- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04532242
Sellaisten hermojärjestelmien tutkiminen, jotka tukevat positiivisiin tunteisiin johtavaa uudelleenarviointitaktiikkaa
Yhteisön osallistujat vierailevat CU Boulderin neuroimaging-tiloissa yhden kokeellisen istunnon ajan. Kaikissa tutkimuksissa osallistujat täyttävät tehtävää edeltävät kyselylomakkeet (ominaisuusmittaukset) ja lyhyen mielialamittauksen, jota seuraa tehtäväkoulutus, jossa tutkimusassistentti kuvaa ja antaa esimerkkejä kognitiivisesta uudelleenarvioinnista vastauksena negatiivisiin kuviin. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat tapahtumaan liittyvän kuvapohjaisen kognitiivisen uudelleenarviointitehtävän 30–45 minuutin ajan, jonka aikana kerätään kokoaivojen BOLD-signaali. Tehtävän jälkeen osallistujat vastaavat jälleen mielialan mittaukseen ja vastaavat joukkoon kysymyksiä koskien heidän suorittamaansa tehtävää, mukaan lukien säätelyn vaikeus tai kaikki henkilökohtaisesti merkitykselliset kuvat.
Tutkijat ennustavat, että positiivinen tunteiden induktio johtaa voimakkaisiin vaikutuksiin itse ilmoittamiin tunteisiin, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kognitiivisen uudelleenarvioinnin tilan kanssa. Osallistujat koulutetaan käyttämään uudelleenarviointia positiivisten tunteiden lisäämiseksi, ja heitä pyydetään vastaamaan uudelleenarviointitaktiikoiden kanssa, joka sopii parhaiten heidän käyttämäänsä uudelleenarviointiin kunkin kuvan kohdalla. Tutkijat ennustavat, että tulevaisuuteen keskittyvien taktiikkojen suurempi käyttö liittyy parempaan uudelleenarvioinnin menestykseen, mikä puolestaan johtaa vmPFC:n lisääntyneeseen rekrytointiin ja vmPFC:n ja muiden prefrontaalisten alueiden väliseen yhteyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiin tutkimuksiin osallistujat rekrytoidaan paperisten ja sähköisten lentolehtisten avulla kampuksella ja lähiyhteisöissä. Kiinnostuneet osallistujat seulotaan puhelimitse, sähköpostitse ja/tai verkkolomakkeella kelpoisuuden arvioimiseksi muualla lueteltujen kriteerien mukaisesti. Jos osallistujat täyttävät vaatimukset, heidät kutsutaan suorittamaan yksi laboratorioistunto Intermountain Neuroimaging Facilityssä CU Boulderissa. Osallistujille lähetetään kopio suostumuslomakkeesta luettavaksi ennen vierailuaan ja säilytettäväksi.
Laboratorioon saavuttuaan osallistujat suorittavat suostumusprosessin, jossa ihmisainetutkimuksen eettisiin periaatteisiin koulutettu tutkimusassistentti vastaa kaikkiin suostumuslomakkeeseen liittyviin kysymyksiin ja vahvistaa suullisesti siinä hahmoteltuja osallistujien keskeisiä oikeuksia. Kun molemmat osapuolet ovat tyytyväisiä, suostumuslomakkeet allekirjoitetaan.
Osallistujat täyttävät sitten pakollisen päivän MRI-kelpoisuuslomakkeen varmistaakseen, että skannerin yhteensopivuus ei ole muuttunut ensimmäisen seulonnan jälkeen (puhelimella, sähköpostilla tai verkkolomakkeella). Naiset, jotka eivät pysty osoittamaan "ei" kysymykseen "onko mahdollista, että olet raskaana?" häntä pyydetään tekemään raskaustesti, joka tarjotaan MR-laitoksessa. Osallistujat pukeutuvat MRI-yhteensopiviin vaatteisiin tai kuorinta-aineisiin. Osallistujat istuvat koulutetun tutkimusassistentin/kokeilijan kanssa, joka antaa yleiskatsauksen koko istunnosta ja aloittaa sitten koulutuksen kognitiivista uudelleenarviointitehtävää varten. Tämä koulutus kestää 10-15 minuuttia. Kokeilija tarjoaa koulutuksen aikana useita mahdollisia negatiivisten mielikuvien uudelleenarviointeja ja antaa osallistujien tarjota myös omiaan kannustaen ja palautetta antaen. Tämän koulutuksen aikana kokeilija käy läpi myös rohkaisun ja palautteen menetelmän. Tämän koulutuksen aikana kokeilija käy läpi myös vastausmenetelmän (käyttäen ulkoista painikelaatikkoa). Osallistujia muistutetaan koulutuksen aikana, että he voivat keskeyttää kokeen milloin tahansa, jos kuvat ovat liian järkyttäviä.
Välittömästi tehtäväkoulutuksen jälkeen osallistujat tekevät yleisen mielialaarvioinnin PANASin avulla. Tämän jälkeen osallistujat seulotaan viimeisen kerran metallin varalta heidän kehossaan tai sen lähellä suojatun MRI-huoneen ovella, minkä jälkeen sertifioitu, kokopäiväinen MRI-teknikko asettaa heidät magneettikuvauslaitteeseen. Osallistujia muistutetaan, että he voivat lopettaa kokeen milloin tahansa, jos he tuntevat olonsa fyysisesti epämukavaksi tai joutuvat klaustrofobiseksi, ja heidät varustetaan paniikkipainikkeella, joka ilmaisee, että he haluavat lopettaa kokeen välittömästi sen alkamisen jälkeen. Ensimmäisen rakenne- ja kalibrointiskannauksen jälkeen osallistujat suorittavat uudelleenarviointitehtävän. Tehtävä kestää 40-50 minuuttia (jaettu skannerissa 4-5 erilliseen toiminnalliseen ajoon, joista jokainen ajo kestää noin 10 minuuttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kateri McRae, Ph.D.
- Puhelinnumero: 303-871-3632
- Sähköposti: Kateri.McRae@du.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa Asmar, B.A
- Sähköposti: alyssa.asmar@du.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
- Rekrytointi
- University of Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurel Shurtleff
- Puhelinnumero: 303-871-3702
- Sähköposti: laurel.shurtleff@du.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisön jäsenet ovat 18-40-vuotiaita
- Sujuva englannin kielen taito
- Ilman psykoottisia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fMRI osallistujat
Osallistujat skannataan fMRI-istunnossa, joka kestää noin 45-50 minuuttia, ja heille näytetään negatiivisia kuvia, joita varten heidän on omaksuttava kognitiivinen uudelleenarviointitaktiikka.
Kaikki osallistujat viedään skannerin läpi samalla uudelleenarviointiprotokollalla jokaiselle osallistujalle.
|
Osallistujat koulutetaan noudattamaan ohjeita katsoakseen/vastatakseen luonnollisesti tai käyttämällä kognitiivista uudelleenarviointia negatiivisen kuvan muokkaamiseen tai uudelleenarviointiin negatiivisten tunteiden vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat tunnearviot
Aikaikkuna: Tehtävän aikana interventio, joka kestää 50 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat negatiiviset ja positiiviset tunteensa intervention aikana.
Heiltä kysytään "Kuinka positiivinen olo sinulla on?" ja "Kuinka negatiivinen sinusta tuntuu?" jokaisen kuvan jälkeen ja vastaa asteikolla 1-9 siten, että 1 on matala ("En tunne itseäni ollenkaan positiiviseksi" tai "en tunne itseäni negatiiviseksi ollenkaan") - 9 ("Olen erittäin positiivinen" tai "Minusta tuntuu erittäin negatiiviselta").
|
Tehtävän aikana interventio, joka kestää 50 minuuttia
|
|
Koko aivojen BOLD signaali
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset veren happiriippuvaisessa tasossa (EPI-sekvenssit) koko aivoista kerättiin 3T-magneettikuvaukseen, jossa on pääkela erityisesti fMRI:tä varten.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma arvosanat
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Tehtävää edeltävä ja sen jälkeinen mieliala mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS) mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
PANAS on 20 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka on arvioitu asteikolla 1-5 (jossa 1 on "erittäin vähäinen tai ei ollenkaan" ja 5 on "erittäin").
Kysymykset 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19 edustavat positiivisen vaikutuksen asteikkoa pisteillä 10-50 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi positiivinen vaikutus).
Kysymykset 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20 edustavat negatiivisten vaikutusten asteikkoa, jonka pisteet ovat 10 ja 50 välillä (pienemmät pisteet edustavat negatiivisen vaikutuksen alhaisempaa tasoa).
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Tehtävän vaikeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Seuraava kysymyssarja esittää osallistujalle kysymyksiä tehtävän vaikeudesta.
Esimerkkikysymys on "Kuinka vaikeaa oli seurata 'LOOK' -ohjetta?"
Osallistujat arvioivat vaikeustason asteikolla 1-7, jolloin 1 on "ei ollenkaan vaikeaa" ja 7 on "erittäin vaikea".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehtävän noudattaminen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Osallistujilta kysytään itse ilmoittamasta tehtävien noudattamisesta.
Esimerkiksi yksi kysymys kysyy "Kuinka prosentin ajasta pystyit noudattamaan "LOOK" -ohjetta?"
Osallistujat arvioivat omatoimisuutensa kussakin tehtävässä 0 % (ei-vaatimusten mukainen) 100 % (täysin yhteensopiva).
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Kokemusta tehtäväkuvista
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä kokemusta uudelleenarvioinnista tai tehtävässä esitetyistä kuvista.
Ensimmäinen kysymys kuuluu: "Oletko koskaan koulutettu muuttamaan tunteitasi muuttamalla ajattelutapaasi (terapiassa tai toisessa kokeessa tai missä tahansa muualla)?"
Osallistujat voivat valita "Kyllä" tai "Ei" tälle kysymykselle.
Osallistujan on ekstrapoloitava, ovatko he muuttaneet tunteitaan ennen kuin hän käyttää tyhjää kohtaa.
Seuraava kysymys kysyy "Oletko koskaan nähnyt mitään näistä täsmällisistä tunnekuvista ennen?"
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään vielä kerran ekstrapoloimaan, mitä kuvia hän on nähnyt ja mitä tunnereaktiota nämä kuvat synnyttivät täyttämällä tyhjä vaihtoehto.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen piirteiden erot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille annetaan Beck's Depression Inventory (BDI-II), joka mittaa masennuksen oireita ja jota käytetään tutkittavien henkilöiden välisten piirteiden erojen tutkimiseen.
BDI-II on 21:n itseraportin mitta, jossa tarkastellaan masennuksen oireita ja arvosanat ovat välillä 0–3 (0 on "ei ollenkaan" ja 3 osoittaisi, että näitä oireita esiintyy jatkuvasti).
|
Perustaso
|
|
Emotionaalisen säätelyn piirteiden erot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) tarkastelee tunteiden säätelymenetelmiä, ja sitä käytetään tutkittavien henkilöiden välisten piirteiden erojen tutkimiseen.
ERQ on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kahden strategian käyttöä tunteiden muuttamiseksi: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen.
Asteikko on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä".
Kuusi kohdetta luokitellaan kognitiivista uudelleenarviointia käyttäviksi, kun taas neljä kohteista arvioi ekspressiivistä tukahduttamista.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1606445-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .