- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04532242
Enquêter sur les systèmes neuronaux qui soutiennent les tactiques de réévaluation menant à une émotion positive
Les participants de la communauté visiteront les installations de neuroimagerie de CU Boulder pour une seule session expérimentale. Dans toutes les études, les participants rempliront des questionnaires pré-tâche (mesures de traits) et une brève mesure de l'humeur, suivis d'une formation à la tâche dans laquelle un assistant de recherche décrit et donne des exemples de réévaluation cognitive en réponse à des images négatives. Ensuite, les participants effectuent une tâche de réévaluation cognitive basée sur des images et liée à un événement pendant 30 à 45 minutes, au cours de laquelle le signal BOLD du cerveau entier sera collecté. Après la tâche, les participants répondront à nouveau à une mesure d'humeur et répondront à une série de questions concernant la tâche qu'ils ont accomplie, y compris la difficulté de régulation ou toute image personnellement pertinente.
Les chercheurs prédisent que l'induction d'émotions positives entraînera des effets puissants sur les émotions autodéclarées qui peuvent ou non interagir avec la condition de réévaluation cognitive. Les participants seront formés à utiliser la réévaluation pour augmenter l'émotion positive, et ils seront invités à répondre avec la catégorie de tactique de réévaluation qui correspond le mieux à la réévaluation qu'ils ont utilisée pour chaque image. Les chercheurs prédisent qu'une plus grande utilisation de tactiques tournées vers l'avenir sera associée à un plus grand succès de réévaluation, ce qui entraînera à son tour un plus grand recrutement de vmPFC et une connectivité entre vmPFC et d'autres régions préfrontales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour toutes les études, les participants seront recrutés via des dépliants papier et électroniques sur le campus et dans les communautés environnantes. Les participants intéressés seront sélectionnés par téléphone, e-mail et / ou formulaire Web pour évaluer l'éligibilité en fonction des critères énumérés ailleurs. Si les participants se qualifient, ils seront invités à suivre une seule session de laboratoire à l'Intermountain Neuroimaging Facility de CU Boulder. Les participants recevront une copie du formulaire de consentement à lire avant leur visite et à conserver pour leurs dossiers.
Une fois arrivés au laboratoire, les participants termineront le processus de consentement, dans lequel un assistant de recherche formé aux principes éthiques concernant la recherche sur des sujets humains répondra à toutes les questions concernant le formulaire de consentement et renforcera verbalement les droits clés des participants qui y sont décrits. Une fois que les deux parties sont satisfaites, les formulaires de consentement seront signés.
Les participants rempliront ensuite un formulaire d'éligibilité obligatoire le jour de l'IRM pour s'assurer que la compatibilité du scanner n'a pas changé depuis la sélection initiale (effectuée par téléphone, e-mail ou formulaire Web). Les femmes qui sont incapables de répondre « non » à la question « Est-il possible que vous soyez enceinte ? » sera invitée à passer un test de grossesse fourni au centre de RM. Les participants mettront des vêtements ou des blouses compatibles avec l'IRM. Les participants seront assis avec un assistant de recherche / expérimentateur qualifié qui donnera un aperçu de l'ensemble de la session, puis commencera la formation pour la tâche de réévaluation cognitive. Cette formation dure 10 à 15 minutes. Au cours de la formation, l'expérimentateur proposera plusieurs réévaluations possibles d'images négatives et permettra aux participants de proposer également les leurs, en apportant des encouragements et des commentaires. Au cours de cette formation, l'expérimentateur abordera également la méthode d'encouragement et de feedback. Au cours de cette formation, l'expérimentateur reviendra également sur la méthode de réponse (utilisation d'une boîte à boutons externe). Il sera rappelé aux participants pendant la formation qu'ils peuvent arrêter l'expérience à tout moment si les images sont trop bouleversantes.
Immédiatement après la formation aux tâches, les participants évalueront leur humeur générale à l'aide du PANAS. Ensuite, les participants seront examinés une dernière fois pour le métal dans ou près de leur corps à la porte de la salle d'IRM blindée, puis placés dans le scanner IRM par un technicien IRM certifié à temps plein. Les participants se verront rappeler qu'ils peuvent arrêter l'expérience à tout moment s'ils sont physiquement mal à l'aise ou deviennent claustrophobes, et seront équipés d'un bouton de panique pour indiquer qu'ils souhaitent arrêter l'expérience immédiatement une fois qu'elle a commencé. Après les analyses structurelles et d'étalonnage initiales, les participants termineront la tâche de réévaluation. La tâche prendra 40 à 50 minutes (divisée en 4 à 5 exécutions fonctionnelles distinctes dans le scanner, chaque exécution prenant environ 10 minutes).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kateri McRae, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 303-871-3632
- E-mail: Kateri.McRae@du.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alyssa Asmar, B.A
- E-mail: alyssa.asmar@du.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80208
- Recrutement
- University of Denver
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Contact:
- Laurel Shurtleff
- Numéro de téléphone: 303-871-3702
- E-mail: laurel.shurtleff@du.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membres de la communauté âgés de 18 à 40 ans
- Anglais courant
- Sans symptômes psychotiques actuels
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à l'IRMf
Les participants seront scannés lors d'une session d'IRMf d'une durée d'environ 45 à 50 minutes et verront des images négatives pour lesquelles ils devront adopter une tactique de réévaluation cognitive.
Tous les participants passeront par le scanner avec le même protocole de réévaluation pour chaque participant.
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Les participants seront formés pour suivre les instructions pour regarder/réagir naturellement ou utiliser la réévaluation cognitive pour recadrer ou reconsidérer une image négative afin de diminuer les émotions négatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations des émotions autodéclarées
Délai: Pendant l'intervention de la tâche qui durera 50 minutes
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Les participants évalueront leurs émotions négatives et positives au cours de l'intervention.
On leur demandera « Dans quelle mesure vous sentez-vous positif ? » et "À quel point vous sentez-vous négatif ?" après chaque image et répondra sur une échelle de 1 à 9, 1 étant faible ("Je ne me sens pas du tout positif" ou "Je ne me sens pas du tout négatif") à 9 ("Je me sens très positif" ou "Je me sens très négatif").
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Pendant l'intervention de la tâche qui durera 50 minutes
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Signal BOLD du cerveau entier
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Changements du niveau dépendant de l'oxygène dans le sang (séquences EPI) de l'ensemble du cerveau collectés dans un scanner IRM 3T avec une bobine de tête spécifiquement pour l'IRMf.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes d'humeur
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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L'humeur pré- et post-tâche telle que mesurée par le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) sera prise avant et après l'intervention.
Le PANAS est un questionnaire de 20 questions cotées sur une échelle de 1 à 5 (1 étant "très léger ou pas du tout" et 5 étant "extrêmement").
Les questions 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 et 19 représentent l'échelle d'affect positif avec des scores compris entre 10 et 50 (plus le score est élevé, plus les niveaux d'affect positif sont élevés).
Les questions 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 et 20 représentent l'échelle d'affect négatif avec des scores compris entre 10 et 50 (les scores inférieurs représentent des niveaux inférieurs d'affect négatif).
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Difficulté de la tâche
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La prochaine série de questions posera aux participants des questions sur la difficulté de la tâche.
Un exemple de question est "A quel point a-t-il été difficile de suivre l'instruction 'REGARDER'?"
Les participants évalueront le niveau de difficulté sur une échelle de 1 à 7, 1 étant "pas difficile du tout" à 7 étant "très difficile".
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Immédiatement après l'intervention
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Conformité aux tâches
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants seront interrogés sur la conformité des tâches autodéclarées.
Par exemple, une question demandera "Quel pourcentage de temps avez-vous pu suivre l'instruction "REGARDEZ" ?"
Les participants évalueront leur auto-conformité pour chaque tâche de 0 % (non conforme) à 100 % (entièrement conforme).
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Immédiatement après l'intervention
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Expérience avec les images de tâches
Délai: Immédiatement après l'intervention
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On demandera aux participants s'ils ont une expérience de la réévaluation ou des images spécifiques présentées dans la tâche.
La première question demandera "Avez-vous déjà été formé pour changer vos émotions en changeant votre façon de penser (en thérapie, ou dans une autre expérience, ou ailleurs)?"
Les participants peuvent choisir "Oui" ou "Non" pour cette question.
Le participant devra extrapoler s'il a changé ses émotions avant d'utiliser un remplissage à blanc.
La question suivante demandera "Avez-vous déjà vu l'une de ces images émotionnelles exactes auparavant?"
Le participant sera alors à nouveau invité à extrapoler les images qu'il a vues et quelle réponse émotionnelle a été générée par ces images en utilisant une option de remplissage.
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Immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de traits de dépression
Délai: Ligne de base
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Les participants recevront l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) qui mesure les symptômes de la dépression et sera utilisé pour examiner les différences de traits entre les sujets.
Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation de 21 symptômes de dépression avec des notes comprises entre 0 et 3 (0 étant "pas du tout" et 3 indiquerait que ces symptômes sont ressentis de manière constante).
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Ligne de base
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Différences de traits de régulation émotionnelle
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) examine les méthodes de régulation des émotions et sera utilisé pour examiner les différences de traits entre les sujets.
L'ERQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items évaluant l'utilisation de deux stratégies pour modifier les émotions : la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
L'échelle est notée sur une échelle de Likert en 7 points, 1 étant "fortement en désaccord" et 7 étant "fortement d'accord".
Six items sont classés comme utilisant une réévaluation cognitive tandis que quatre des items évaluent la suppression expressive.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1606445-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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