Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mózgu w odpowiedzi na długotrwałą izolację i zamknięcie (BRAIVE)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexander C. Stahn, Charite University, Berlin, Germany

Zmiany w mózgu i nawigacja przestrzenna po długotrwałej izolacji i zamknięciu oraz znaczenie wirtualnego patrzenia na Ziemię w celu wzmocnienia stymulacji sensorycznej

Niniejsze badanie bada przebieg w czasie i wielkość ośmiu miesięcy izolacji i uwięzienia w obiekcie analogowym do lotów kosmicznych pod kątem zmian w mózgu i wydajności poznawczej. Badanie ocenia również wykonalność immersyjnego i interaktywnego środowiska wirtualnego (VE) w celu zwiększenia pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia psychicznego podczas długotrwałej izolacji i zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dotyczy zagrożeń neurobehawioralnych związanych z przyszłymi eksploracyjnymi misjami kosmicznymi i ich łagodzenia w ramach programu izolacji i uwięzienia „SIRIUS” (Scientific International Research In Unique Terrestrial Station). Nadrzędny cel badania jest dwojaki.

Pierwszym celem jest zbadanie przebiegu i wielkości ośmiu miesięcy izolacji i uwięzienia w obiekcie analogowym do lotów kosmicznych „NEK” w Instytucie Problemów Biomedycznych (IBMP) w Moskwie pod kątem zmian w mózgu, wydajności poznawczej i adaptacji biochemicznych oraz porównanie te dane grupie kontrolnej dobranej pod względem płci i wieku. Aby osiągnąć ten cel, zgromadzone zostaną dane z multimodalnego rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po interwencji w celu oceny strukturalnych i funkcjonalnych zmian w mózgu przed i po eksperymencie. Ponadto zostanie określona wydajność poznawcza za pomocą serii testów komputerowych oraz zostaną pobrane próbki krwi i śliny w celu zidentyfikowania zmian biochemicznych związanych z plastycznością mózgu i uczeniem się przed, w trakcie i po eksperymencie.

Po drugie, aby odpowiedzieć na potrzebę środków zaradczych w zakresie stymulacji sensorycznej podczas długotrwałej izolacji i uwięzienia, oceniona zostanie wykonalność wysoce wciągającego i interaktywnego środowiska wirtualnego (VE) w celu wzmocnienia pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia psychicznego. Aby osiągnąć ten cel, zostaną określone ilościowo ostre efekty fizjologiczne i behawioralne związane z proponowanym środkiem wzmocnienia sensorycznego (Czy VE wywołuje natychmiastowe zmiany fizjologiczne i/lub behawioralne podczas długotrwałej izolacji i zamknięcia?). Zweryfikowane zostanie, czy istnieje przystosowanie do doświadczenia z powtarzającymi się atakami narażenia (czy VE może wywołać podobne reakcje fizjologiczne lub behawioralne po wielokrotnym podaniu VE?). Stawka administracyjna jest zoptymalizowana w stosunku do obciążenia załogi/zgodności i zwrotu naukowego (jedno administrowanie raz w miesiącu). Zapewni to również, że podejście nie będzie miało żadnych chronicznych skutków zakłócających główne wyniki pierwszego celu ani żadnych środków zaradczych przewidzianych przez IBMP. Dane te dostarczą istotnych informacji na temat skuteczności nowej, wysoce immersyjnej i ukierunkowanej stymulacji sensorycznej opartej na VR, aby złagodzić niektóre zagrożenia związane z monotonią sensoryczną i wizualnym odłączeniem od Ziemi podczas misji eksploracyjnych. Te dwa cele zapewnią wysoce unikalny i kompleksowy zestaw zintegrowanych narzędzi neuroobrazowania i neurokognitywnych do oceny i ostatecznego zapobiegania niekorzystnym wpływom na plastyczność i zachowanie mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci, którzy są profesjonalistami w branży lotniczej lub dziedzinach pokrewnych, kwalifikują się w dolnej granicy wieku 28 lat
  • Wzrost nie może przekraczać 180 cm.
  • Gotowy do zamknięcia i izolacji na okres do 8 miesięcy.
  • Znajomość języka angielskiego i rosyjskiego w mowie i piśmie nie niższa niż średniozaawansowana
  • Brak chorób przewlekłych lub odchyleń psychologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie spełnia powyższych wymagań
  • Przebyte zaburzenia lub choroby psychiczne, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe i/lub nerwowo-przedsionkowe
  • Wyraźna nietolerancja ortostatyczna lub zaburzenia równowagi przedsionkowej (kinetoza)
  • Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
  • Klaustrofobia
  • Niedożywienie do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie sterydów anabolicznych do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Implanty metalowe lub inne materiały do ​​osteosyntezy
  • Terapia bisfosfonianami
  • Przyjmowanie leków mogących wpłynąć na wynik badania.
  • Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zaburzenia miesiączkowania
  • Dostawa do 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • klinicznie manifestujące się nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, które wykluczają udział w badaniu
  • Nadciśnienie (> 130/85 mmHg)
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy
  • Zwiększone ryzyko udaru
  • Zakażenie wirusem HIV lub HBV
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub gruźlicą
  • klinicznie widoczne zmiany w morfologii krwi
  • Klinicznie widoczne zmiany według kompleksowego panelu metabolicznego (CMP) (mocznik we krwi, kwas moczowy, kreatynina, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza L-mleczanowa (LDH), Glutamylotransferaza (GGT), sód, potas, chlorek, fosfor, wapń, magnez, CO2, białko całkowite, albumina, globulina, glukoza na czczo (< 100 mg/dL)
  • klinicznie jawny niedobór żelaza: < 10 mg/l lub < 20 mg/l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn
  • klinicznie manifestujące się zaburzenia metabolizmu lipidów
  • klinicznie objawiający się niedobór witaminy D
  • klinicznie wyraźny wzrost białka C-reaktywnego
  • Zakażenie gruźlicą
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Wrzody
  • Choroba nerek i/lub kamienie nerkowe
  • Dysfunkcja tarczycy
  • szum w uszach
  • Odbiorczy ubytek słuchu od 30 dB
  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
  • implanty metalowe (np. płytki ortopedyczne po złamaniach kości, endoprotezoplastyce stawów, klipsach lub zszywkach chirurgicznych, sztucznych zastawkach serca, filtrach żylnych)
  • drzazgi metalowe (np. po wypadku lub w wyniku obrażeń wojennych)
  • nieusuwalne szelki
  • Tatuaże o nieznanym składzie kolorystycznym
  • Permanentny makijaż
  • Implant ślimakowy (wszczepiony aparat słuchowy)
  • Pompa leków
  • Igły do ​​akupunktury
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolacja i uwięzienie
Sześciu członków załogi spędzi 8 miesięcy w izolacji i zamknięciu w analogowym locie kosmicznym NEK w Moskwie.
Behawioralne: Izolacja i uwięzienie
Osiem miesięcy izolacji i uwięzienia w analogu lotów kosmicznych NEK w Moskwie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Maksymalnie dziesięciu uczestników dobranych pod względem wieku, płci i wykształcenia przechodzi ten sam protokół testowy, co grupa eksperymentalna w identycznych momentach, ale bez izolacji i zamknięcia w placówce NEK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana struktury mózgu
Ramy czasowe: przedinterwencyjnie, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Zmiana istoty szarej (cały mózg i hipokamp) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
przedinterwencyjnie, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: przedinterwencyjnie, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Zmiana sygnału BOLD za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
przedinterwencyjnie, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Zmiana czasu reakcji, dokładności, aktualizacji przestrzennej, integracji ścieżki, pamięci wzrokowo-przestrzennej i uczenia się, zdolności orientacji przestrzennej i preferencji strategii nawigacji przy użyciu baterii testów poznawczych.
przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Procentowa zmiana łańcucha lekkiego BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocyny i neurofilamentów przy użyciu próbek surowicy, osocza i EDTA.
przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Zmiana reakcji na stres
Ramy czasowe: przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Procentowa zmiana kortyzolu w ślinie przy użyciu systemu wacików.
przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry biochemiczne w odpowiedzi na stymulację sensoryczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co miesiąc podczas interwencji VR, bezpośrednio po każdej interwencji VR i do 1 godziny po interwencji VR
Ocena, czy procent kortyzolu w ślinie i parametry biochemiczne BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocyna i łańcuch lekki neurofilamentu zmieniają się w odpowiedzi na stymulację sensoryczną z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR).
Wartość wyjściowa, co miesiąc podczas interwencji VR, bezpośrednio po każdej interwencji VR i do 1 godziny po interwencji VR
Markery nastroju i samopoczucia psychicznego w odpowiedzi na stymulację sensoryczną
Ramy czasowe: przedinterwencja, co miesiąc w trakcie stymulacji VR, co miesiąc bezpośrednio po stymulacji VR, co miesiąc do 1h po stymulacji VR
Ocena za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, czy subiektywne wskaźniki nastroju i samopoczucia psychicznego zmieniają się w odpowiedzi na stymulację sensoryczną z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR).
przedinterwencja, co miesiąc w trakcie stymulacji VR, co miesiąc bezpośrednio po stymulacji VR, co miesiąc do 1h po stymulacji VR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami w strukturze i funkcji mózgu a zmianami w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Korelacja między zmianami w strukturze i funkcji mózgu a zmianami w czasie reakcji, dokładności, aktualizacji przestrzennej, integracji ścieżki, pamięci wzrokowo-przestrzennej i uczenia się, zdolności orientacji przestrzennej i preferencji strategii nawigacji.
przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Korelacja między zmianami struktury i funkcji mózgu a zmianami parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Korelacja między zmianami w strukturze i funkcji mózgu a zmianami w BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocynie i łańcuchu lekkim neurofilamentu.
przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Korelacja między zmianami funkcji poznawczych a zmianami parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Korelacja między zmianami czasu reakcji, dokładności, aktualizacji przestrzennej, integracji ścieżki, pamięci wzrokowo-przestrzennej i uczenia się, zdolności orientacji przestrzennej i preferencji strategii nawigacji oraz zmian w BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocynie i łańcuchu lekkim neurofilamentu.
przedinterwencyjnie, co miesiąc w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, do 30 dni po zakończeniu badania
Korelacja między zmianami parametrów biochemicznych a markerami nastroju i samopoczucia psychicznego w odpowiedzi na stymulację sensoryczną
Ramy czasowe: przedinterwencja, co miesiąc w trakcie stymulacji VR, co miesiąc bezpośrednio po stymulacji VR, co miesiąc do 1h po stymulacji VR
Korelacja między zmianami procentowymi kortyzolu w ślinie i łańcuchów lekkich BDNF, IGF-1, VEGF, oksytocyny i neurofilamentów a markerami nastroju i samopoczucia ocenianymi za pomocą Visual Analog Scales w odpowiedzi na stymulację sensoryczną z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR).
przedinterwencja, co miesiąc w trakcie stymulacji VR, co miesiąc bezpośrednio po stymulacji VR, co miesiąc do 1h po stymulacji VR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

European Space Agency
University of California
Simon Fraser University
University of York
Max Planck Institute for Human Development
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Institute of Biomedical Problems (IBMP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na Izolacja i uwięzienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj