- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04532242
Undersöka de nervsystem som stöder omvärderingstaktiken som leder till positiva känslor
Samhällsdeltagare kommer att besöka neuroimaginganläggningarna på CU Boulder för en enda experimentell session. I alla studier kommer deltagarna att fylla i frågeformulär före uppgiften (egenskapsmått), och ett kort humörmått, följt av en uppgiftsutbildning där en forskningsassistent beskriver och ger exempel på kognitiv omvärdering som svar på negativa bilder. Sedan slutför deltagarna en händelserelaterad, bildbaserad kognitiv omvärderingsuppgift under 30-45 minuter, under vilken FET-signal från hela hjärnan samlas in. Efter uppgiften kommer deltagarna återigen att svara på ett humörmått och svara på en rad frågor om uppgiften de har slutfört, inklusive svårigheter att reglera, eller bilder som var personligt relevanta.
Forskarna förutspår att den positiva induktionen av känslor kommer att resultera i kraftfulla effekter på självrapporterade känslor som kan eller inte kan interagera med det kognitiva omvärderingstillståndet. Deltagarna kommer att tränas i att använda omvärdering för att öka positiva känslor, och de kommer att uppmanas att svara med den kategori för omvärderingstaktik som bäst passar den omvärdering de använde för varje bild. Forskarna förutspår att en större användning av framtidsfokuserad taktik kommer att vara förknippad med större omvärderingsframgång, vilket i sin tur kommer att resultera i större rekrytering av vmPFC och anslutning mellan vmPFC och andra prefrontala regioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För alla studier kommer deltagarna att rekryteras via papper och elektroniska flygblad på campus och i de omgivande samhällena. Intresserade deltagare kommer att granskas via telefon, e-post och/eller webbformulär för att bedöma behörighet enligt kriterier som anges på annat håll. Om deltagarna kvalificerar sig kommer de att bjudas in att genomföra en enda laborationssession på Intermountain Neuroimaging Facility vid CU Boulder. Deltagarna kommer att skickas en kopia av samtyckesformuläret att läsa innan deras besök, och att spara för sina register.
När deltagarna anländer till laboratoriet kommer deltagarna att slutföra samtyckesprocessen, där en forskarassistent utbildad i etiska principer för forskning om mänskliga ämnen kommer att svara på alla frågor om samtyckesformuläret och muntligt förstärka deltagarnas nyckelrättigheter som beskrivs där. När båda parter är nöjda kommer samtyckesformulär att undertecknas.
Deltagarna kommer sedan att fylla i ett obligatoriskt formulär för MRT-behörighet för att säkerställa att skannerns kompatibilitet inte har förändrats sedan den första screeningen (gjord via telefon, e-post eller webbformulär). Kvinnor som inte kan ange "nej" på frågan "är det möjligt att du är gravid?" kommer att bli ombedd att ta ett graviditetstest som tillhandahålls på MR-mottagningen. Deltagarna byter om till MRT-kompatibla kläder eller skrubbar. Deltagarna kommer att sitta med en utbildad forskningsassistent/experimentator som kommer att ge en överblick över hela passet, och sedan börja träna för den kognitiva omvärderingsuppgiften. Denna träning tar 10-15 minuter. Under utbildningen kommer försöksledaren att erbjuda flera möjliga omvärderingar av negativa bilder och låta deltagarna erbjuda sina egna också, ge uppmuntran och feedback. Under denna utbildning kommer försöksledaren också gå igenom metoden för uppmuntran och feedback. Under denna utbildning kommer försöksledaren också gå igenom metoden för att svara (med hjälp av en extern knapplåda). Deltagarna kommer att påminnas under träningen att de kan avbryta experimentet när som helst om bilderna är för upprörande.
Omedelbart efter arbetsträningen kommer deltagarna att göra en allmän humörvärdering med hjälp av PANAS. Därefter kommer deltagarna att screenas en sista gång för metall i eller nära deras kroppar vid dörren till det avskärmade MR-rummet, och placeras sedan i MR-skannern av en certifierad, heltidsanställd MR-tekniker. Deltagarna kommer att påminnas om att de kan stoppa experimentet när som helst om de känner sig fysiskt obekväma eller blir klaustrofobiska, och kommer att utrustas med en panikknapp för att indikera att de vill stoppa experimentet omedelbart när det har börjat. Efter de första struktur- och kalibreringsskanningarna kommer deltagarna att slutföra omvärderingsuppgiften. Uppgiften kommer att ta 40-50 minuter (delad upp i 4-5 separata funktionskörningar i skannern, där varje körning tar cirka 10 minuter).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kateri McRae, Ph.D.
- Telefonnummer: 303-871-3632
- E-post: Kateri.McRae@du.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alyssa Asmar, B.A
- E-post: alyssa.asmar@du.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
- Rekrytering
- University of Denver
-
Kontakt:
- Laurel Shurtleff
- Telefonnummer: 303-871-3702
- E-post: laurel.shurtleff@du.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gruppmedlemmar i åldern 18-40
- Flytande engelska
- Utan närvarande psykotiska symtom
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fMRI-deltagare
Deltagarna kommer att skannas i en fMRI-session som varar cirka 45-50 minuter och kommer att visas negativa bilder för vilka de måste ta på sig en kognitiv omvärderingstaktik.
Alla deltagare kommer att tas genom skannern med samma omvärderingsprotokoll för varje deltagare.
|
Deltagarna kommer att tränas i att följa instruktionerna för att se/reagera naturligt eller använda kognitiv omvärdering för att omformulera eller ompröva en negativ bild för att minska negativa känslor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade känslobedömningar
Tidsram: Under uppgiftsinterventionen som kommer att pågå i 50 minuter
|
Deltagarna kommer att bedöma sina negativa och positiva känslor under interventionen.
De kommer att få frågan "Hur positiv känner du dig?" och "Hur negativ känner du dig?" efter varje bild och kommer att svara på en skala från 1-9 där 1 är lågt ("Jag känner mig inte alls positiv" eller "Jag känner mig inte alls negativ") till 9 ("Jag känner mig väldigt positiv" eller "Jag känner mig väldigt negativ").
|
Under uppgiftsinterventionen som kommer att pågå i 50 minuter
|
|
FET signal för hela hjärnan
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Förändringar i blodets syreberoende nivå (EPI-sekvenser) från hela hjärnan som samlats in i en 3T MRI-skanner med en head-coil specifikt för fMRI.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stämningsbetyg
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Humör före och efter uppgiften, mätt med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) kommer att tas före och efter interventionen.
PANAS är ett frågeformulär med 20 frågor betygsatt på en skala från 1 till 5 (där 1 är "mycket liten eller inte alls" och 5 är "extremt").
Frågorna 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 och 19 representerar skalan för positiv påverkan med poäng mellan 10 och 50 (ju högre poäng, desto högre nivåer av positiv påverkan).
Frågorna 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15,18 och 20 representerar skalan för negativ påverkan med poäng som faller mellan 10 och 50 (lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan).
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
|
Uppgiftssvårighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Nästa grupp frågor kommer att ställa frågor till deltagarna om uppgiftens svårighetsgrad.
Ett exempel på fråga är "Hur svårt var det att följa 'LOOK'-instruktionen?"
Deltagarna kommer att bedöma svårighetsgraden på en skala från 1 till 7 där 1 är "inte alls svårt" till 7 är "mycket svårt".
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Uppgiftsefterlevnad
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om självrapporterad uppgiftsefterlevnad.
Till exempel kommer en fråga att fråga "Hur många procent av gångerna kunde du följa "LOOK"-instruktionen?"
Deltagarna kommer att bedöma sin självkompatibilitet för varje uppgift från 0 % (icke-kompatibel) till 100 % (helt kompatibel).
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Erfarenhet av uppgiftsbilder
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har någon erfarenhet av omvärdering eller de specifika bilder som presenteras i uppgiften.
Den första frågan kommer att fråga "Har du någonsin tränats i att förändra dina känslor genom att ändra ditt sätt att tänka (i terapi, eller i ett annat experiment, eller någon annanstans)?"
Deltagare kan välja "Ja" eller "Nej" för denna fråga.
Deltagaren måste extrapolera om de har ändrat sina känslor innan de använder ett fyll i tomrummet.
Nästa fråga kommer att fråga "Har du någonsin sett någon av dessa exakta känslomässiga bilder förut?"
Deltagaren kommer sedan återigen att bli ombedd att extrapolera vilka bilder de har sett och vilken känslomässig respons som genererades av dessa bilder genom att fylla i det tomma alternativet.
|
Omedelbart efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i depressionsdrag
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att få Beck's Depression Inventory (BDI-II) som mäter symtom på depression och kommer att användas för att undersöka eventuella dragskillnader mellan ämnen.
BDI-II är ett mått på 21 självrapporter som tittar på symtom på depression med betyg som faller mellan 0 och 3 (0 är "inte alls" och 3 skulle indikera att du upplever dessa symtom på en konstant basis).
|
Baslinje
|
|
Skillnader i emotionell reglering
Tidsram: Baslinje
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) tittar på metoder för att reglera känslor och kommer att användas för att undersöka eventuella dragskillnader mellan ämnen.
ERQ är ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter som utvärderar användningen av två strategier för att förändra känslor: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
Skalan är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala där 1 är "håller inte med" och 7 är "instämmer helt".
Sex objekt kategoriseras som använder kognitiv omvärdering medan fyra av objekten bedömer uttrycksfull undertryckning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1606445-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .