- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04532242
Исследование нейронных систем, поддерживающих тактику переоценки, ведущую к положительным эмоциям
Участники сообщества посетят центры нейровизуализации в CU Boulder для одного экспериментального сеанса. Во всех исследованиях участники будут заполнять предварительные анкеты (показатели черт) и краткую оценку настроения, после чего следует практическое обучение, в ходе которого ассистент-исследователь описывает и приводит примеры когнитивной переоценки в ответ на негативные образы. Затем участники выполняют связанную с событием задачу когнитивной переоценки на основе изображений в течение 30-45 минут, в течение которой будет собираться ЖИРНЫЙ сигнал всего мозга. После выполнения задания участники еще раз ответят на показатель настроения и ответят на ряд вопросов, касающихся выполненного ими задания, включая сложность регулирования или любые изображения, которые имели личное значение.
Исследователи предсказывают, что индукция положительных эмоций приведет к сильному воздействию на самооценку эмоций, которые могут или не могут взаимодействовать с состоянием когнитивной переоценки. Участников научат использовать переоценку для усиления положительных эмоций, и им будет предложено ответить с категорией тактики переоценки, которая лучше всего соответствует переоценке, которую они использовали для каждого изображения. Исследователи предсказывают, что более широкое использование тактики, ориентированной на будущее, будет связано с большим успехом переоценки, что, в свою очередь, приведет к большему привлечению вмПФК и связи между вмПФК и другими префронтальными областями.
Обзор исследования
Подробное описание
Для всех исследований участники будут набираться с помощью бумажных и электронных листовок в кампусе и в близлежащих сообществах. Заинтересованные участники будут проверены по телефону, электронной почте и/или через веб-форму для оценки приемлемости в соответствии с критериями, перечисленными в другом месте. Если участники пройдут квалификацию, им будет предложено пройти одно лабораторное занятие в Intermountain Neuroimaging Facility в CU Boulder. Участникам будет отправлена копия формы согласия, чтобы прочитать ее до посещения и сохранить для своих записей.
По прибытии в лабораторию участники завершат процесс получения согласия, в ходе которого ассистент-исследователь, обученный этическим принципам в отношении исследований на людях, ответит на любые вопросы о форме согласия и устно подтвердит основные права участников, изложенные в ней. После того, как обе стороны будут удовлетворены, формы согласия будут подписаны.
Затем участники заполняют обязательную форму приемлемости для проведения МРТ, чтобы убедиться, что совместимость сканера не изменилась с момента первоначального скрининга (проведенного по телефону, электронной почте или веб-форме). Женщины, которые не могут ответить «нет» на вопрос «Возможно ли, что вы беременны?» будет предложено пройти тест на беременность, предоставленный в медицинском учреждении. Участники переоденутся в подходящую для МРТ одежду или халаты. Участники будут сидеть с обученным ассистентом-исследователем/экспериментатором, который даст обзор всего сеанса, а затем начнет подготовку к задаче когнитивной переоценки. Эта тренировка занимает 10-15 минут. Во время обучения экспериментатор предложит несколько возможных переоценок негативных образов и позволит участникам также предложить свои собственные, обеспечивая поддержку и обратную связь. Во время этого тренинга экспериментатор также рассмотрит метод поощрения и обратной связи. Во время этого обучения экспериментатор также обсудит метод ответа (использование внешней кнопки). Во время обучения участникам напомнят, что они могут прекратить эксперимент в любой момент, если изображения слишком расстраивают.
Сразу после тренировки участники будут составлять общий рейтинг настроения с помощью PANAS. Затем участников в последний раз проверят на наличие металла в их телах или рядом с ними у двери в экранированную комнату МРТ, а затем сертифицированный штатный специалист по МРТ поместит их в МРТ-сканер. Участникам напомнят, что они могут остановить эксперимент в любой момент, если им будет физически неудобно или у них возникнет клаустрофобия, и они будут снабжены кнопкой паники, чтобы указать, что они хотят остановить эксперимент сразу после его начала. После первоначального структурного и калибровочного сканирования участники выполнят задачу переоценки. Задача займет 40-50 минут (разбивается на 4-5 отдельных функциональных прогонов в сканере, каждый прогон занимает около 10 минут).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kateri McRae, Ph.D.
- Номер телефона: 303-871-3632
- Электронная почта: Kateri.McRae@du.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alyssa Asmar, B.A
- Электронная почта: alyssa.asmar@du.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80208
- Рекрутинг
- University of Denver
-
Контакт:
- Laurel Shurtleff
- Номер телефона: 303-871-3702
- Электронная почта: laurel.shurtleff@du.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Члены сообщества в возрасте 18-40 лет
- Свободно владеющий английским
- Без настоящих психотических симптомов
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники фМРТ
Участники будут сканироваться на сеансе фМРТ продолжительностью примерно 45-50 минут, и им будут показаны негативные изображения, для которых им придется применить тактику когнитивной переоценки.
Все участники будут проходить через сканер с одинаковым протоколом повторной оценки для каждого участника.
|
Участники будут обучены следовать инструкциям, чтобы смотреть/реагировать естественно или использовать когнитивную переоценку, чтобы переформулировать или переосмыслить негативную картину, чтобы уменьшить негативные эмоции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка эмоций
Временное ограничение: Во время вмешательства, которое продлится 50 минут
|
Участники будут оценивать свои отрицательные и положительные эмоции во время вмешательства.
Их спросят: «Насколько позитивно вы себя чувствуете?» и «Насколько негативно вы себя чувствуете?» после каждого изображения и будет отвечать по шкале от 1 до 9, где 1 означает низкое («Я совсем не чувствую себя позитивно» или «Я совсем не чувствую негатива») до 9 («Я чувствую себя очень позитивно» или «Я чувствую себя очень негативно»).
|
Во время вмешательства, которое продлится 50 минут
|
|
ЖИРНЫЙ сигнал всего мозга
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменения уровня кислорода в крови (последовательности EPI) всего мозга, собранные в 3Т МРТ-сканере с головной катушкой специально для фМРТ.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги настроения
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Настроение до и после задания, измеренное с помощью Графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS), будет измеряться до и после вмешательства.
PANAS представляет собой анкету из 20 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 (где 1 означает «очень незначительно или совсем отсутствует», а 5 означает «чрезвычайно»).
Вопросы 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19 представляют собой шкалу положительного аффекта с баллами от 10 до 50 (чем выше балл, тем выше уровень позитивного аффекта).
Вопросы 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20 представляют собой шкалу отрицательного аффекта с баллами от 10 до 50 (более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта).
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Сложность задачи
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Следующая группа вопросов будет задавать участникам вопросы о сложности задания.
Пример вопроса: «Насколько сложно было следовать инструкции «СМОТРЕТЬ»?»
Участники будут оценивать уровень сложности по шкале от 1 до 7, где 1 — «совсем несложно», а 7 — «очень сложно».
|
Сразу после вмешательства
|
|
Соответствие задачам
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участников будут спрашивать о самоотчетном выполнении задания.
Например, один вопрос будет спрашивать: «Какой процент времени вы могли следовать инструкции «ПОСМОТРЕТЬ»?»
Участники будут оценивать свое соответствие для каждой задачи от 0% (не соответствует) до 100% (полностью соответствует).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Опыт работы с образами задач
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участников спросят, есть ли у них опыт переоценки или конкретных образов, представленных в задании.
Первый вопрос будет спрашивать: «Вы когда-нибудь обучались изменять свои эмоции, изменяя способ мышления (в терапии, или в другом эксперименте, или где-либо еще)?»
Участники могут выбрать «Да» или «Нет» на этот вопрос.
Участнику придется экстраполировать, изменились ли его эмоции, прежде чем использовать заполнение пробела.
Следующий вопрос будет звучать так: «Вы когда-нибудь видели какие-либо из этих точных эмоциональных изображений раньше?»
Затем участника снова попросят экстраполировать, какие изображения они видели и какой эмоциональный отклик вызвали эти изображения, используя вариант заполнения пустого поля.
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия признаков депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет предоставлен опросник депрессии Бека (BDI-II), который измеряет симптомы депрессии и будет использоваться для изучения любых различий между субъектами.
BDI-II представляет собой 21 показатель самоотчета, в котором рассматриваются симптомы депрессии с оценками от 0 до 3 (0 означает «совсем нет», а 3 означает наличие этих симптомов на постоянной основе).
|
Базовый уровень
|
|
Различия черт эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ) рассматривает методы регулирования эмоций и будет использоваться для изучения любых различий между субъектами.
ERQ представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, оценивающую использование двух стратегий для изменения эмоций: когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
Шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен».
Шесть пунктов относятся к категории использования когнитивной переоценки, а четыре пункта оценивают экспрессивное подавление.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1606445-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .