Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozku v reakci na dlouhodobou izolaci a uvěznění (BRAIVE)

29. srpna 2023 aktualizováno: Alexander C. Stahn, Charite University, Berlin, Germany

Změny mozku a prostorová navigace po dlouhodobé izolaci a uvěznění a význam pozorování virtuální Země pro rozšíření smyslové stimulace

Tato studie zkoumá časový průběh a rozsah osmi měsíců izolace a uvěznění v analogovém zařízení pro kosmické lety na změny mozku a kognitivní výkon. Studie také posuzuje proveditelnost imerzivního a interaktivního virtuálního prostředí (VE) ke zvýšení pozitivního vlivu a duševní pohody během dlouhodobé izolace a vězení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá neurobehaviorální rizika spojená s budoucími průzkumnými vesmírnými misemi a jejich zmírněním v rámci programu izolace a zadržení „SIRIUS“ (Scientific International Research In Unique terrestrial Station). Zastřešující cíl studie je dvojí.

Prvním cílem je prozkoumat časový průběh a rozsah osmi měsíců izolace a uvěznění v analogovém zařízení kosmických letů „NEK“ na Institutu biomedicínských problémů (IBMP) v Moskvě na změnách mozku, kognitivní výkonnosti a biochemických adaptacích a porovnat tato data do kontrolní skupiny odpovídajícího pohlaví a věku. K dosažení tohoto cíle budou shromažďována data z multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po intervenci k posouzení strukturálních a funkčních změn mozku před experimentem a po něm. Dále bude stanovena kognitivní výkonnost pomocí řady počítačových testů a budou odebrány vzorky krve a slin k identifikaci biochemických změn spojených s plasticitou mozku a učením před experimentem, během něj a po něm.

Zadruhé, abychom se zabývali potřebou protiopatření smyslové stimulace během prodloužené izolace a uzavření, bude posouzena proveditelnost vysoce pohlcujícího a interaktivního virtuálního prostředí (VE) pro zvýšení pozitivního vlivu a duševní pohody. K dosažení tohoto cíle budou kvantifikovány akutní fyziologické a behaviorální účinky spojené s navrhovaným opatřením pro zvýšení senzoriky (Vyvolává VE okamžité fyziologické a/nebo behaviorální změny během dlouhodobé izolace a izolace?). Bude ověřeno, zda existuje adaptace na zkušenost s opakovanými expozičními záchvaty (Může VE vyvolat podobné fyziologické a/nebo behaviorální odezvy poté, co byla expozice VE aplikována opakovaně?). Míra podávání je optimalizována ve vztahu k zatížení posádky/dodržování předpisů a vědecké návratnosti (jedno podání jednou měsíčně). To také zajistí, že tento přístup nebude mít žádné chronické účinky narušující primární výsledky prvního cíle nebo jakákoli protiopatření předpokládaná IBMP. Tato data poskytnou základní poznatky o účinnosti nového, vysoce pohlcujícího a cíleně specifického augmentace senzorické stimulace založené na VR, aby se zmírnila některá rizika spojená se senzorickou monotónností a vizuálním odpojením od Země během misí typu průzkumu. Tyto dva cíle přinesou vysoce unikátní a komplexní soubor integrovaných neurozobrazovacích a neurokognitivních nástrojů pro hodnocení a nakonec prevenci nepříznivých účinků na plasticitu mozku a chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti, kteří jsou profesionály v leteckém průmyslu nebo příbuzných oborech, mají nárok na nižší věkovou hranici 28 let
  • Výška nesmí přesáhnout 180 cm.
  • Ochotný být uzavřen a izolován po dobu až 8 měsíců.
  • Angličtina a ruština slovem a písmem ne nižší než středně pokročilá
  • Absence chronického onemocnění nebo psychických odchylek

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesplňuje výše uvedené požadavky
  • Minulé duševní, kardiovaskulární, muskuloskeletální a/nebo neurovestibulární poruchy nebo nemoci
  • Výrazná ortostatická intolerance nebo poruchy vestibulární rovnováhy (kinetóza)
  • Zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Klaustrofobie
  • Podvýživa do 6 měsíců před zahájením studie
  • Příjem anabolických steroidů až 6 měsíců před zahájením studie
  • Kovové implantáty nebo jiné materiály pro osteosyntézu
  • Léčba bisfosfonáty
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky vyšetření.
  • Užívání hormonální antikoncepce v posledních 6 měsících před zahájením studie
  • Menstruační poruchy
  • Dodání do 6 měsíců před začátkem studia
  • klinicky manifestní abnormality na klidovém EKG, které vylučují účast ve studii
  • Hypertenze (> 130/85 mmHg)
  • Zvýšené riziko trombózy
  • Zvýšené riziko mrtvice
  • Infekce HIV nebo HBV
  • HIV, hepatitida A, B nebo infekce tuberkulózy
  • klinicky manifestní změny v diferenciálním krevním obrazu
  • Klinicky manifestní změny podle Komplexního metabolického panelu (CMP) (močovina v krvi, kyselina močová, kreatinin, celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), L-laktátdehydrogenáza (LDH), Glutamyltransferáza (GGT), sodík, draslík, chlorid, fosfor, vápník, hořčík, CO2, celkové bílkoviny, albumin, globulin, glukóza nalačno (< 100 mg/dl)
  • klinicky manifestní nedostatek železa: < 10 mg/l u žen a < 20 mg/l u mužů
  • klinicky manifestní poruchy metabolismu lipidů
  • klinicky manifestní nedostatek vitaminu D
  • klinicky manifestní zvýšení C-reaktivního proteinu
  • Infekce tuberkulózou
  • Gastroezofageální reflux
  • Vředy
  • Onemocnění ledvin a/nebo ledvinové kameny
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Tinnitus
  • Senzorická ztráta sluchu od 30 dB
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  • kovové implantáty (např. ortopedické dlahy po zlomeninách kostí, kloubní náhrady, chirurgické spony nebo sponky, umělé srdeční chlopně, žilní filtry)
  • kovové třísky (například po nehodě nebo válečném zranění)
  • neodnímatelná rovnátka
  • Tetování s neznámým složením barev
  • Permanentní make-up
  • Kochleární implantát (implantované sluchadlo)
  • Pumpa na léky
  • Akupunkturní jehly
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolace a uvěznění
Šest členů posádky stráví 8 měsíců izolováno a uvězněno v analogu kosmických letů NEK v Moskvě.
Behaviorální: Izolace a uvěznění
Osm měsíců izolace a vězení v analogu kosmických letů NEK v Moskvě
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Až deset účastníků odpovídajících věku, pohlaví a vzdělání podstoupí stejný testovací protokol jako experimentální skupina ve stejných časových bodech, ale bez izolace a omezení v zařízení NEK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna struktury mozku
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Změna šedé hmoty (celý mozek a hipokampus) pomocí magnetické rezonance (MRI).
před intervencí, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Změna funkce mozku
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Změna signálu BOLD pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
před intervencí, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Změna reakční doby, přesnosti, prostorové aktualizace, integrace cesty, vizuálně-prostorové paměti a učení, schopnosti prostorové orientace a preferencí navigační strategie pomocí baterie kognitivních testů.
před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Změna biochemických parametrů
Časové okno: před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Procentuální změna v BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocinu a lehkém řetězci neurofilamentů při použití vzorků séra, plazmy a EDTA.
před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Změna reakce na stres
Časové okno: před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Procentuální změna slinného kortizolu pomocí systému bavlněných tampónů.
před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické parametry v reakci na senzorickou stimulaci
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně během zásahu VR, bezprostředně po každém zásahu VR a do 1 hodiny po zásahu VR
Hodnocení, zda se procento slinného kortizolu a biochemické parametry BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin a lehký řetězec neurofilament mění v reakci na senzorickou stimulaci pomocí virtuální reality (VR).
Výchozí stav, měsíčně během zásahu VR, bezprostředně po každém zásahu VR a do 1 hodiny po zásahu VR
Markery nálady a duševní pohody v reakci na smyslovou stimulaci
Časové okno: předintervence, měsíčně při stimulaci VR, měsíčně bezprostředně po stimulaci VR, měsíčně do 1 hodiny po stimulaci VR
Posouzení pomocí vizuálních analogových škál, zda se subjektivní markery nálady a duševní pohody mění v reakci na smyslovou stimulaci pomocí virtuální reality (VR).
předintervence, měsíčně při stimulaci VR, měsíčně bezprostředně po stimulaci VR, měsíčně do 1 hodiny po stimulaci VR

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami ve struktuře a funkci mozku a změnami v kognitivní výkonnosti
Časové okno: před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Korelace mezi změnami ve struktuře a funkci mozku a změnami v reakční době, přesnosti, prostorové aktualizaci, integraci cesty, vizuálně-prostorové paměti a učení, schopnosti prostorové orientace a preferencí navigační strategie.
před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Korelace mezi změnami struktury a funkce mozku a změnami biochemických parametrů
Časové okno: před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Korelace mezi změnami ve struktuře a funkci mozku a změnami BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocinu a lehkého řetězce neurofilamentů.
před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Korelace mezi změnami kognitivní výkonnosti a změnami biochemických parametrů
Časové okno: před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Korelace mezi změnami reakční doby, přesností, prostorovou aktualizací, integrací cesty, vizuálně-prostorovou pamětí a učením, schopností prostorové orientace a preferencemi navigační strategie a změnami v BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocinu a lehkém řetězci neurofilamentů.
před intervencí, měsíčně během intervence, bezprostředně po intervenci, do 30 dnů po ukončení studie
Korelace mezi změnami biochemických parametrů a markerů nálady a duševní pohody v reakci na senzorickou stimulaci
Časové okno: předintervence, měsíčně při stimulaci VR, měsíčně bezprostředně po stimulaci VR, měsíčně do 1 hodiny po stimulaci VR
Korelace mezi změnami v procentech slinného kortizolu a BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocinu a lehkého řetězce neurofilamentů a markery nálady a duševní pohody hodnocené pomocí Visual Analog Scales v reakci na senzorickou stimulaci pomocí virtuální reality (VR).
předintervence, měsíčně při stimulaci VR, měsíčně bezprostředně po stimulaci VR, měsíčně do 1 hodiny po stimulaci VR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

European Space Agency
University of California
Simon Fraser University
University of York
Max Planck Institute for Human Development
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Institute of Biomedical Problems (IBMP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 400118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izolace a uvěznění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit