- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532242
Indagare sui sistemi neurali che supportano le tattiche di rivalutazione che portano a emozioni positive
I partecipanti della comunità visiteranno le strutture di neuroimaging presso CU Boulder per una singola sessione sperimentale. In tutti gli studi, i partecipanti completeranno questionari pre-attività (misure dei tratti) e una breve misura dell'umore, seguita da un addestramento al compito in cui un assistente di ricerca descrive e fornisce esempi di rivalutazione cognitiva in risposta a immagini negative. Quindi, i partecipanti completano un compito di rivalutazione cognitiva basato su immagini relativo all'evento per 30-45 minuti, durante il quale verrà raccolto il segnale BOLD dell'intero cervello. Dopo l'attività, i partecipanti risponderanno ancora una volta a una misura dell'umore e risponderanno a una serie di domande riguardanti l'attività che hanno completato, inclusa la difficoltà di regolazione o qualsiasi immagine che fosse personalmente rilevante.
I ricercatori prevedono che l'induzione di emozioni positive si tradurrà in potenti effetti sulle emozioni auto-riferite che possono o meno interagire con la condizione di rivalutazione cognitiva. I partecipanti saranno addestrati a utilizzare la rivalutazione per aumentare le emozioni positive e verrà chiesto loro di rispondere con la categoria tattica di rivalutazione che meglio si adatta alla rivalutazione che hanno utilizzato per ciascuna immagine. I ricercatori prevedono che un maggiore uso di tattiche orientate al futuro sarà associato a un maggiore successo di rivalutazione, che a sua volta si tradurrà in un maggiore reclutamento di vmPFC e connettività tra vmPFC e altre regioni prefrontali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per tutti gli studi, i partecipanti saranno reclutati tramite volantini cartacei ed elettronici nel campus e nelle comunità circostanti. I partecipanti interessati saranno selezionati tramite telefono, e-mail e/o modulo Web per valutare l'idoneità in base ai criteri elencati altrove. Se i partecipanti si qualificano, saranno invitati a completare una singola sessione di laboratorio presso l'Intermountain Neuroimaging Facility presso CU Boulder. Ai partecipanti verrà inviata una copia del modulo di consenso da leggere prima della loro visita e da conservare per i propri archivi.
Una volta arrivati al laboratorio, i partecipanti completeranno il processo di consenso, in cui un assistente di ricerca formato sui principi etici relativi alla ricerca sui soggetti umani risponderà a qualsiasi domanda sul modulo di consenso e rafforzerà verbalmente i diritti chiave dei partecipanti ivi delineati. Una volta soddisfatte entrambe le parti, verranno firmati i moduli di consenso.
I partecipanti completeranno quindi un modulo di idoneità alla risonanza magnetica per il giorno obbligatorio per garantire che la compatibilità dello scanner non sia cambiata dallo screening iniziale (effettuato per telefono, e-mail o modulo web). Donne che non sanno dire "no" alla domanda "è possibile che tu sia incinta?" verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza fornito presso la struttura MR. I partecipanti si cambieranno in abiti o camice compatibili con la risonanza magnetica. I partecipanti siederanno con un assistente/sperimentatore di ricerca qualificato che fornirà una panoramica dell'intera sessione, quindi inizierà la formazione per l'attività di rivalutazione cognitiva. Questa formazione richiede 10-15 minuti. Durante la formazione, lo sperimentatore offrirà diverse possibili rivalutazioni di immagini negative e consentirà ai partecipanti di offrire anche le proprie, fornendo incoraggiamento e feedback. Durante questa formazione, lo sperimentatore esaminerà anche il metodo di incoraggiamento e feedback. Durante questa formazione, lo sperimentatore esaminerà anche il metodo di risposta (utilizzando una pulsantiera esterna). Ai partecipanti verrà ricordato durante la formazione che possono interrompere l'esperimento in qualsiasi momento se le immagini sono troppo sconvolgenti.
Immediatamente dopo l'addestramento al compito, i partecipanti effettueranno una valutazione generale dell'umore utilizzando il PANAS. Quindi, i partecipanti verranno sottoposti a screening un'ultima volta per il metallo all'interno o vicino ai loro corpi alla porta della sala MRI schermata, quindi verranno inseriti nello scanner MRI da un tecnico MRI certificato a tempo pieno. Ai partecipanti verrà ricordato che possono interrompere l'esperimento in qualsiasi momento se sono fisicamente a disagio o diventano claustrofobici e saranno dotati di un pulsante antipanico per indicare che desiderano interrompere immediatamente l'esperimento una volta iniziato. Dopo le scansioni strutturali e di calibrazione iniziali, i partecipanti completeranno l'attività di rivalutazione. L'attività richiederà 40-50 minuti (suddivisi in 4-5 esecuzioni funzionali separate nello scanner, con ciascuna esecuzione che richiederà circa 10 minuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kateri McRae, Ph.D.
- Numero di telefono: 303-871-3632
- Email: Kateri.McRae@du.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alyssa Asmar, B.A
- Email: alyssa.asmar@du.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
- Reclutamento
- University of Denver
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Contatto:
- Laurel Shurtleff
- Numero di telefono: 303-871-3702
- Email: laurel.shurtleff@du.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri della comunità di età compresa tra 18 e 40 anni
- Fluente in inglese
- Senza sintomi psicotici presenti
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti fMRI
I partecipanti verranno scansionati in una sessione fMRI della durata di circa 45-50 minuti e verranno mostrate immagini negative per le quali dovranno adottare una tattica di rivalutazione cognitiva.
Tutti i partecipanti verranno sottoposti allo scanner con lo stesso protocollo di rivalutazione per ciascun partecipante.
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I partecipanti saranno addestrati a seguire le istruzioni per guardare/rispondere in modo naturale o utilizzare la rivalutazione cognitiva per riformulare o riconsiderare un'immagine negativa per ridurre le emozioni negative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni delle emozioni auto-riportate
Lasso di tempo: Durante il compito intervento che durerà 50 minuti
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I partecipanti valuteranno le loro emozioni negative e positive durante l'intervento.
Verrà chiesto loro "Quanto ti senti positivo?" e "Quanto ti senti negativo?" dopo ogni immagine e risponderà su una scala da 1 a 9 dove 1 sta per basso ("Non mi sento affatto positivo" o "Non mi sento affatto negativo") a 9 ("Mi sento molto positivo" o "Mi sento molto negativo").
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Durante il compito intervento che durerà 50 minuti
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Segnale GRASSETTO dell'intero cervello
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Cambiamenti nel livello dipendente dall'ossigeno nel sangue (sequenze EPI) dall'intero cervello raccolti in uno scanner MRI 3T con una bobina cranica specifica per fMRI.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'umore
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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L'umore pre e post-attività misurato dal Programma di affetti positivi e negativi (PANAS) sarà preso prima e dopo l'intervento.
Il PANAS è un questionario di 20 domande valutato su una scala da 1 a 5 (dove 1 sta per "molto scarso o per niente" e 5 sta per "estremamente").
Le domande 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19 rappresentano la scala dell'affetto positivo con punteggi compresi tra 10 e 50 (più alto è il punteggio, più alti sono i livelli di affetto positivo).
Le domande 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20 rappresentano la scala degli affetti negativi con punteggi compresi tra 10 e 50 (i punteggi più bassi rappresentano livelli inferiori di affetti negativi).
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Difficoltà del compito
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La prossima serie di domande porrà al partecipante domande sulla difficoltà del compito.
Una domanda di esempio è "Quanto è stato difficile seguire l'istruzione 'GUARDA'?"
I partecipanti valuteranno il livello di difficoltà su una scala da 1 a 7, dove 1 significa "per niente difficile" e 7 "molto difficile".
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Subito dopo l'intervento
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Conformità al compito
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto in merito alla conformità dell'attività auto-segnalata.
Ad esempio, una domanda chiederà "In quale percentuale di tempo sei stato in grado di seguire l'istruzione" GUARDA "?"
I partecipanti valuteranno la loro auto-conformità per ogni attività da 0% (non conforme) a 100% (completamente conforme).
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Subito dopo l'intervento
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Esperienza con le immagini delle attività
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno qualche esperienza con la rivalutazione o le immagini specifiche presentate nel compito.
La prima domanda chiederà "Sei mai stato addestrato a cambiare le tue emozioni cambiando il tuo modo di pensare (in terapia, o in un altro esperimento, o altrove)?"
I partecipanti possono scegliere "Sì" o "No" per questa domanda.
Il partecipante dovrà estrapolare se ha cambiato le proprie emozioni prima di utilizzare un riempimento nello spazio vuoto.
La domanda successiva chiederà "Hai mai visto qualcuna di queste esatte immagini emotive prima?"
Al partecipante verrà quindi chiesto ancora una volta di estrapolare quali immagini ha visto e quale risposta emotiva è stata generata da queste immagini utilizzando un'opzione di riempimento dello spazio vuoto.
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei tratti depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà fornito il Beck's Depression Inventory (BDI-II) che misura i sintomi della depressione e verrà utilizzato per esaminare eventuali differenze di tratto tra i soggetti.
Il BDI-II è una misura di autovalutazione 21 che esamina i sintomi della depressione con valutazioni comprese tra 0 e 3 (0 sta per "per niente" e 3 indicherebbe di sperimentare questi sintomi su base costante).
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Linea di base
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Differenze nei tratti di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) esamina i metodi di regolazione delle emozioni e sarà utilizzato per esaminare eventuali differenze di tratto tra i soggetti.
L'ERQ è un questionario self-report di 10 voci che valuta l'uso di due strategie per alterare le emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
La scala è valutata su una scala Likert a 7 punti dove 1 è "fortemente in disaccordo" e 7 è "fortemente d'accordo".
Sei elementi sono classificati come utilizzo della rivalutazione cognitiva mentre quattro degli elementi valutano la soppressione espressiva.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1606445-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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