長期間の隔離と監禁に応じた脳の変化 (BRAIVE)
長期間の隔離と監禁後の脳の変化と空間ナビゲーション、および感覚刺激を増強するための仮想地球注視の重要性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、将来の探査宇宙ミッションに関連する神経行動学的リスクと、隔離および閉じ込めプログラム「SIRIUS」（Unique terrestrial Station での科学的国際研究）の一環としてのその緩和を調査します。 この研究の包括的な目的は 2 つあります。
最初の目的は、モスクワの生物医学問題研究所 (IBMP) の宇宙飛行アナログ施設「NEK」での 8 か月間の隔離と閉じ込めの時間経過と大きさを調査し、脳の変化、認知能力、生化学的適応について比較することです。これらのデータを、性別および年齢をマッチさせた対照群に送ります。 この目的を達成するために、介入前後のマルチモーダル磁気共鳴画像法 (MRI) データを収集して、実験前後の構造的および機能的な脳の変化を評価します。 さらに、一連のコンピューターベースのテストを使用して認知能力が測定され、実験前、実験中、実験後の脳の可塑性と学習に関連する生化学的変化を特定するための血液と唾液のサンプルが収集されます。
第二に、長期の隔離と監禁中の感覚刺激対策の必要性に対処するために、ポジティブな影響と精神的幸福を強化するための高度に没入型でインタラクティブな仮想環境（VE）の実現可能性が評価されます。 この目的を達成するために、提案された感覚増強手段に関連する急性の生理学的および行動的影響が定量化されます (VE は、長期間の隔離および監禁中に即時の生理学的および/または行動的変化を誘発しますか?)。 反復暴露発作での経験への適応があるかどうかが検証されます (VE 暴露が繰り返し投与された後、VE は同様の生理学的および/または行動的反応を引き出すことができますか?)。 投与率は、乗組員の負担/コンプライアンスおよび科学的利益 (月に 1 回の投与) に対して最適化されています。 これにより、このアプローチが、最初の目標の主要な結果や IBMP が予見する対策を妨げるような慢性的な影響を及ぼさないことも保証されます。 これらのデータは、探査タイプのミッション中の感覚の単調さと地球からの視覚的な切断に関連するリスクの一部を軽減するために、新しい、非常に没入型で、ターゲット固有の VR ベースの感覚刺激増強の有効性に関する重要な洞察を提供します。 この 2 つの目的は、脳の可塑性と行動に対する悪影響を評価し、最終的には予防するための、非常にユニークで包括的な一連の統合された神経画像と神経認知ツールを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anika Friedl-Werner, M.Sc.
- 電話番号：+49 30 450 528 519
- メール：anika.werner@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katharina Brauns, M.Sc.
- 電話番号：+49 30 450 528 510
- メール：katharina.brauns@charite.de
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123007
- NEK
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 航空宇宙産業または関連分野の専門家である候補者は、28 歳未満の年齢制限で資格があります
- 身長が180cmを超えないこと。
- 最長 8 か月間、監禁され、隔離されることをいとわない。
- 中級以上の英語とロシア語の口頭および筆記能力
- 慢性疾患または心理的逸脱がないこと
除外基準:
- 上記の要件を満たさないすべての人
- 過去の精神、心血管、筋骨格および/または神経前庭障害または疾患
- 顕著な起立性不耐症または前庭バランス障害（運動症）
- 薬物、投薬、またはアルコールの乱用
- 閉所恐怖症
- -研究開始の6か月前までの栄養失調
- -研究開始の6か月前までのアナボリックステロイドの摂取
- 金属インプラントまたはその他の骨接合材料
- ビスフォスフォネート療法
- 検査結果に影響を与える可能性のある薬を服用している。
- -研究開始前の過去6か月間にホルモン避妊薬を服用している
- 月経障害
- 研究開始の6ヶ月前までに配達
- -研究への参加を妨げる安静時心電図の臨床的に明らかな異常
- 高血圧 (> 130/85 mmHg)
- 血栓症のリスクの増加
- 脳卒中のリスクの増加
- HIVまたはHBVによる感染
- HIV、A型肝炎、B型肝炎、または結核感染
- 鑑別血球数の臨床的に明らかな変化
- Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (血中尿素、尿酸、クレアチニン、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、L-乳酸脱水素酵素 (LDH)、グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、ナトリウム、カリウム、塩化物、リン、カルシウム、マグネシウム、CO2、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、空腹時血糖 (< 100mg/dL)
- 臨床的に明らかな鉄欠乏症: 女性と男性でそれぞれ < 10 mg/L または < 20 mg/L
- 臨床的に明らかな脂質代謝障害
- 臨床的に明らかなビタミンD欠乏症
- C反応性タンパク質の臨床症状の増加
- 結核感染
- 胃食道逆流
- 潰瘍
- 腎臓病および/または腎臓結石
- 甲状腺機能障害
- 耳鳴り
- 30dB以上の感音難聴
- ペースメーカーまたは体内除細動器
- 金属製のインプラント (例: 骨折後の整形外科用プレート、関節置換術、手術用クリップまたはステープル、人工心臓弁、静脈フィルター)
- 金属の破片 (例えば、事故後または戦傷によるもの)
- 取り外し不可能なブレース
- 色構成が不明なタトゥー
- アートメイク
- 人工内耳（埋め込み型補聴器）
- 投薬ポンプ
- 鍼治療の針
- -調査員の意見では、被験者を研究に含めるのに不適当にするその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：隔離と監禁
6 人の乗組員は、モスクワの宇宙飛行アナログ NEK で 8 か月間隔離され、閉じ込められます。
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モスクワの宇宙飛行アナログNEKでの8か月の隔離と監禁
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介入なし：対照群
年齢、性別、学歴が一致する最大 10 人の参加者が、同じ時点で実験グループと同じテスト プロトコルを受けますが、NEK 施設に隔離および閉じ込められることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳構造の変化
時間枠：介入前、介入直後、研究終了後30日まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した灰白質 (全脳および海馬) の変化。
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介入前、介入直後、研究終了後30日まで
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脳機能の変化
時間枠：介入前、介入直後、研究終了後30日まで
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した BOLD 信号の変化。
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介入前、介入直後、研究終了後30日まで
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認知能力の変化
時間枠：介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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反応時間、精度、空間更新、経路統合、視空間記憶と学習、空間定位能力、および認知テスト バッテリーを使用したナビゲーション戦略の好みの変化。
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介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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生化学的パラメーターの変化
時間枠：介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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血清、血漿、および EDTA サンプルを使用した BDNF、IGF-1、VEGF、オキシトシン、およびニューロフィラメント軽鎖の変化率。
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介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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ストレス反応の変化
時間枠：介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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綿棒システムを使用した唾液コルチゾールの変化率。
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介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚刺激に対する生化学的パラメータ
時間枠：ベースライン、VR 介入中は毎月、各 VR 介入の直後、および VR 介入の 1 時間後まで
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仮想現実 (VR) を使用して、唾液中のコルチゾールの割合と、生化学的パラメーター BDNF、IGF-1、VEGF、オキシトシン、ニューロフィラメント軽鎖が感覚刺激に反応して変化するかどうかを評価します。
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ベースライン、VR 介入中は毎月、各 VR 介入の直後、および VR 介入の 1 時間後まで
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感覚刺激に反応した気分と精神的健康のマーカー
時間枠：介入前、VR 刺激中は毎月、VR 刺激直後は毎月、VR 刺激後 1 時間までは毎月
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仮想現実 (VR) を使用した感覚刺激に反応して、気分と精神的健康の主観的マーカーが変化するかどうかを Visual Analog Scales によって評価します。
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介入前、VR 刺激中は毎月、VR 刺激直後は毎月、VR 刺激後 1 時間までは毎月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の構造と機能の変化と認知能力の変化との相関
時間枠：介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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脳の構造と機能の変化と、反応時間、精度、空間更新、経路統合、視空間記憶と学習、空間定位能力、およびナビゲーション戦略の好みの変化との相関。
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介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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脳の構造と機能の変化と生化学的パラメータの変化との相関
時間枠：介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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脳の構造と機能の変化と、BDNF、IGF-1、VEGF、オキシトシン、ニューロフィラメント軽鎖の変化との相関。
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介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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認知能力の変化と生化学的パラメータの変化との相関
時間枠：介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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反応時間、精度、空間更新、経路統合、視空間記憶と学習、空間定位能力、およびナビゲーション戦略の好みの変化と、BDNF、IGF-1、VEGF、オキシトシン、およびニューロフィラメント軽鎖の変化との相関。
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介入前、介入中は毎月、介入直後、研究終了後30日まで
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感覚刺激に反応した生化学的パラメーターの変化と気分および精神的健康のマーカーとの相関
時間枠：介入前、VR 刺激中は毎月、VR 刺激直後は毎月、VR 刺激後 1 時間までは毎月
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唾液コルチゾールおよび BDNF、IGF-1、VEGF、オキシトシン、神経フィラメント軽鎖の割合の変化と、仮想現実 (VR) を使用した感覚刺激に反応して Visual Analog Scales によって評価された気分および精神的健康のマーカーとの相関関係。
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介入前、VR 刺激中は毎月、VR 刺激直後は毎月、VR 刺激後 1 時間までは毎月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander C Stahn, PhD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
隔離と監禁の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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