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Gehirnveränderungen als Reaktion auf lang andauernde Isolation und Gefangenschaft (BRAIVE)

29. August 2023 aktualisiert von: Alexander C. Stahn, Charite University, Berlin, Germany

Gehirnveränderungen und räumliche Navigation nach lang andauernder Isolation und Eingrenzung und die Bedeutung des virtuellen Erdblicks zur Verstärkung der sensorischen Stimulation

Diese Studie untersucht den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß von acht Monaten Isolation und Haft in einer analogen Raumflugeinrichtung auf Gehirnveränderungen und kognitive Leistungsfähigkeit. Die Studie bewertet auch die Machbarkeit einer immersiven und interaktiven virtuellen Umgebung (VE), um positive Affekte und geistiges Wohlbefinden während längerer Isolation und Haft zu steigern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die verhaltensneurologischen Risiken zukünftiger Weltraumforschungsmissionen und deren Minderung im Rahmen des Isolations- und Einschlussprogramms „SIRIUS“ (Scientific International Research In Unique terrestrial Station). Das übergeordnete Ziel der Studie ist ein zweifaches.

Erstes Ziel ist es, den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß von acht Monaten Isolation und Einsperrung in der Raumfahrt-Analoganlage „NEK“ am Institut für biomedizinische Probleme (IBMP) in Moskau auf Gehirnveränderungen, kognitive Leistungsfähigkeit und biochemische Anpassungen zu untersuchen und zu vergleichen diese Daten einer geschlechts- und altersangepassten Kontrollgruppe. Um dieses Ziel zu erreichen, werden multimodale Magnetresonanztomographie (MRT)-Daten vor und nach dem Eingriff erhoben, um strukturelle und funktionelle Hirnveränderungen vor und nach dem Experiment zu beurteilen. Darüber hinaus werden die kognitive Leistungsfähigkeit mit einer Reihe von computergestützten Tests bestimmt und Blut- und Speichelproben gesammelt, um biochemische Veränderungen im Zusammenhang mit der Plastizität des Gehirns und dem Lernen vor, während und nach dem Experiment zu identifizieren.

Zweitens wird die Machbarkeit einer hochgradig immersiven und interaktiven virtuellen Umgebung (VE) zur Steigerung positiver Affekte und des psychischen Wohlbefindens bewertet, um die Notwendigkeit von Gegenmaßnahmen zur sensorischen Stimulation während längerer Isolation und Haft anzugehen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die akuten physiologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen sensorischen Verstärkungsmaßnahme quantifiziert (Löst VE sofortige physiologische und/oder verhaltensbezogene Veränderungen während einer lang andauernden Isolation und Einschließung aus?). Es wird überprüft, ob es eine Anpassung an die Erfahrung mit wiederholten Expositionen gibt (Können VE ähnliche physiologische und/oder Verhaltensreaktionen hervorrufen, nachdem die VE-Exposition wiederholt verabreicht wurde?). Die Verabreichungsrate wird in Bezug auf die Besatzungsbelastung/Compliance und den wissenschaftlichen Ertrag optimiert (eine Verabreichung einmal im Monat). Dadurch wird auch sichergestellt, dass der Ansatz keine chronischen Auswirkungen hat, die die primären Ergebnisse des ersten Ziels oder von IBMP vorgesehene Gegenmaßnahmen beeinträchtigen. Diese Daten werden wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit einer neuen, hochgradig immersiven und zielgerichteten VR-basierten sensorischen Stimulationserweiterung liefern, um einige der Risiken zu mindern, die mit sensorischer Monotonie und visueller Trennung von der Erde während Explorationsmissionen verbunden sind. Die beiden Ziele werden ein höchst einzigartiges und umfassendes Set integrierter Neuroimaging- und neurokognitiver Werkzeuge zur Bewertung und letztendlich zur Verhinderung nachteiliger Auswirkungen auf die Plastizität und das Verhalten des Gehirns liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten, die Fachleute in der Luft- und Raumfahrtindustrie oder verwandten Bereichen sind, sind ab einer Altersgrenze von 28 Jahren teilnahmeberechtigt
  • Die Körpergröße darf 180 cm nicht überschreiten.
  • Bereit, für bis zu 8 Monate eingesperrt und isoliert zu sein.
  • Englisch und Russisch in Wort und Schrift mindestens auf Mittelstufe
  • Fehlen einer chronischen Krankheit oder psychischer Abweichungen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der die oben aufgeführten Anforderungen nicht erfüllt
  • Frühere psychische, kardiovaskuläre, muskuloskelettale und/oder neurovestibuläre Störungen oder Krankheiten
  • Ausgeprägte orthostatische Intoleranz oder vestibuläre Gleichgewichtsstörungen (Kinetose)
  • Missbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol
  • Klaustrophobie
  • Mangelernährung bis 6 Monate vor Studienbeginn
  • Einnahme von anabolen Steroiden bis zu 6 Monate vor Studienbeginn
  • Metallimplantate oder andere Osteosynthesematerialien
  • Bisphosphonat-Therapie
  • Einnahme von Medikamenten, die die Untersuchungsergebnisse beeinflussen könnten.
  • Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Menstruationsstörungen
  • Abgabe bis 6 Monate vor Studienbeginn
  • klinisch manifeste Auffälligkeiten im Ruhe-EKG, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Bluthochdruck (> 130/85 mmHg)
  • Erhöhtes Thromboserisiko
  • Erhöhtes Schlaganfallrisiko
  • Infektion mit HIV oder HBV
  • HIV, Hepatitis A, B oder Tuberkulose-Infektion
  • klinisch manifeste Veränderungen im Differenzialblutbild
  • Klinisch manifeste Veränderungen nach dem Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (Blutharnstoff, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), L-Lactatdehydrogenase (LDH), Glutamyltransferase (GGT), Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphor, Calcium, Magnesium, CO2, Gesamtprotein, Albumin, Globulin, Nüchternglukose (< 100 mg/dL)
  • klinisch manifester Eisenmangel: < 10 mg/L bzw. < 20 mg/L für Frauen bzw. Männer
  • klinisch manifeste Fettstoffwechselstörungen
  • klinisch manifester Vitamin-D-Mangel
  • klinisch manifester Anstieg des C-reaktiven Proteins
  • Tuberkulose-Infektion
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Geschwüre
  • Nierenerkrankungen und/oder Nierensteine
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Tinnitus
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit ab 30 dB
  • Schrittmacher oder interner Defibrillator
  • metallische Implantate (z.B. orthopädische Platten nach Knochenbrüchen, Gelenkersatz, chirurgische Clips oder Klammern, künstliche Herzklappen, Venenfilter)
  • metallische Splitter (z. B. nach einem Unfall oder wegen Kriegsverletzungen)
  • nicht abnehmbare Zahnspangen
  • Tätowierungen mit unbekannter Farbzusammensetzung
  • Dauerhaftes Make-up
  • Cochlea-Implantat (implantiertes Hörgerät)
  • Medikamentenpumpe
  • Akupunkturnadeln
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isolation und Gefangenschaft
Sechs Besatzungsmitglieder werden 8 Monate isoliert und eingesperrt im Raumfluganalog NEK in Moskau verbringen.
Verhalten: Isolation und Gefangenschaft
Acht Monate Isolation und Haft im raumfahrtanalogen NEK in Moskau
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bis zu zehn Teilnehmer, die nach Alter, Geschlecht und Bildungshintergrund übereinstimmen, durchlaufen dasselbe Testprotokoll wie die Versuchsgruppe zu identischen Zeitpunkten, jedoch ohne isoliert und in der NEK-Einrichtung eingesperrt zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studie
Veränderung der grauen Substanz (ganzes Gehirn und Hippocampus) mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studie
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studie
Veränderung des BOLD-Signals mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).
vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studie
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Änderung der Reaktionszeit, Genauigkeit, räumliche Aktualisierung, Pfadintegration, visuell-räumliches Gedächtnis und Lernen, räumliche Orientierungsfähigkeit und Navigationsstrategiepräferenzen unter Verwendung einer kognitiven Testbatterie.
vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Prozentuale Veränderung von BDNF, IGF-1, VEGF, Oxytocin und der leichten Kette von Neurofilamenten unter Verwendung von Serum-, Plasma- und EDTA-Proben.
vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Veränderung der Stressreaktion
Zeitfenster: vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Prozentuale Veränderung des Cortisols im Speichel unter Verwendung eines Wattestäbchensystems.
vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Parameter als Reaktion auf sensorische Stimulation
Zeitfenster: Baseline, monatlich während der VR-Intervention, unmittelbar nach jeder VR-Intervention und bis zu 1 Stunde nach der VR-Intervention
Beurteilung, ob sich der Prozentsatz des Speichel-Cortisols und die biochemischen Parameter BDNF, IGF-1, VEGF, Oxytocin und Neurofilament-Leichtkette als Reaktion auf eine sensorische Stimulation mit Virtual Reality (VR) ändern.
Baseline, monatlich während der VR-Intervention, unmittelbar nach jeder VR-Intervention und bis zu 1 Stunde nach der VR-Intervention
Marker für Stimmung und geistiges Wohlbefinden als Reaktion auf sensorische Stimulation
Zeitfenster: vor der Intervention, monatlich während der VR-Stimulation, monatlich unmittelbar nach der VR-Stimulation, monatlich bis 1h nach der VR-Stimulation
Beurteilung mittels visueller Analogskalen, ob sich subjektive Stimmungsmarker und psychisches Wohlbefinden als Reaktion auf sensorische Stimulation mittels Virtual Reality (VR) verändern.
vor der Intervention, monatlich während der VR-Stimulation, monatlich unmittelbar nach der VR-Stimulation, monatlich bis 1h nach der VR-Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion und Veränderungen in der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Korrelation zwischen Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion und Veränderungen in der Reaktionszeit, Genauigkeit, räumlichen Aktualisierung, Pfadintegration, visuell-räumlichem Gedächtnis und Lernen, räumlicher Orientierungsfähigkeit und Navigationsstrategiepräferenzen.
vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Korrelation zwischen Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion und Veränderungen in biochemischen Parametern
Zeitfenster: vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Korrelation zwischen Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion und Veränderungen in BDNF, IGF-1, VEGF, Oxytocin und der leichten Kette von Neurofilamenten.
vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Korrelation zwischen Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit und Veränderungen biochemischer Parameter
Zeitfenster: vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Korrelation zwischen Änderungen der Reaktionszeit, Genauigkeit, räumlichen Aktualisierung, Pfadintegration, visuell-räumlichem Gedächtnis und Lernen, räumlicher Orientierungsfähigkeit und Navigationsstrategiepräferenzen und Änderungen von BDNF, IGF-1, VEGF, Oxytocin und Neurofilament-Leichtkette.
vor der Intervention, monatlich während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, bis 30 Tage nach Studienende
Korrelation zwischen Veränderungen in biochemischen Parametern und Markern für Stimmung und geistiges Wohlbefinden als Reaktion auf sensorische Stimulation
Zeitfenster: vor der Intervention, monatlich während der VR-Stimulation, monatlich unmittelbar nach der VR-Stimulation, monatlich bis 1h nach der VR-Stimulation
Korrelation zwischen prozentualen Änderungen von Cortisol im Speichel und BDNF, IGF-1, VEGF, Oxytocin und Neurofilament-Leichtketten und Markern für Stimmung und geistiges Wohlbefinden, bewertet durch visuelle Analogskalen als Reaktion auf sensorische Stimulation unter Verwendung von Virtual Reality (VR).
vor der Intervention, monatlich während der VR-Stimulation, monatlich unmittelbar nach der VR-Stimulation, monatlich bis 1h nach der VR-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

European Space Agency
University of California
Simon Fraser University
University of York
Max Planck Institute for Human Development
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Institute of Biomedical Problems (IBMP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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