- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04532242
Zkoumání nervových systémů, které podporují taktiku přehodnocení vedoucí k pozitivní emoci
Účastníci komunity navštíví neuroimagingová zařízení na CU Boulder na jediné experimentální sezení. Ve všech studiích účastníci vyplní dotazníky před úkolem (měření vlastností) a krátké měření nálady, po kterém bude následovat úkolový trénink, ve kterém výzkumný asistent popisuje a uvádí příklady kognitivního přehodnocení v reakci na negativní obrazy. Poté účastníci dokončí úkol související s událostí, kognitivní přehodnocení založený na obrázcích po dobu 30–45 minut, během kterých bude shromažďován signál BOLD z celého mozku. Po úkolu budou účastníci znovu reagovat na měření nálady a zodpoví řadu otázek týkajících se úkolu, který dokončili, včetně obtížnosti regulace nebo jakýchkoli obrázků, které byly osobně relevantní.
Vědci předpovídají, že indukce pozitivních emocí bude mít za následek silné účinky na vlastní emoci, která může, ale nemusí interagovat s kognitivním přehodnocením. Účastníci budou vyškoleni, aby používali přehodnocení ke zvýšení pozitivních emocí, a budou požádáni, aby odpověděli kategorií taktiky přehodnocení, která nejlépe odpovídá přehodnocení, které pro každý obrázek použili. Výzkumníci předpovídají, že větší využití taktiky zaměřené na budoucnost bude spojeno s větším úspěchem přehodnocení, což zase povede k většímu náboru vmPFC a konektivitě mezi vmPFC a dalšími prefrontálními oblastmi.
Přehled studie
Detailní popis
Pro všechny studie budou účastníci získáváni prostřednictvím papírových a elektronických letáků na akademické půdě a v okolních komunitách. Účastníci, kteří mají zájem, budou prověřováni prostřednictvím telefonu, e-mailu a/nebo webového formuláře, aby se posoudila způsobilost podle kritérií uvedených jinde. Pokud se účastníci kvalifikují, budou pozváni k absolvování jednoho laboratorního sezení v Intermountain Neuroimaging Facility na CU Boulder. Účastníkům bude zaslána kopie formuláře souhlasu, který si před návštěvou přečtou a uschovají pro svou evidenci.
Jakmile dorazí do laboratoře, účastníci dokončí proces souhlasu, ve kterém výzkumný asistent vyškolený v etických zásadách týkajících se výzkumu na lidských subjektech odpoví na jakékoli otázky týkající se formuláře souhlasu a verbálně posílí klíčová práva účastníků zde uvedená. Jakmile budou obě strany spokojeny, budou podepsány formuláře souhlasu.
Účastníci poté vyplní povinný formulář o způsobilosti pro MRI, aby se ujistili, že se kompatibilita skeneru nezměnila od počátečního screeningu (provedeného telefonicky, e-mailem nebo webovým formulářem). Ženy, které nejsou schopny uvést "ne" na otázku "je možné, že jste těhotná?" bude požádána o provedení těhotenského testu poskytovaného na pracovišti MR. Účastníci se převléknou do oblečení nebo peelingu kompatibilního s MRI. Účastníci budou sedět s vyškoleným výzkumným asistentem / experimentátorem, který poskytne přehled o celé relaci, a poté začnou trénovat na úkol kognitivního přehodnocení. Tento trénink trvá 10-15 minut. Během školení experimentátor nabídne několik možných přehodnocení negativních obrázků a umožní účastníkům nabídnout i své vlastní, přičemž jim poskytne povzbuzení a zpětnou vazbu. Během tohoto školení si experimentátor projde i metodu povzbuzování a zpětné vazby. Během tohoto školení si experimentátor také projde způsob reakce (pomocí externího tlačítkového boxu). Účastníci budou během školení upozorněni, že mohou experiment kdykoli zastavit, pokud jsou obrázky příliš rozrušující.
Ihned po nácviku úkolu si účastníci vyhodnotí celkovou náladu pomocí PANAS. Poté budou účastníci ještě jednou prověřováni na přítomnost kovu v těle nebo v jeho blízkosti u dveří do stíněné místnosti pro magnetickou rezonanci a poté je certifikovaný technik na plný úvazek umístí do skeneru pro magnetickou rezonanci. Účastníkům bude připomenuto, že mohou experiment kdykoli zastavit, pokud se cítí fyzicky nepohodlně nebo se stanou klaustrofobickými, a budou vybaveni panickým tlačítkem, které označí, že si přejí zastavit experiment okamžitě, jakmile bude zahájen. Po počátečních strukturálních a kalibračních skenech účastníci dokončí úkol přehodnocení. Úloha bude trvat 40–50 minut (ve skeneru rozdělena do 4–5 samostatných funkčních běhů, přičemž každé spuštění trvá přibližně 10 minut).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kateri McRae, Ph.D.
- Telefonní číslo: 303-871-3632
- E-mail: Kateri.McRae@du.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa Asmar, B.A
- E-mail: alyssa.asmar@du.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
- Nábor
- University of Denver
-
Kontakt:
- Laurel Shurtleff
- Telefonní číslo: 303-871-3702
- E-mail: laurel.shurtleff@du.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové komunity ve věku 18–40 let
- Plynně v angličtině
- Bez přítomných psychotických příznaků
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci fMRI
Účastníci budou skenováni v relaci fMRI trvající přibližně 45-50 minut a budou jim zobrazeny negativní snímky, u kterých budou muset přijmout taktiku kognitivního přehodnocení.
Všichni účastníci projdou skenerem se stejným protokolem o přehodnocení pro každého účastníka.
|
Účastníci budou vyškoleni, aby se řídili pokyny, aby vypadali/reagovali přirozeně nebo používali kognitivní přehodnocení k přehodnocení nebo přehodnocení negativního obrázku, aby se snížily negativní emoce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení emocí
Časové okno: Během úkolu zásah, který bude trvat 50 minut
|
Účastníci budou hodnotit své negativní a pozitivní emoce během intervence.
Budou dotázáni: "Jak pozitivně se cítíte?" a "Jak negativně se cítíte?" po každém obrázku a odpoví na stupnici 1–9, přičemž 1 je nízká („Vůbec se necítím pozitivně“ nebo „Vůbec se necítím negativně“) až 9 („Cítím se velmi pozitivně“ nebo "Cítím se velmi negativně").
|
Během úkolu zásah, který bude trvat 50 minut
|
|
Signál BOLD z celého mozku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změny hladiny závislé na krevním kyslíku (sekvence EPI) z celého mozku shromážděné 3T MRI skenerem s hlavovou cívkou speciálně pro fMRI.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nálady
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Nálada před a po úkolu měřená pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) bude změřena před a po intervenci.
PANAS je dotazník s 20 otázkami hodnocený na stupnici od 1 do 5 (přičemž 1 je „velmi slabé nebo vůbec“ a 5 je „extrémně“).
Otázky 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19 představují škálu pozitivního vlivu se skóre v rozmezí 10 až 50 (čím vyšší skóre, tím vyšší úrovně pozitivního vlivu).
Otázky 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20 představují škálu negativního vlivu se skóre klesajícím mezi 10 a 50 (nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu).
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Obtížnost úkolu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Další várka otázek položí účastníkovi otázky týkající se obtížnosti úkolu.
Příkladem je otázka "Jak obtížné bylo dodržet pokyn 'LOOK'?"
Účastníci budou hodnotit úroveň obtížnosti na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená „vůbec není obtížné“ a 7 znamená „velmi obtížné“.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Splnění úkolu
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Účastníci budou dotázáni na plnění úkolů, které sami nahlásili.
Jedna otázka se například zeptá "Jaké procento času jste byli schopni dodržet pokyn "LOOK"?"
Účastníci budou hodnotit svou vlastní shodu u každého úkolu od 0 % (nevyhovuje) do 100 % (plně vyhovuje).
|
Ihned po zásahu
|
|
Zkušenosti s obrázky úkolů
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Účastníci budou dotázáni, zda mají nějaké zkušenosti s přehodnocením nebo konkrétními obrázky prezentovanými v úloze.
První otázka se bude ptát: "Byli jste někdy vycvičeni ke změně svých emocí změnou způsobu myšlení (v terapii, v jiném experimentu nebo kdekoli jinde)?"
Účastníci mohou u této otázky zvolit „Ano“ nebo „Ne“.
Účastník bude muset extrapolovat, zda změnil své emoce před tím, než použije výplň prázdného místa.
Další otázka se bude ptát: "Viděli jste někdy předtím některý z těchto přesných emocionálních obrazů?"
Účastník pak bude ještě jednou požádán, aby extrapoloval, které obrázky viděl a jakou emocionální odezvu tyto obrázky vyvolaly, pomocí vyplnění prázdné možnosti.
|
Ihned po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vlastnostech deprese
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dostanou Beck's Depression Inventory (BDI-II), který měří symptomy deprese a bude použit ke zkoumání jakýchkoli rozdílů ve vlastnostech mezi subjekty.
BDI-II je 21 self-report měření sledující symptomy deprese s hodnocením klesajícím mezi 0 a 3 (0 znamená „vůbec ne“ a 3 by znamenalo, že tyto symptomy prožíváte neustále).
|
Základní linie
|
|
Rozdíly ve vlastnostech emoční regulace
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník regulace emocí (ERQ) se zabývá metodami regulace emocí a bude použit ke zkoumání jakýchkoli rozdílů ve vlastnostech mezi subjekty.
ERQ je 10-položkový dotazník hodnotící použití dvou strategií ke změně emocí: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
Stupnice je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 7 „rozhodně souhlasím“.
Šest položek je kategorizováno jako používající kognitivní přehodnocení, zatímco čtyři položky hodnotí expresivní potlačení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1606445-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království