Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneforandringer som respons på langvarig isolasjon og innesperring (BRAIVE)

29. august 2023 oppdatert av: Alexander C. Stahn, Charite University, Berlin, Germany

Hjerneforandringer og romlig navigering etter langvarig isolasjon og innesperring og betydningen av virtuell jordbeskuelse for å øke sansestimuleringen

Denne studien undersøker tidsforløpet og omfanget av åtte måneders isolasjon og innesperring i et analogt romfartsanlegg på hjerneforandringer og kognitiv ytelse. Studien vurderer også muligheten for et oppslukende og interaktivt virtuelt miljø (VE) for å forbedre positiv påvirkning og mentalt velvære under langvarig isolasjon og innesperring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker de nevroatferdsmessige risikoene forbundet med fremtidige utforskende romfart og deres avbøting som en del av isolasjons- og innesperringsprogrammet "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestrial Station). Det overordnede målet med studien er todelt.

Det første målet er å undersøke tidsforløpet og omfanget av åtte måneders isolasjon og innesperring i det analoge romfartsanlegget "NEK" ved Institute of Biomedical Problems (IBMP) i Moskva på hjerneforandringer, kognitiv ytelse og biokjemiske tilpasninger, og sammenligne disse dataene til en kjønns- og alderstilpasset kontrollgruppe. For å oppnå dette målet vil multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI) data før og etter intervensjonen for å vurdere strukturelle og funksjonelle hjerneendringer før og etter eksperimentet bli samlet inn. Videre vil kognitiv ytelse ved hjelp av en serie datamaskinbaserte tester bli bestemt og blod- og spyttprøver for å identifisere biokjemiske endringer assosiert med hjerneplastisitet og læring før, under og etter eksperimentet vil bli samlet inn.

For det andre, for å møte behovet for sensoriske stimuleringsmottiltak under langvarig isolasjon og innesperring, vil muligheten for et svært oppslukende og interaktivt virtuelt miljø (VE) for å forbedre positiv affekt og mentalt velvære bli vurdert. For å oppnå dette målet vil de akutte fysiologiske og atferdsmessige effektene assosiert med det foreslåtte sensoriske forsterkningstiltaket kvantifiseres (fremkaller VE umiddelbare fysiologiske og/eller atferdsendringer under langvarig isolasjon og innesperring?). Det vil bli verifisert om det er en tilpasning til opplevelsen med gjentatte eksponeringsanfall (Kan VE fremkalle lignende fysiologiske og/eller atferdsmessige responser etter at VE-eksponeringen har blitt administrert gjentatte ganger?). Administrasjonsraten er optimalisert i forhold til mannskapsbyrde/compliance og vitenskapelig avkastning (én administrasjon en gang i måneden). Dette vil også sikre at tilnærmingen ikke vil ha noen kroniske effekter som forstyrrer de primære resultatene av det første målet eller eventuelle mottiltak forutsatt av IBMP. Disse dataene vil gi viktig innsikt om effektiviteten til en ny, svært oppslukende og målrettet spesifikk VR-basert sensorisk stimuleringsforsterkning for å redusere noen av risikoene forbundet med sensorisk monotoni og visuell frakobling fra jorden under utforskningsoppdrag. De to målene vil levere et svært unikt og omfattende sett med integrerte nevroimaging og nevrokognitive verktøy for evaluering og til slutt forebygging av negative effekter på hjernens plastisitet og atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater som er profesjonelle innen romfartsindustrien eller relaterte felt er kvalifisert ved en nedre aldersgrense på 28
  • Høyde må ikke overstige 180 cm.
  • Villig til å være innesperret og isolert i opptil 8 måneder.
  • Engelsk og russisk muntlig og skriftlig ferdighet ikke lavere enn middels
  • Fravær av kronisk sykdom eller psykologiske avvik

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke oppfyller kravene ovenfor
  • Tidligere psykiske, kardiovaskulære, muskel-skjelett- og/eller nevrovestibulære lidelser eller sykdommer
  • Uttalt ortostatisk intoleranse eller vestibulære balanseforstyrrelser (kinetose)
  • Misbruk av narkotika, medisiner eller alkohol
  • Klaustrofobi
  • Underernæring inntil 6 måneder før studiestart
  • Inntak av anabole steroider opptil 6 måneder før studiestart
  • Metallimplantater eller andre osteosyntesematerialer
  • Bisfosfonatbehandling
  • Tar medisiner som kan påvirke resultatene av undersøkelsen.
  • Tar hormonelle prevensjonsmidler de siste 6 månedene før studiestart
  • Menstruasjonsforstyrrelser
  • Levering inntil 6 måneder før studiestart
  • klinisk manifeste abnormiteter i hvile-EKG som utelukker deltakelse i studien
  • Hypertensjon (> 130/85 mmHg)
  • Økt risiko for trombose
  • Økt risiko for hjerneslag
  • Infeksjon med HIV eller HBV
  • HIV, hepatitt A, B eller tuberkuloseinfeksjon
  • klinisk manifeste endringer i differensial blodtelling
  • Klinisk manifeste endringer i henhold til Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (blodurea, urinsyre, kreatinin, total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), L-laktatdehydrogenase (LDH), Glutamyltransferase (GGT), natrium, kalium, klorid, fosfor, kalsium, magnesium, CO2, totalt protein, albumin, globulin, fastende glukose (< 100mg/dL)
  • klinisk manifest jernmangel: < 10 mg/L eller < 20 mg/L for henholdsvis kvinner og menn
  • klinisk manifeste lipidmetabolismeforstyrrelser
  • klinisk manifest D-vitaminmangel
  • klinisk manifest økning av C-reaktivt protein
  • Tuberkuloseinfeksjon
  • Gastroøsofageal refluks
  • Sår
  • Nyresykdom og/eller nyrestein
  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Tinnitus
  • Sensorineuralt hørselstap fra 30 dB
  • Pacemaker eller intern defibrillator
  • metalliske implantater (f.eks. ortopediske plater etter beinbrudd, ledderstatning, kirurgiske klips eller stifter, kunstige hjerteklaffer, venefiltre)
  • metallsplinter (f.eks. etter en ulykke eller på grunn av krigsskade)
  • ikke-avtakbare seler
  • Tatoveringer med ukjent fargesammensetning
  • Permanent sminke
  • Cochleaimplantat (implantert høreapparat)
  • Medisinpumpe
  • Akupunkturnåler
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolasjon og innesperring
Seks besetningsmedlemmer vil tilbringe 8 måneder isolert og innesperret i romfartsanalogen NEK i Moskva.
Åtte måneder med isolasjon og innesperring i romfartsanalogen NEK i Moskva
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Opptil ti deltakere matchet for alder, kjønn og utdanningsbakgrunn gjennomgår samme testprotokoll som forsøksgruppen på identiske tidspunkter, men uten å være isolert og innesperret i NEK-anlegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernestruktur
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter fullført studie
Endring i grå substans (hele hjernen og hippocampus) ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter fullført studie
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter fullført studie
Endring i FET-signal ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter fullført studie
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Endring i reaksjonstid, nøyaktighet, romlig oppdatering, baneintegrering, visuo-spatial minne og læring, romlig orienteringsevne og navigasjonsstrategipreferanser ved bruk av et kognitivt testbatteri.
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Prosentvis endring i BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament lettkjede ved bruk av serum-, plasma- og EDTA-prøver.
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Endring i stressrespons
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Prosentvis endring i spyttkortisol ved bruk av en bomullspinnesystem.
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske parametere som respons på sensorisk stimulering
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig under VR-intervensjonen, umiddelbart etter hver VR-intervensjon, og opptil 1 time etter VR-intervensjonen
Vurdere om prosentandelen av spyttkortisol og de biokjemiske parameterne BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament-lettkjede endres som respons på en sensorisk stimulering ved bruk av virtuell virkelighet (VR).
Grunnlinje, månedlig under VR-intervensjonen, umiddelbart etter hver VR-intervensjon, og opptil 1 time etter VR-intervensjonen
Markører for humør og mentalt velvære som respons på sensorisk stimulering
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under VR-stimulering, månedlig umiddelbart etter VR-stimulering, månedlig opptil 1 time etter VR-stimulering
Vurdere ved hjelp av Visual Analog Scales om subjektive markører for humør og mentalt velvære endres som respons på sensorisk stimulering ved bruk av virtuell virkelighet (VR).
pre-intervensjon, månedlig under VR-stimulering, månedlig umiddelbart etter VR-stimulering, månedlig opptil 1 time etter VR-stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i hjernestruktur og funksjon og endringer i kognitiv ytelse
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Korrelasjon mellom endringer i hjernestruktur og funksjon og endringer i reaksjonstid, nøyaktighet, romlig oppdatering, veiintegrasjon, visuo-spatial minne og læring, romlig orienteringsevne og navigasjonsstrategipreferanser.
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Sammenheng mellom endringer i hjernestruktur og funksjon og endringer i biokjemiske parametere
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Korrelasjon mellom endringer i hjernestruktur og funksjon og endringer i BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament lettkjede.
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Korrelasjon mellom endringer i kognitiv ytelse og endringer i biokjemiske parametere
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Korrelasjon mellom endringer i reaksjonstid, nøyaktighet, romlig oppdatering, baneintegrering, visuo-spatial minne og læring, romlig orienteringsevne og navigasjonsstrategipreferanser og endringer i BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament lettkjede.
pre-intervensjon, månedlig under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, inntil 30 dager etter studiens fullføring
Korrelasjon mellom endringer i biokjemiske parametere og markører for humør og mentalt velvære som respons på sensorisk stimulering
Tidsramme: pre-intervensjon, månedlig under VR-stimulering, månedlig umiddelbart etter VR-stimulering, månedlig opptil 1 time etter VR-stimulering
Korrelasjon mellom endringer i prosent av spyttkortisol og BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocin og nevrofilament lettkjede og markører for humør og mentalt velvære vurdert av Visual Analog Scales som svar på sensorisk stimulering ved bruk av virtuell virkelighet (VR).
pre-intervensjon, månedlig under VR-stimulering, månedlig umiddelbart etter VR-stimulering, månedlig opptil 1 time etter VR-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 400118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Kliniske studier på Isolasjon og innesperring

3
Abonnere