- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04532866
Hjerneændringer som reaktion på langvarig isolation og indespærring (BRAIVE)
Hjerneændringer og rumlig navigering efter langvarig isolation og indespærring og betydningen af virtuelt blik på jorden for at øge sansestimuleringen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen undersøger de neuroadfærdsmæssige risici forbundet med fremtidige eksplorative rummissioner og deres afbødning som en del af isolations- og indeslutningsprogrammet "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestrial Station). Det overordnede formål med undersøgelsen er todelt.
Det første mål er at undersøge tidsforløbet og omfanget af otte måneders isolation og indespærring i rumflyvningens analoge facilitet "NEK" ved Institute of Biomedical Problems (IBMP) i Moskva om hjerneændringer, kognitiv ydeevne og biokemiske tilpasninger, og sammenligne disse data til en køns- og aldersmatchet kontrolgruppe. For at nå dette mål vil multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data før og efter interventionen for at vurdere strukturelle og funktionelle hjerneændringer før og efter eksperimentet blive indsamlet. Desuden vil kognitiv præstation ved hjælp af en række computerbaserede tests blive bestemt, og blod- og spytprøver for at identificere biokemiske ændringer forbundet med hjernens plasticitet og læring før, under og efter eksperimentet vil blive indsamlet.
For det andet, for at imødekomme behovet for sansestimulerende modforanstaltninger under langvarig isolation og indespærring, vil gennemførligheden af et yderst fordybende og interaktivt virtuelt miljø (VE) til at øge positiv affekt og mentalt velvære blive vurderet. For at nå dette mål vil de akutte fysiologiske og adfærdsmæssige effekter forbundet med den foreslåede sensoriske forstærkningsforanstaltning blive kvantificeret (fremkalder VE øjeblikkelige fysiologiske og/eller adfærdsmæssige ændringer under langvarig isolation og indespærring?). Det vil blive verificeret, om der er en tilpasning til oplevelsen med gentagne eksponeringsanfald (Kan VE fremkalde lignende fysiologiske og/eller adfærdsmæssige reaktioner efter VE-eksponeringen er blevet administreret tilbagevendende?). Administrationssatsen er optimeret i forhold til besætningsbyrde/compliance og videnskabeligt afkast (én administration en gang om måneden). Dette vil også sikre, at tilgangen ikke vil have nogen kroniske virkninger, der forstyrrer de primære resultater af det første mål eller eventuelle modforanstaltninger forudset af IBMP. Disse data vil give essentiel indsigt om effektiviteten af en ny, yderst fordybende og målrettet specifik VR-baseret sansestimuleringsforstærkning for at afbøde nogle af de risici, der er forbundet med sensorisk monotoni og visuel afbrydelse fra Jorden under udforsknings-type missioner. De to mål vil levere et meget unikt og omfattende sæt integrerede neuroimaging og neurokognitive værktøjer til evaluering og i sidste ende forebyggelse af negative virkninger på hjernens plasticitet og adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123007
- NEK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater, der er professionelle inden for luft- og rumfartsindustrien eller beslægtede områder, er berettigede til en lavere aldersgrænse på 28
- Højde må ikke overstige 180 cm.
- Villig til at blive indespærret og isoleret i op til 8 måneder.
- Engelsk og russisk mundtlig og skriftlig færdighed ikke lavere end mellemliggende
- Fravær af kronisk sygdom eller psykologiske afvigelser
Ekskluderingskriterier:
- Alle der ikke opfylder ovenstående krav
- Tidligere mentale, kardiovaskulære, muskuloskeletale og/eller neurovestibulære lidelser eller sygdomme
- Udtalt ortostatisk intolerance eller vestibulære balanceforstyrrelser (kinetose)
- Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol
- Klaustrofobi
- Fejlernæring op til 6 måneder før studiestart
- Indtagelse af anabolske steroider op til 6 måneder før studiestart
- Metalimplantater eller andre osteosyntesematerialer
- Bisfosfonatbehandling
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
- Indtagelse af hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 6 måneder før starten af undersøgelsen
- Menstruationsforstyrrelser
- Levering op til 6 måneder før studiestart
- klinisk manifesterede abnormiteter i hvile-EKG, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Hypertension (> 130/85 mmHg)
- Øget risiko for trombose
- Øget risiko for slagtilfælde
- Infektion med HIV eller HBV
- HIV, hepatitis A, B eller tuberkuloseinfektion
- klinisk manifesterede ændringer i det differentielle blodtal
- Klinisk manifesterede ændringer i henhold til Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (blodurea, urinsyre, kreatinin, total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), L-lactatdehydrogenase (LDH), Glutamyltransferase (GGT), natrium, kalium, chlorid, fosfor, calcium, magnesium, CO2, totalt protein, albumin, globulin, fastende glukose (< 100mg/dL)
- klinisk manifest jernmangel: < 10 mg/L eller < 20 mg/L for henholdsvis kvinder og mænd
- klinisk manifeste lipidmetabolismeforstyrrelser
- klinisk manifest D-vitaminmangel
- klinisk manifest stigning af C-reaktivt protein
- Tuberkuloseinfektion
- Gastroøsofageal refluks
- Sår
- Nyresygdom og/eller nyresten
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Tinnitus
- Sensorineuralt høretab fra 30 dB
- Pacemaker eller intern defibrillator
- metalliske implantater (f.eks. ortopædiske plader efter knoglebrud, udskiftning af led, kirurgiske clips eller hæfteklammer, kunstige hjerteklapper, venefiltre)
- metalliske splinter (fx efter en ulykke eller på grund af krigsskade)
- ikke-aftagelige seler
- Tatoveringer med ukendt farvesammensætning
- Permanent make-up
- Cochlear implantat (implanteret høreapparat)
- Medicinpumpe
- Akupunktur nåle
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Isolation og indespærring
Seks besætningsmedlemmer vil tilbringe 8 måneder isoleret og indespærret i den analoge rumflyvning NEK i Moskva.
|
Otte måneders isolation og indespærring i rumflyvningsanalogen NEK i Moskva
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Op til ti deltagere matchet for alder, køn og uddannelsesbaggrund gennemgår den samme testprotokol som forsøgsgruppen på identiske tidspunkter, men uden at blive isoleret og indespærret i NEK-faciliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjernens struktur
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Ændring i grå substans (hele hjernen og hippocampus) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Ændring i FED-signal ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Ændring i reaktionstid, nøjagtighed, rumlig opdatering, vejintegration, visuo-spatial hukommelse og indlæring, rumlig orienteringsevne og navigationsstrategipræferencer ved hjælp af et kognitivt testbatteri.
|
præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Procentvis ændring i BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin og neurofilament let kæde ved hjælp af serum-, plasma- og EDTA-prøver.
|
præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Ændring i stressrespons
Tidsramme: præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Procentvis ændring i spytkortisol ved hjælp af et vatpindssystem.
|
præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemiske parametre som reaktion på sansestimulering
Tidsramme: Baseline, månedligt under VR-interventionen, umiddelbart efter hver VR-intervention og op til 1 time efter VR-interventionen
|
Vurdering af om procent af spytcortisol og de biokemiske parametre BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin og neurofilament let kæde ændrer sig som reaktion på en sensorisk stimulation ved hjælp af virtual reality (VR).
|
Baseline, månedligt under VR-interventionen, umiddelbart efter hver VR-intervention og op til 1 time efter VR-interventionen
|
Markører for humør og mentalt velvære som reaktion på sansestimulering
Tidsramme: præ-intervention, månedligt under VR-stimulering, månedligt umiddelbart efter VR-stimulering, månedligt op til 1 time efter VR-stimulering
|
Vurdere ved hjælp af Visual Analog Scales, om subjektive markører for humør og mentalt velvære ændrer sig som reaktion på sansestimulering ved brug af virtual reality (VR).
|
præ-intervention, månedligt under VR-stimulering, månedligt umiddelbart efter VR-stimulering, månedligt op til 1 time efter VR-stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem ændringer i hjernens struktur og funktion og ændringer i kognitiv præstation
Tidsramme: præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Korrelation mellem ændringer i hjernestruktur og funktion og ændringer i reaktionstid, nøjagtighed, rumlig opdatering, vejintegration, visuo-spatial hukommelse og indlæring, rumlig orienteringsevne og navigationsstrategipræferencer.
|
præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Sammenhæng mellem ændringer i hjernens struktur og funktion og ændringer i biokemiske parametre
Tidsramme: præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Korrelation mellem ændringer i hjernestruktur og funktion og ændringer i BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin og neurofilament let kæde.
|
præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Korrelation mellem ændringer i kognitiv præstation og ændringer i biokemiske parametre
Tidsramme: præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Korrelation mellem ændringer i reaktionstid, nøjagtighed, rumlig opdatering, vejintegration, visuo-spatial hukommelse og læring, rumlig orienteringsevne og navigationsstrategipræferencer og ændringer i BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin og neurofilament let kæde.
|
præ-intervention, månedligt under interventionen, umiddelbart efter interventionen, op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Korrelation mellem ændringer i biokemiske parametre og markører for humør og mentalt velbefindende som reaktion på sansestimulering
Tidsramme: præ-intervention, månedligt under VR-stimulering, månedligt umiddelbart efter VR-stimulering, månedligt op til 1 time efter VR-stimulering
|
Korrelation mellem ændringer i procent af spytcortisol og BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin og neurofilament let kæde og markører for humør og mentalt velvære vurderet af Visual Analog Scales som svar på sensorisk stimulering ved hjælp af virtual reality (VR).
|
præ-intervention, månedligt under VR-stimulering, månedligt umiddelbart efter VR-stimulering, månedligt op til 1 time efter VR-stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 400118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Palo Alto UniversityAfsluttet
-
The Opole University of TechnologyAfsluttet
-
Shenandoah UniversityAfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
The Opole University of TechnologyIRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Isolation og indespærring
-
Princess Amalia Children's ClinicAfsluttet
-
Federal University of PelotasAfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerBrasilien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Princess Amalia Children's ClinicAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | MCI | SCD | Social isolation | Subjektiv kognitiv tilbagegang | ADKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekruttering
-
Robert Bosch Medical CenterRekrutteringAtrieflimren Paroxysmal | Kateter ablationTyskland
-
University Hospital HeidelbergBiosense Webster, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of LuebeckIkke rekrutterer endnu