- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04532866
Hjärnförändringar som svar på långvarig isolering och instängdhet (BRAIVE)
Hjärnförändringar och rumslig navigering efter långvarig isolering och instängdhet och betydelsen av virtuell blick på jorden för att förstärka sensorisk stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker de neurobeteendemässiga riskerna förknippade med framtida utforskande rymduppdrag och deras begränsning som en del av isolerings- och instängningsprogrammet "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestrial Station). Det övergripande syftet med studien är tvådelat.
Det första målet är att undersöka tidsförloppet och omfattningen av åtta månaders isolering och instängdhet i den analoga rymdflygningsanläggningen "NEK" vid Institute of Biomedical Problems (IBMP) i Moskva om hjärnförändringar, kognitiva prestanda och biokemiska anpassningar, och jämföra dessa data till en köns- och åldersmatchad kontrollgrupp. För att uppnå detta mål kommer multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI) data före och efter interventionen för att bedöma strukturella och funktionella hjärnförändringar före och efter experimentet att samlas in. Dessutom kommer kognitiva prestationer med hjälp av en serie datorbaserade tester att bestämmas och blod- och salivprover för att identifiera biokemiska förändringar associerade med hjärnans plasticitet och inlärning före, under och efter experimentet kommer att samlas in.
För det andra, för att ta itu med behovet av sensoriska stimuleringsmotåtgärder under långvarig isolering och instängdhet, kommer möjligheten av en mycket uppslukande och interaktiv virtuell miljö (VE) för att förbättra positiv påverkan och mentalt välbefinnande att utvärderas. För att uppnå detta mål kommer de akuta fysiologiska och beteendemässiga effekterna i samband med den föreslagna sensoriska förstärkningsåtgärden att kvantifieras (framkallar VE omedelbara fysiologiska och/eller beteendeförändringar under långvarig isolering och instängdhet?). Det kommer att verifieras om det finns en anpassning till erfarenheten av upprepade exponeringsanfall (Kan VE framkalla liknande fysiologiska och/eller beteendemässiga svar efter att VE-exponeringen har administrerats återkommande?). Administrationsgraden är optimerad i förhållande till besättningens börda/efterlevnad och vetenskaplig avkastning (en administration en gång i månaden). Detta kommer också att säkerställa att tillvägagångssättet inte kommer att ha några kroniska effekter som stör de primära resultaten av det första målet eller några motåtgärder som förutses av IBMP. Dessa data kommer att ge viktiga insikter om effektiviteten av en ny, mycket uppslukande och målspecifik VR-baserad sensorisk stimuleringsförstärkning för att mildra några av riskerna som är förknippade med sensorisk monotoni och visuell bortkoppling från jorden under utforskningsuppdrag. De två målen kommer att leverera en mycket unik och omfattande uppsättning integrerade neuroimaging och neurokognitiva verktyg för utvärdering och slutligen förebyggande av negativa effekter på hjärnans plasticitet och beteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123007
- NEK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater som är yrkesverksamma inom flygindustrin eller relaterade områden är berättigade vid en lägre åldersgräns på 28
- Höjd får inte överstiga 180 cm.
- Villig att vara instängd och isolerad i upp till 8 månader.
- Engelska och ryska muntliga och skriftliga färdigheter inte lägre än medel
- Frånvaro av kronisk sjukdom eller psykologiska avvikelser
Exklusions kriterier:
- Alla som inte uppfyller ovanstående krav
- Tidigare mentala, kardiovaskulära, muskuloskeletala och/eller neurovestibulära störningar eller sjukdomar
- Uttalad ortostatisk intolerans eller vestibulära balansrubbningar (kinetos)
- Missbruk av droger, mediciner eller alkohol
- Klaustrofobi
- Undernäring upp till 6 månader innan studiens start
- Intag av anabola steroider upp till 6 månader innan studiestart
- Metallimplantat eller andra osteosyntesmaterial
- Bisfosfonatterapi
- Att ta medicin som kan påverka resultatet av undersökningen.
- Tar hormonella preventivmedel under de senaste 6 månaderna innan studiens början
- Menstruationsstörningar
- Leverans upp till 6 månader innan studiestart
- kliniskt manifesta avvikelser i vilo-EKG:t som utesluter deltagande i studien
- Hypertoni (> 130/85 mmHg)
- Ökad risk för trombos
- Ökad risk för stroke
- Infektion med HIV eller HBV
- HIV, hepatit A, B eller tuberkulosinfektion
- kliniskt manifesta förändringar i det differentiella blodtalet
- Kliniskt manifesterade förändringar enligt Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (blodurea, urinsyra, kreatinin, totalt bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), L-laktatdehydrogenas (LDH), Glutamyltransferas (GGT), natrium, kalium, klorid, fosfor, kalcium, magnesium, CO2, totalt protein, albumin, globulin, fasteglukos (< 100mg/dL)
- kliniskt manifest järnbrist: < 10 mg/L eller < 20 mg/L för kvinnor respektive män
- kliniskt manifesta lipidmetabolismstörningar
- kliniskt manifesterad vitamin D-brist
- klinisk uppenbar ökning av C-reaktivt protein
- Tuberkulosinfektion
- Gastroesofageal reflux
- Sår
- Njursjukdom och/eller njursten
- Sköldkörteldysfunktion
- Tinnitus
- Sensorineural hörselnedsättning från 30 dB
- Pacemaker eller intern defibrillator
- metalliska implantat (t.ex. ortopediska plattor efter benfrakturer, ledbyte, kirurgiska klämmor eller häftklamrar, konstgjorda hjärtklaffar, venfilter)
- metallsplitter (t.ex. efter en olycka eller på grund av krigsskada)
- ej avtagbara hängslen
- Tatueringar med okänd färgsammansättning
- Permanent smink
- Cochleaimplantat (implanterad hörapparat)
- Läkemedelspump
- Akupunkturnålar
- Varje annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig att ingå i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isolering och instängdhet
Sex besättningsmedlemmar kommer att tillbringa 8 månader isolerade och instängda i den analoga rymdflygningen NEK i Moskva.
|
Åtta månaders isolering och instängdhet i rymdfärdsanalogen NEK i Moskva
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Upp till tio deltagare matchade för ålder, kön och utbildningsbakgrund genomgår samma testprotokoll som experimentgruppen vid identiska tidpunkter men utan att vara isolerade och instängda i NEK-anläggningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans struktur
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter avslutad studie
|
Förändring i grå substans (hela hjärnan och hippocampus) med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
före intervention, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter avslutad studie
|
|
Förändring i hjärnans funktion
Tidsram: före intervention, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter avslutad studie
|
Ändring av FET-signal med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
|
före intervention, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter avslutad studie
|
|
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
Förändring i reaktionstid, noggrannhet, rumslig uppdatering, vägintegration, visuo-spatialt minne och inlärning, rumslig orienteringsförmåga och navigeringsstrategipreferenser med hjälp av ett kognitivt testbatteri.
|
pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
|
Förändring av biokemiska parametrar
Tidsram: pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
Procentuell förändring i BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin och neurofilament lätt kedja med serum-, plasma- och EDTA-prover.
|
pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
|
Förändring i stressrespons
Tidsram: pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
Procentuell förändring av salivkortisol med ett bomullspinnesystem.
|
pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska parametrar som svar på sensorisk stimulering
Tidsram: Baslinje, månadsvis under VR-interventionen, omedelbart efter varje VR-intervention och upp till 1 timme efter VR-interventionen
|
Bedöma om procent av salivkortisol och de biokemiska parametrarna BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin och neurofilament lätt kedja förändras som svar på en sensorisk stimulering med hjälp av virtuell verklighet (VR).
|
Baslinje, månadsvis under VR-interventionen, omedelbart efter varje VR-intervention och upp till 1 timme efter VR-interventionen
|
|
Markörer för humör och mentalt välbefinnande som svar på sensorisk stimulering
Tidsram: förintervention, månadsvis under VR-stimulering, månadsvis direkt efter VR-stimulering, månadsvis upp till 1h efter VR-stimulering
|
Bedöma med hjälp av Visual Analog Scales om subjektiva markörer för humör och mentalt välbefinnande förändras som svar på sensorisk stimulering med hjälp av virtuell verklighet (VR).
|
förintervention, månadsvis under VR-stimulering, månadsvis direkt efter VR-stimulering, månadsvis upp till 1h efter VR-stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändringar i hjärnans struktur och funktion och förändringar i kognitiv prestation
Tidsram: pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
Korrelation mellan förändringar i hjärnans struktur och funktion och förändringar i reaktionstid, noggrannhet, rumslig uppdatering, vägintegration, visuo-spatialt minne och inlärning, rumslig orienteringsförmåga och navigeringsstrategipreferenser.
|
pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
|
Korrelation mellan förändringar i hjärnans struktur och funktion och förändringar i biokemiska parametrar
Tidsram: pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
Korrelation mellan förändringar i hjärnans struktur och funktion och förändringar i BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin och neurofilament lätt kedja.
|
pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
|
Korrelation mellan förändringar i kognitiv prestation och förändringar i biokemiska parametrar
Tidsram: pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
Korrelation mellan förändringar i reaktionstid, noggrannhet, rumslig uppdatering, vägintegration, visuo-spatialt minne och inlärning, rumslig orienteringsförmåga och navigeringsstrategipreferenser och förändringar i BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin och neurofilament lätt kedja.
|
pre-intervention, månadsvis under interventionen, omedelbart efter interventionen, upp till 30 dagar efter studiens slutförande
|
|
Korrelation mellan förändringar i biokemiska parametrar och markörer för humör och mentalt välbefinnande som svar på sensorisk stimulering
Tidsram: förintervention, månadsvis under VR-stimulering, månadsvis direkt efter VR-stimulering, månadsvis upp till 1h efter VR-stimulering
|
Korrelation mellan förändringar i procent av salivkortisol och BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocin och neurofilamentens lätta kedja och markörer för humör och mentalt välbefinnande utvärderade av Visual Analog Scales som svar på sensorisk stimulering med hjälp av virtuell verklighet (VR).
|
förintervention, månadsvis under VR-stimulering, månadsvis direkt efter VR-stimulering, månadsvis upp till 1h efter VR-stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 400118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .