенческие расстройства
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха.
  • Лечение синдрома апноэ сна с помощью неинвазивной вентиляции,
  • Эпилептические припадки
  • Сердечные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дети с СПВ
Оценка когнитивных способностей детей с СПВ с помощью ряда когнитивных задач и нейропсихологических тестов.
Поведенческий: Анкеты
Оценка нарушений поведения детей с СПВ с помощью анкетирования
Устройство: т-ВНС
Включена оценка влияния 6-месячной стимуляции t-VNS на эмоциональные, когнитивные и поведенческие/клинические характеристики 12 детей с СПВ у 30 пациентов с СПВ.
Другой: здоровые дети
Оценка когнитивных способностей детей с СПВ по сравнению с непатологической популяцией детей с помощью нескольких когнитивных задач и нейропсихологических тестов
Поведенческий: Анкеты
Оценка нарушений поведения детей с СПВ с помощью анкетирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка уровня эмоционального контроля
Временное ограничение: день 0
сводная оценка уровня эмоционального контроля детей с СПВ, состоящая из баллов эмоциональной лабильности
день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нарушений поведения детей с СПВ по шкале CBCL (Child Behavior Checklist)
Временное ограничение: месяц 6
Шкала CBCL (Child Behavior CheckList): анкета, включающая 1) шкалу адаптивного функционирования (деятельность, социальная и школьная сферы), 2) шкалу синдромов (социальная изоляция, тревога/депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, вниманием). проблемы, проблемы поведения и агрессивность; сумма внутренних проблем и сумма внешних проблем), 3) шкала, ориентированная на DSM (Lengua et al., 2001; тревога, проблемы с вниманием/гиперактивность, проблемы с поведением, депрессия, оппозиция/недоверие, социальные проблемы/незрелость, соматизация). (длительность = 20 минут) - минимального и максимального значений нет, так как это оценка поведенческих расстройств
месяц 6
Оценка поведенческих нарушений у детей с СПВ по опроснику гиперфагии
Временное ограничение: месяц 6
Шкала HQ-CT (опросник гиперфагии): HQ-CT (опросник гиперфагии для использования в клинических исследованиях синдрома Прадера-Вилли, Fehnel et al., 2015, приложение 10) представляет собой шкалу, полученную из опросника Dykens гиперфагии (Dykens et al. , 2007). Специфичность опросника Дайкенса делает его предпочтительным инструментом в международной литературе для оценки пищевого поведения пациентов с СПВ (Crain, 2010). HQ-CT был создан специально для оценки пищевого поведения этих пациентов в ходе клинических испытаний. Он состоит из 9 пунктов, по которым лицо, ухаживающее за пациентом (семья или лицо, осуществляющее уход), указывает частоту и тяжесть поведения, описываемого по 5-балльной шкале Лайкерта (где 1 = отсутствие поведения и 5 = очень частое поведение или тяжелый) (⍺ = 0,91). (длительность = 5') - таким образом, 1 - это минимальное значение, а 5 - максимальное значение, а более высокие баллы означают худший результат.
месяц 6
Оценка когнитивных способностей детей с СПВ
Временное ограничение: 2 дня
эмоциональная языковая задача
2 дня
Тест оценки когнитивных способностей
Временное ограничение: 2 дня
мультимодальный тест распознавания эмоций MERT
2 дня
Оценка когнитивных способностей
Временное ограничение: 2 дня
WISC-V
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/18/0335

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться