Aivojen muutokset vastauksena pitkäaikaiseen eristäytymiseen ja vangitsemiseen (BRAIVE)
Aivojen muutokset ja alueellinen navigointi pitkäaikaisen eristäytymisen ja vangitsemisen jälkeen sekä virtuaalisen maapallon katselun merkitys aististimulaation lisäämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tutkii tuleviin avaruustutkimuksiin liittyviä neurokäyttäytymisriskejä ja niiden lieventämistä osana "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestrial Station) eristys- ja rajoitusohjelmaa. Tutkimuksen päätavoite on kaksijakoinen.
Ensimmäinen tavoite on tutkia Moskovan biolääketieteellisten ongelmien instituutin (IBMP) avaruuslentojen analogisessa laitoksessa "NEK" Moskovan biolääketieteellisten ongelmien instituutin (IBMP) avaruuslentojen analogisessa laitoksessa aivojen muutosten, kognitiivisen suorituskyvyn ja biokemiallisten sopeutumisten suhteen kahdeksan kuukauden eristäytymisen ja vangitsemisen ajanjaksoa ja laajuutta sekä vertailla niitä. nämä tiedot sukupuolen ja iän mukaiselle kontrolliryhmälle. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kerätään multimodaalista magneettikuvausta (MRI) ennen ja jälkeen interventiota aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten arvioimiseksi ennen koetta ja sen jälkeen. Lisäksi kognitiivinen suorituskyky määritetään tietokonepohjaisilla testeillä ja kerätään veri- ja sylkinäytteet aivojen plastisuuteen ja oppimiseen liittyvien biokemiallisten muutosten tunnistamiseksi ennen koetta, sen aikana ja sen jälkeen.
Toiseksi, jotta voidaan käsitellä aististimulaatioiden vastatoimia pitkittyneen eristäytymisen ja vankeuden aikana, arvioidaan erittäin mukaansatempaavan ja vuorovaikutteisen virtuaaliympäristön (VE) toteutettavuutta positiivisen vaikutuksen ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotettuun sensoriseen lisäystoimenpiteeseen liittyvät akuutit fysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kvantifioidaan (aiheuttaako VE välittömiä fysiologisia ja/tai käyttäytymismuutoksia pitkäaikaisen eristämisen ja vangitsemisen aikana?). Varmistetaan, onko olemassa sopeutumista toistuvista altistuskohtauksista saatuihin kokemuksiin (Voiko VE saada aikaan samanlaisia fysiologisia ja/tai käyttäytymisvasteita sen jälkeen, kun VE-altistus on annettu toistuvasti?). Hallintonopeus on optimoitu suhteessa miehistön taakkaan/vaatimustenmukaisuuteen ja tieteelliseen tuottoon (yksi anto kerran kuukaudessa). Näin varmistetaan myös, että lähestymistavalla ei ole kroonisia vaikutuksia, jotka häiritsevät ensimmäisen tavoitteen ensisijaisia tuloksia tai IBMP:n suunnittelemia vastatoimia. Nämä tiedot antavat olennaisia näkemyksiä uuden, erittäin mukaansatempaavan ja kohdennetun VR-pohjaisen sensorisen stimulaation lisäyksen tehokkuudesta, jotta voidaan lieventää joitain riskejä, jotka liittyvät aistien yksitoikkoisuuteen ja visuaaliseen irtautumiseen Maasta tutkimustyyppisten tehtävien aikana. Nämä kaksi tavoitetta tarjoavat erittäin ainutlaatuisen ja kattavan joukon integroituja neuroimaging- ja neurokognitiivisia työkaluja aivojen plastisuuteen ja käyttäytymiseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten arviointiin ja lopulta ehkäisemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123007
- NEK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat, jotka ovat ilmailu- ja avaruusteollisuuden tai siihen liittyvien alojen ammattilaisia, ovat kelvollisia alle 28 vuoden ikärajan
- Korkeus ei saa ylittää 180 cm.
- Valmis olemaan suljettuna ja eristettynä jopa 8 kuukaudeksi.
- Englannin ja venäjän suullinen ja kirjallinen taito vähintään keskitasoa
- Kroonisen sairauden tai psyykkisten poikkeamien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, jotka eivät täytä yllä lueteltuja vaatimuksia
- Aiemmat mielenterveyden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai neurovestibulaariset häiriöt tai sairaudet
- Selvä ortostaattinen intoleranssi tai vestibulaarisen tasapainon häiriöt (kinetoosi)
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Klaustrofobia
- Aliravitsemus enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Anabolisten steroidien saanti enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Metalli-implantit tai muut osteosynteesimateriaalit
- Bisfosfonaattihoito
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Kuukautiskierron häiriöt
- Toimitus enintään 6 kuukautta ennen opintojen alkamista
- kliinisesti ilmeisiä poikkeavuuksia lepo-EKG:ssä, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
- Hypertensio (> 130/85 mmHg)
- Lisääntynyt tromboosiriski
- Lisääntynyt aivohalvauksen riski
- HIV- tai HBV-infektio
- HIV, hepatiitti A, B tai tuberkuloosiinfektio
- kliinisesti ilmeisiä muutoksia verenkuvassa
- Kliinisesti ilmeiset muutokset Comprehensive Metabolic Panelin (CMP) mukaan (veren urea, virtsahappo, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), L-laktaattidehydrogenaasi (LDH), Glutamyylitransferaasi (GGT), natrium, kalium, kloridi, fosfori, kalsium, magnesium, CO2, kokonaisproteiini, albumiini, globuliini, paastoglukoosi (< 100mg/dl)
- kliinisesti ilmeinen raudanpuute: < 10 mg/l tai < 20 mg/l miehillä ja vastaavasti
- kliinisesti ilmenevät lipidien aineenvaihduntahäiriöt
- kliinisesti ilmeinen D-vitamiinin puutos
- C-reaktiivisen proteiinin kliininen lisääntyminen
- Tuberkuloosi-infektio
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Haavaumat
- Munuaissairaus ja/tai munuaiskivet
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Tinnitus
- Sensorineuraalinen kuulonalenema alkaen 30 dB
- Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- metalliset implantit (esim. ortopediset levyt luunmurtumien jälkeen, nivelleikkaus, kirurgiset klipsit tai niitit, tekosydänläpät, laskimosuodattimet)
- metallisirpaleita (esim. onnettomuuden jälkeen tai sotavamman vuoksi)
- ei-irrotettavat henkselit
- Tatuoinnit tuntemattomalla värikoostumuksella
- Kestomeikki
- Sisäkorvaistute (istutettu kuulokoje)
- Lääkepumppu
- Akupunktion neulat
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen otettavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eristäminen ja eristäminen
Kuusi miehistön jäsentä viettää kahdeksan kuukautta eristyksissä ja suljettuina avaruuslentojen analogisessa NEK:ssä Moskovassa.
|
Kahdeksan kuukautta eristäytymistä ja vangitsemista avaruuslentojen analogisessa NEK:ssä Moskovassa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Enintään kymmenen iän, sukupuolen ja koulutustaustan perusteella sovitettua osallistujaa käy läpi saman testiprotokollan kuin koeryhmä samaan aikaan, mutta ilman, että heitä eristetään ja suljetaan NEK-tiloihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Harmaan aineen muutos (koko aivot ja hippokampus) magneettikuvauksen (MRI) avulla.
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Muutos BOLD-signaalissa käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Muutokset reaktioajassa, tarkkuudessa, tilapäivityksessä, polun integroinnissa, visuaalisessa spatiaalisessa muistissa ja oppimisessa, tilasuuntautumiskyvyssä ja navigointistrategian asetuksissa kognitiivisen testiakun avulla.
|
ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Prosenttimuutos BDNF:ssä, IGF-1:ssä, VEGF:ssä, oksitosiinissa ja neurofilamentin kevytketjussa seerumi-, plasma- ja EDTA-näytteitä käyttämällä.
|
ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos stressireaktiossa
Aikaikkuna: ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Syljen kortisolin prosentuaalinen muutos pumpulipuikolla.
|
ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset parametrit vasteena aististimulaatiolle
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain VR-toimenpiteen aikana, välittömästi jokaisen VR-toimenpiteen jälkeen ja enintään 1 tunti VR-toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan, muuttuuko syljen kortisolin prosenttiosuus ja biokemialliset parametrit BDNF, IGF-1, VEGF, oksitosiini ja neurofilamentin kevytketju vasteena aististimulaatiolle virtuaalitodellisuuden (VR) avulla.
|
Perustaso, kuukausittain VR-toimenpiteen aikana, välittömästi jokaisen VR-toimenpiteen jälkeen ja enintään 1 tunti VR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielialan ja henkisen hyvinvoinnin merkkejä vasteena aististimulaatiolle
Aikaikkuna: ennen interventiota, kuukausittain VR-stimulaation aikana, kuukausittain välittömästi VR-stimulaation jälkeen, kuukausittain enintään 1 tunti VR-stimulaation jälkeen
|
Arvioidaan visuaalisten analogisten asteikkojen avulla, muuttuvatko mielialan ja henkisen hyvinvoinnin subjektiiviset merkit reaktiona aististimulaatioon virtuaalitodellisuuden (VR) avulla.
|
ennen interventiota, kuukausittain VR-stimulaation aikana, kuukausittain välittömästi VR-stimulaation jälkeen, kuukausittain enintään 1 tunti VR-stimulaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rakenteen ja toiminnan muutosten sekä kognitiivisen suorituskyvyn muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Korrelaatio aivojen rakenteen ja toiminnan muutosten ja reaktioajan muutosten, tarkkuuden, tilan päivittymisen, polun integroinnin, visuaalis-spatiaalisen muistin ja oppimisen, tilan suuntautumiskyvyn ja navigointistrategian mieltymysten välillä.
|
ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Aivojen rakenteen ja toiminnan muutosten sekä biokemiallisten parametrien muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Aivojen rakenteen ja toiminnan muutosten sekä BDNF:n, IGF-1:n, VEGF:n, oksitosiinin ja neurofilamentin kevytketjun muutosten välinen korrelaatio.
|
ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten ja biokemiallisten parametrien muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Reaktioajan muutosten, tarkkuuden, spatiaalisen päivityksen, polun integraation, visuaalisen spatiaalisen muistin ja oppimisen, avaruudellisen orientaatiokyvyn ja navigointistrategian asetusten sekä BDNF:n, IGF-1:n, VEGF:n, oksitosiinin ja neurofilamentin kevytketjun muutosten välinen korrelaatio.
|
ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Biokemiallisten parametrien muutosten ja mielialan ja henkisen hyvinvoinnin merkkiaineiden välinen korrelaatio vasteena aististimulaatiolle
Aikaikkuna: ennen interventiota, kuukausittain VR-stimulaation aikana, kuukausittain välittömästi VR-stimulaation jälkeen, kuukausittain enintään 1 tunti VR-stimulaation jälkeen
|
Korrelaatio syljen kortisolin ja BDNF:n, IGF-1:n, VEGF:n, oksitosiinin ja neurofilamenttikevytketjun prosenttiosuuksien muutosten välillä sekä mielialan ja henkisen hyvinvoinnin markkerit, jotka on arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla vasteena aististimulaatiolle virtuaalitodellisuuden (VR) avulla.
|
ennen interventiota, kuukausittain VR-stimulaation aikana, kuukausittain välittömästi VR-stimulaation jälkeen, kuukausittain enintään 1 tunti VR-stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .