Changements cérébraux en réponse à l'isolement et au confinement de longue durée (BRAIVE)
Changements cérébraux et navigation spatiale après un isolement et un confinement de longue durée et l'importance de l'observation virtuelle de la Terre pour augmenter la stimulation sensorielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examine les risques neurocomportementaux associés aux futures missions spatiales exploratoires et leur atténuation dans le cadre du programme d'isolement et de confinement "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique Land Station). L'objectif principal de l'étude est double.
Le premier objectif est d'étudier l'évolution temporelle et l'ampleur de huit mois d'isolement et de confinement dans l'installation analogique de vol spatial "NEK" à l'Institut des problèmes biomédicaux (IBMP) à Moscou sur les changements cérébraux, les performances cognitives et les adaptations biochimiques, et de comparer ces données à un groupe témoin apparié selon le sexe et l'âge. Pour atteindre cet objectif, des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) multimodale avant et après l'intervention pour évaluer les changements structurels et fonctionnels du cerveau avant et après l'expérience seront collectées. De plus, les performances cognitives à l'aide d'une série de tests informatiques seront déterminées et des échantillons de sang et de salive pour identifier les changements biochimiques associés à la plasticité cérébrale et à l'apprentissage avant, pendant et après l'expérience seront collectés.
Deuxièmement, pour répondre au besoin de contre-mesures de stimulation sensorielle pendant l'isolement et le confinement prolongés, la faisabilité d'un environnement virtuel (VE) hautement immersif et interactif pour améliorer l'affect positif et le bien-être mental sera évaluée. Pour atteindre cet objectif, les effets physiologiques et comportementaux aigus associés à la mesure d'augmentation sensorielle proposée seront quantifiés (Est-ce que l'EV provoque des changements physiologiques et/ou comportementaux immédiats lors d'un isolement et d'un confinement de longue durée ?). Il sera vérifié s'il existe une adaptation à l'expérience avec des épisodes d'exposition répétés (l'EV peut-elle provoquer des réponses physiologiques et/ou comportementales similaires après que l'exposition à l'EV a été administrée de manière récurrente ?). Le taux d'administration est optimisé par rapport à la charge/conformité de l'équipage et au retour scientifique (une administration une fois par mois). Cela garantira également que l'approche n'aura pas d'effets chroniques interférant avec les principaux résultats du premier objectif ou avec les contre-mesures prévues par l'IBMP. Ces données fourniront des informations essentielles sur l'efficacité d'une nouvelle augmentation de la stimulation sensorielle basée sur la réalité virtuelle hautement immersive et ciblée pour atténuer certains des risques associés à la monotonie sensorielle et à la déconnexion visuelle de la Terre lors de missions de type exploration. Les deux objectifs fourniront un ensemble unique et complet d'outils de neuroimagerie et neurocognitifs intégrés pour l'évaluation et, en fin de compte, la prévention des effets indésirables sur la plasticité cérébrale et le comportement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123007
- NEK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les candidats qui sont des professionnels de l'industrie aérospatiale ou de domaines connexes sont éligibles à une limite d'âge inférieure à 28 ans
- Hauteur ne dépassant pas 180 cm.
- Accepte d'être confiné et isolé jusqu'à 8 mois.
- Maîtrise de l'anglais et du russe à l'oral et à l'écrit non inférieure à intermédiaire
- Absence de maladie chronique ou de déviations psychologiques
Critère d'exclusion:
- Toute personne qui ne répond pas aux exigences énumérées ci-dessus
- Troubles ou maladies mentaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques et/ou neurovestibulaires antérieurs
- Intolérance orthostatique prononcée ou troubles de l'équilibre vestibulaire (kinétose)
- Abus de drogues, de médicaments ou d'alcool
- Claustrophobie
- Malnutrition jusqu'à 6 mois avant le début de l'étude
- Prise de stéroïdes anabolisants jusqu'à 6 mois avant le début de l'étude
- Implants métalliques ou autres matériaux d'ostéosynthèse
- Thérapie aux bisphosphonates
- Prendre des médicaments qui pourraient influencer les résultats de l'examen.
- Prise de contraceptifs hormonaux au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude
- Troubles menstruels
- Livraison jusqu'à 6 mois avant le début des études
- anomalies cliniquement manifestes de l'ECG au repos qui empêchent la participation à l'étude
- Hypertension (> 130/85 mmHg)
- Risque accru de thrombose
- Risque accru d'AVC
- Infection par le VIH ou le VHB
- VIH, hépatite A, B ou tuberculose
- modifications cliniquement manifestes de la formule sanguine différentielle
- Modifications cliniquement manifestes selon le Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (urée sanguine, acide urique, créatinine, bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), L-lactate déshydrogénase (LDH), Glutamyltransférase (GGT), sodium, potassium, chlorure, phosphore, calcium, magnésium, CO2, protéines totales, albumine, globuline, glycémie à jeun (< 100mg/dL)
- carence en fer cliniquement manifeste : < 10 mg/L ou < 20 mg/L pour les femmes et les hommes respectivement
- troubles du métabolisme des lipides cliniquement manifestes
- carence en vitamine D cliniquement manifeste
- augmentation manifeste clinique de la protéine C-réactive
- Infection tuberculeuse
- Reflux gastro-oesophagien
- Ulcères
- Maladie rénale et/ou calculs rénaux
- Dysfonctionnement thyroïdien
- Acouphène
- Perte auditive neurosensorielle à partir de 30 dB
- Pacemaker ou défibrillateur interne
- implants métalliques (par ex. plaques orthopédiques après fractures osseuses, prothèses articulaires, clips ou agrafes chirurgicales, valves cardiaques artificielles, filtres veineux)
- éclats métalliques (par exemple après un accident ou à cause de blessures de guerre)
- bretelles non amovibles
- Tatouages avec une composition de couleur inconnue
- Maquillage permanent
- Implant cochléaire (prothèse auditive implantée)
- Pompe à médicaments
- Aiguilles d'acupuncture
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isolement et confinement
Six membres d'équipage passeront 8 mois isolés et confinés dans le vol spatial analogique NEK à Moscou.
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Huit mois d'isolement et de confinement dans le vol spatial analogique NEK à Moscou
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Jusqu'à dix participants appariés pour l'âge, le sexe et les antécédents scolaires subissent le même protocole de test que le groupe expérimental à des moments identiques mais sans être isolés et confinés dans l'établissement NEK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la structure du cerveau
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Modification de la matière grise (cerveau entier et hippocampe) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Modification de la fonction cérébrale
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Modification du signal BOLD à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Modification des performances cognitives
Délai: pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Modification du temps de réaction, de la précision, de la mise à jour spatiale, de l'intégration du chemin, de la mémoire et de l'apprentissage visuo-spatiaux, de la capacité d'orientation spatiale et des préférences de stratégie de navigation à l'aide d'une batterie de tests cognitifs.
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pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Modification des paramètres biochimiques
Délai: pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Variation en pourcentage du BDNF, de l'IGF-1, du VEGF, de l'ocytocine et de la chaîne légère des neurofilaments à l'aide d'échantillons de sérum, de plasma et d'EDTA.
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pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Modification de la réponse au stress
Délai: pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Variation en pourcentage du cortisol salivaire à l'aide d'un système de coton-tige.
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pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres biochimiques en réponse à une stimulation sensorielle
Délai: Baseline, mensuel pendant l'intervention VR, immédiatement après chaque intervention VR, et jusqu'à 1h après l'intervention VR
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Évaluer si le pourcentage de cortisol salivaire et les paramètres biochimiques BDNF, IGF-1, VEGF, l'ocytocine et la chaîne légère des neurofilaments changent en réponse à une stimulation sensorielle utilisant la réalité virtuelle (VR).
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Baseline, mensuel pendant l'intervention VR, immédiatement après chaque intervention VR, et jusqu'à 1h après l'intervention VR
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Marqueurs de l'humeur et du bien-être mental en réponse à la stimulation sensorielle
Délai: pré-intervention, mensuel pendant la stimulation VR, mensuel immédiatement après la stimulation VR, mensuel jusqu'à 1h après la stimulation VR
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Évaluer au moyen d'échelles visuelles analogiques si les marqueurs subjectifs de l'humeur et du bien-être mental changent en réponse à une stimulation sensorielle utilisant la réalité virtuelle (VR).
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pré-intervention, mensuel pendant la stimulation VR, mensuel immédiatement après la stimulation VR, mensuel jusqu'à 1h après la stimulation VR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les modifications de la structure et de la fonction cérébrales et les modifications des performances cognitives
Délai: pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Corrélation entre les modifications de la structure et de la fonction cérébrales et les modifications du temps de réaction, de la précision, de la mise à jour spatiale, de l'intégration des trajectoires, de la mémoire et de l'apprentissage visuo-spatiaux, de la capacité d'orientation spatiale et des préférences de stratégie de navigation.
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pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Corrélation entre les modifications de la structure et de la fonction cérébrales et les modifications des paramètres biochimiques
Délai: pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Corrélation entre les modifications de la structure et de la fonction cérébrales et les modifications du BDNF, de l'IGF-1, du VEGF, de l'ocytocine et de la chaîne légère des neurofilaments.
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pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Corrélation entre les modifications des performances cognitives et les modifications des paramètres biochimiques
Délai: pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Corrélation entre les changements dans le temps de réaction, la précision, la mise à jour spatiale, l'intégration du chemin, la mémoire visuo-spatiale et l'apprentissage, la capacité d'orientation spatiale et les préférences de stratégie de navigation et les changements dans le BDNF, l'IGF-1, le VEGF, l'ocytocine et la chaîne légère des neurofilaments.
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pré-intervention, mensuel pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Corrélation entre les modifications des paramètres biochimiques et les marqueurs de l'humeur et du bien-être mental en réponse à la stimulation sensorielle
Délai: pré-intervention, mensuel pendant la stimulation VR, mensuel immédiatement après la stimulation VR, mensuel jusqu'à 1h après la stimulation VR
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Corrélation entre les variations du pourcentage de cortisol salivaire et du BDNF, de l'IGF-1, du VEGF, de l'ocytocine et de la chaîne légère des neurofilaments et les marqueurs de l'humeur et du bien-être mental évalués par des échelles visuelles analogiques en réponse à une stimulation sensorielle utilisant la réalité virtuelle (RV).
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pré-intervention, mensuel pendant la stimulation VR, mensuel immédiatement après la stimulation VR, mensuel jusqu'à 1h après la stimulation VR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 400118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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