- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532866
Hjerneforandringer som respons på langvarig isolasjon og innesperring (BRAIVE)
Hjerneforandringer og romlig navigering etter langvarig isolasjon og innesperring og betydningen av virtuell jordbeskuelse for å øke sansestimuleringen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker de nevroatferdsmessige risikoene forbundet med fremtidige utforskende romfart og deres avbøting som en del av isolasjons- og innesperringsprogrammet "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestrial Station). Det overordnede målet med studien er todelt.
Det første målet er å undersøke tidsforløpet og omfanget av åtte måneders isolasjon og innesperring i det analoge romfartsanlegget "NEK" ved Institute of Biomedical Problems (IBMP) i Moskva på hjerneforandringer, kognitiv ytelse og biokjemiske tilpasninger, og sammenligne disse dataene til en kjønns- og alderstilpasset kontrollgruppe. For å oppnå dette målet vil multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI) data før og etter intervensjonen for å vurdere strukturelle og funksjonelle hjerneendringer før og etter eksperimentet bli samlet inn. Videre vil kognitiv ytelse ved hjelp av en serie datamaskinbaserte tester bli bestemt og blod- og spyttprøver for å identifisere biokjemiske endringer assosiert med hjerneplastisitet og læring før, under og etter eksperimentet vil bli samlet inn.
For det andre, for å møte behovet for sensoriske stimuleringsmottiltak under langvarig isolasjon og innesperring, vil muligheten for et svært oppslukende og interaktivt virtuelt miljø (VE) for å forbedre positiv affekt og mentalt velvære bli vurdert. For å oppnå dette målet vil de akutte fysiologiske og atferdsmessige effektene assosiert med det foreslåtte sensoriske forsterkningstiltaket kvantifiseres (fremkaller VE umiddelbare fysiologiske og/eller atferdsendringer under langvarig isolasjon og innesperring?). Det vil bli verifisert om det er en tilpasning til opplevelsen med gjentatte eksponeringsanfall (Kan VE fremkalle lignende fysiologiske og/eller atferdsmessige responser etter at VE-eksponeringen har blitt administrert gjentatte ganger?). Administrasjonsraten er optimalisert i forhold til mannskapsbyrde/compliance og vitenskapelig avkastning (én administrasjon en gang i måneden). Dette vil også sikre at tilnærmingen ikke vil ha noen kroniske effekter som forstyrrer de primære resultatene av det første målet eller eventuelle mottiltak forutsatt av IBMP. Disse dataene vil gi viktig innsikt om effektiviteten til en ny, svært oppslukende og målrettet spesifikk VR-basert sensorisk stimuleringsforsterkning for å redusere noen av risikoene forbundet med sensorisk monotoni og visuell frakobling fra jorden under utforskningsoppdrag. De to målene vil levere et svært unikt og omfattende sett med integrerte nevroimaging og nevrokognitive verktøy for evaluering og til slutt forebygging av negative effekter på hjernens plastisitet og atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123007
- NEK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater som er profesjonelle innen romfartsindustrien eller relaterte felt er kvalifisert ved en nedre aldersgrense på 28
- Høyde må ikke overstige 180 cm.
- Villig til å være innesperret og isolert i opptil 8 måneder.
- Engelsk og russisk muntlig og skriftlig ferdighet ikke lavere enn middels
- Fravær av kronisk sykdom eller psykologiske avvik
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller kravene ovenfor
- Tidligere psykiske, kardiovaskulære, muskel-skjelett- og/eller nevrovestibulære lidelser eller sykdommer
- Uttalt ortostatisk intoleranse eller vestibulære balanseforstyrrelser (kinetose)
- Misbruk av narkotika, medisiner eller alkohol
- Klaustrofobi
- Underernæring inntil 6 måneder før studiestart
- Inntak av anabole steroider opptil 6 måneder før studiestart
- Metallimplantater eller andre osteosyntesematerialer
- Bisfosfonatbehandling
- Tar medisiner som kan påvirke resultatene av undersøkelsen.
- Tar hormonelle prevensjonsmidler de siste 6 månedene før studiestart
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Levering inntil 6 måneder før studiestart
- klinisk manifeste abnormiteter i hvile-EKG som utelukker deltakelse i studien
- Hypertensjon (> 130/85 mmHg)
- Økt risiko for trombose
- Økt risiko for hjerneslag
- Infeksjon med HIV eller HBV
- HIV, hepatitt A, B eller tuberkuloseinfeksjon
- klinisk manifeste endringer i differensial blodtelling
- Klinisk manifeste endringer i henhold til Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (blodurea, urinsyre, kreatinin, total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), L-laktatdehydrogenase (LDH), Glutamyltransferase (GGT), natrium, kalium, klorid, fosfor, kalsium, magnesium, CO2, totalt protein, albumin, globulin, fastende glukose (< 100mg/dL)
- klinisk manifest jernmangel: < 10 mg/L eller < 20 mg/L for henholdsvis kvinner og menn
- klinisk manifeste lipidmetabolismeforstyrrelser
- klinisk manifest D-vitaminmangel
- klinisk manifest økning av C-reaktivt protein
- Tuberkuloseinfeksjon
- Gastroøsofageal refluks
- Sår
- Nyresykdom og/eller nyrestein
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Tinnitus
- Sensorineuralt hørselstap fra 30 dB
- Pacemaker eller intern defibrillator
- metalliske implantater (f.eks. ortopediske plater etter beinbrudd, ledderstatning, kirurgiske klips eller stifter, kunstige hjerteklaffer, venefiltre)
- metallsplinter (f.eks. etter en ulykke eller på grunn av krigsskade)
- ikke-avtakbare seler
- Tatoveringer med ukjent fargesammensetning
- Permanent sminke
- Cochleaimplantat (implantert høreapparat)
- Medisinpumpe
- Akupunkturnåler
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Isolasjon og innesperring
Seks besetningsmedlemmer vil tilbringe 8 måneder isolert og innesperret i romfartsanalogen NEK i Moskva.
|
Åtte måneder med isolasjon og innesperring i romfartsanalogen NEK i Moskva
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Opptil ti deltakere matchet for alder, kjønn og utdanningsbakgrunn gjennomgår samme testprotokoll som forsøksgruppen på identiske tidspunkter, men uten å være isolert og innesperret i NEK-anlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjernestruktur
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter fullført studie
|
Endring i grå substans (hele hjernen og hippocampus) ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter fullført studie
|
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter fullført studie
|
Endring i FET-signal ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter fullført studie
|
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Endring i reaksjonstid, nøyaktighet, romlig oppdatering, baneintegrering, visuo-spatial minne og læring, romlig orienteringsevne og navigasjonsstrategipreferanser ved bruk av et kognitivt testbatteri.
|
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Prosentvis endring i BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament lettkjede ved bruk av serum-, plasma- og EDTA-prøver.
|
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Endring i stressrespons
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Prosentvis endring i spyttkortisol ved bruk av en bomullspinnesystem.
|
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemiske parametere som respons på sensorisk stimulering
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig under VR-intervensjonen, umiddelbart etter hver VR-intervensjon, og opptil 1 time etter VR-intervensjonen
|
Vurdere om prosentandelen av spyttkortisol og de biokjemiske parameterne BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament-lettkjede endres som respons på en sensorisk stimulering ved bruk av virtuell virkelighet (VR).
|
Grunnlinje, månedlig under VR-intervensjonen, umiddelbart etter hver VR-intervensjon, og opptil 1 time etter VR-intervensjonen
|
Markører for humør og mentalt velvære som respons på sensorisk stimulering
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under VR-stimulering, månedlig umiddelbart etter VR-stimulering, månedlig opptil 1 time etter VR-stimulering
|
Vurdere ved hjelp av Visual Analog Scales om subjektive markører for humør og mentalt velvære endres som respons på sensorisk stimulering ved bruk av virtuell virkelighet (VR).
|
pre-intervensjon, månedlig under VR-stimulering, månedlig umiddelbart etter VR-stimulering, månedlig opptil 1 time etter VR-stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom endringer i hjernestruktur og funksjon og endringer i kognitiv ytelse
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Korrelasjon mellom endringer i hjernestruktur og funksjon og endringer i reaksjonstid, nøyaktighet, romlig oppdatering, veiintegrasjon, visuo-spatial minne og læring, romlig orienteringsevne og navigasjonsstrategipreferanser.
|
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Sammenheng mellom endringer i hjernestruktur og funksjon og endringer i biokjemiske parametere
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Korrelasjon mellom endringer i hjernestruktur og funksjon og endringer i BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament lettkjede.
|
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Korrelasjon mellom endringer i kognitiv ytelse og endringer i biokjemiske parametere
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Korrelasjon mellom endringer i reaksjonstid, nøyaktighet, romlig oppdatering, baneintegrering, visuo-spatial minne og læring, romlig orienteringsevne og navigasjonsstrategipreferanser og endringer i BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament lettkjede.
|
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
|
Korrelasjon mellom endringer i biokjemiske parametere og markører for humør og mentalt velvære som respons på sensorisk stimulering
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under VR-stimulering, månedlig umiddelbart etter VR-stimulering, månedlig opptil 1 time etter VR-stimulering
|
Korrelasjon mellom endringer i prosent av spyttkortisol og BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament lettkjede og markører for humør og mentalt velvære vurdert av Visual Analog Scales som svar på sensorisk stimulering ved bruk av virtuell virkelighet (VR).
|
pre-intervensjon, månedlig under VR-stimulering, månedlig umiddelbart etter VR-stimulering, månedlig opptil 1 time etter VR-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 400118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
Nanjing Medical UniversityUkjentVirtual Reality eksponeringsterapi
-
Pôle Saint HélierHar ikke rekruttert ennåVirtual Reality Cyber SicknessFrankrike
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque... og andre samarbeidspartnereFullførtKokainbruksforstyrrelse | Virtual Reality eksponeringsterapiFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University Health Network, TorontoUkjentVirtual Reality og medisinsk utdanning
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringFrykt for å fly | Virtual Reality eksponeringsterapiKina
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtUltralyd trening | Ultralydsimulering | Ultralydvurdering | Teknologiforbedret læring | Virtual Reality SimuleringDanmark
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Fullført
Kliniske studier på Isolasjon og innesperring
-
4th Military HospitalRekruttering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimmerBelgia, Canada, Frankrike, Spania, Japan, Australia, Østerrike, Forente stater, Italia
-
J. Peter Rubin, MDFullførtAmputasjon | Såret kriger | Forkorting av lemmerForente stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationCatholic University of the Sacred Heart; Capital Medical University; Centro...Fullført
-
J. Peter Rubin, MDFullførtEffekt av å konsentrere endogene stromaceller i fetttransplantatet ved bruk av TGI-enhet (AFIRM-TGI)Ansiktsskader | VevsskadeForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAtrieflimmerKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteTilbaketrukket
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet