Alterações cerebrais em resposta ao isolamento e confinamento de longa duração (BRAIVE)
Alterações cerebrais e navegação espacial após isolamento e confinamento de longa duração e a importância da observação virtual da Terra para aumentar a estimulação sensorial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investiga os riscos neurocomportamentais associados a futuras missões espaciais exploratórias e sua mitigação como parte do programa de isolamento e confinamento "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestre Station). O objetivo geral do estudo é duplo.
O primeiro objetivo é investigar o curso do tempo e a magnitude de oito meses de isolamento e confinamento na instalação analógica de voo espacial "NEK" no Instituto de Problemas Biomédicos (IBMP) em Moscou sobre alterações cerebrais, desempenho cognitivo e adaptações bioquímicas, e comparar esses dados para um grupo de controle pareado por sexo e idade. Para atingir este objetivo, serão coletados dados de ressonância magnética (MRI) multimodal antes e depois da intervenção para avaliar alterações cerebrais estruturais e funcionais antes e depois do experimento. Além disso, o desempenho cognitivo usando uma série de testes baseados em computador será determinado e amostras de sangue e saliva serão coletadas para identificar alterações bioquímicas associadas à plasticidade cerebral e ao aprendizado antes, durante e depois do experimento.
Em segundo lugar, para abordar a necessidade de contramedidas de estimulação sensorial durante isolamento e confinamento prolongados, será avaliada a viabilidade de um ambiente virtual (VE) altamente imersivo e interativo para melhorar o afeto positivo e o bem-estar mental. Para atingir este objetivo, os efeitos agudos fisiológicos e comportamentais associados à medida de aumento sensorial proposta serão quantificados (o VE provoca alterações fisiológicas e/ou comportamentais imediatas durante o isolamento e confinamento de longa duração?). Será verificado se existe uma adaptação à experiência com episódios de exposição repetida (EV pode eliciar respostas fisiológicas e/ou comportamentais semelhantes após a exposição ao VE ter sido administrada de forma recorrente?). A taxa de administração é otimizada em relação à carga/conformidade da tripulação e retorno científico (uma administração uma vez por mês). Isso também garantirá que a abordagem não tenha efeitos crônicos que interfiram nos resultados primários do primeiro objetivo ou em quaisquer contramedidas previstas pelo IBMP. Esses dados fornecerão informações essenciais sobre a eficácia de um novo aumento de estimulação sensorial baseado em VR altamente imersivo e específico para mitigar alguns dos riscos associados à monotonia sensorial e à desconexão visual da Terra durante missões do tipo exploração. Os dois objetivos fornecerão um conjunto altamente exclusivo e abrangente de ferramentas integradas de neuroimagem e neurocognitivas para a avaliação e, em última instância, a prevenção de efeitos adversos na plasticidade cerebral e no comportamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 123007
- NEK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os candidatos que são profissionais da indústria aeroespacial ou áreas afins são elegíveis com um limite de idade inferior a 28 anos
- Altura não superior a 180 cm.
- Disposto a ficar confinado e isolado por até 8 meses.
- Proficiência verbal e escrita em inglês e russo não inferior a intermediária
- Ausência de doença crônica ou desvios psicológicos
Critério de exclusão:
- Todos que não atendem aos requisitos listados acima
- Distúrbios ou doenças mentais, cardiovasculares, musculoesqueléticas e/ou neurovestibulares anteriores
- Intolerância ortostática pronunciada ou distúrbios do equilíbrio vestibular (cinetose)
- Abuso de drogas, medicamentos ou álcool
- Claustrofobia
- Desnutrição até 6 meses antes do início do estudo
- Ingestão de esteróides anabolizantes até 6 meses antes do início do estudo
- Implantes metálicos ou outros materiais de osteossíntese
- Terapia com bisfosfonatos
- Tomar medicamentos que possam influenciar os resultados do exame.
- Tomando contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Distúrbios menstruais
- Entrega até 6 meses antes do início dos estudos
- anormalidades clinicamente manifestas no ECG em repouso que impedem a participação no estudo
- Hipertensão (> 130/85 mmHg)
- Aumento do risco de trombose
- Aumento do risco de AVC
- Infecção por HIV ou HBV
- Infecção por HIV, hepatite A, B ou tuberculose
- alterações clinicamente manifestas no hemograma diferencial
- Alterações clinicamente manifestas de acordo com o Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (ureia sanguínea, ácido úrico, creatinina, bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), L-lactato desidrogenase (LDH), Glutamiltransferase (GGT), sódio, potássio, cloreto, fósforo, cálcio, magnésio, CO2, proteína total, albumina, globulina, glicemia de jejum (< 100mg/dL)
- deficiência de ferro clinicamente manifesta: < 10 mg/L ou < 20 mg/L para mulheres e homens, respectivamente
- Distúrbios do metabolismo lipídico clinicamente manifestos
- deficiência de vitamina D clinicamente manifesta
- aumento manifesto clínico da proteína C-reativa
- Infecção por Tuberculose
- Refluxo gastroesofágico
- Úlceras
- Doença renal e/ou cálculos renais
- disfunção da tireóide
- Zumbido
- Perda auditiva neurossensorial de 30 dB
- Marcapasso ou desfibrilador interno
- implantes metálicos (ex. placas ortopédicas após fraturas ósseas, substituição de articulações, clipes ou grampos cirúrgicos, válvulas cardíacas artificiais, filtros de veias)
- estilhaços metálicos (por exemplo, após um acidente ou devido a ferimentos de guerra)
- aparelho não removível
- Tatuagens com composição de cores desconhecida
- Maquiagem permanente
- Implante coclear (aparelho auditivo implantado)
- bomba de medicação
- agulhas de acupuntura
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inapto para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento e Confinamento
Seis tripulantes passarão 8 meses isolados e confinados no análogo de voo espacial NEK em Moscou.
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Oito meses de isolamento e confinamento no análogo de voo espacial NEK em Moscou
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Sem intervenção: Grupo de controle
Até dez participantes pareados por idade, gênero e formação educacional passam pelo mesmo protocolo de teste do grupo experimental em momentos idênticos, mas sem serem isolados e confinados nas instalações do NEK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na estrutura do cérebro
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Mudança na substância cinzenta (cérebro total e hipocampo) usando ressonância magnética (MRI).
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Mudança na função cerebral
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Mudança no sinal BOLD usando ressonância magnética funcional (fMRI).
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Mudança no tempo de reação, precisão, atualização espacial, integração de caminho, memória e aprendizado visuoespacial, capacidade de orientação espacial e preferências de estratégia de navegação usando uma bateria de testes cognitivos.
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pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Alteração nos parâmetros bioquímicos
Prazo: pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Alteração percentual em BDNF, IGF-1, VEGF, ocitocina e cadeia leve de neurofilamento usando amostras de soro, plasma e EDTA.
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pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Mudança na resposta ao estresse
Prazo: pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Mudança percentual no cortisol salivar usando um sistema de cotonete.
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pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros bioquímicos em resposta à estimulação sensorial
Prazo: Linha de base, mensalmente durante a intervenção de RV, imediatamente após cada intervenção de RV e até 1h após a intervenção de RV
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Avaliar se a porcentagem de cortisol salivar e os parâmetros bioquímicos BDNF, IGF-1, VEGF, ocitocina e cadeia leve de neurofilamentos mudam em resposta a uma estimulação sensorial usando realidade virtual (RV).
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Linha de base, mensalmente durante a intervenção de RV, imediatamente após cada intervenção de RV e até 1h após a intervenção de RV
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Marcadores de humor e bem-estar mental em resposta à estimulação sensorial
Prazo: pré-intervenção, mensalmente durante a estimulação de RV, mensalmente imediatamente após a estimulação de RV, mensalmente até 1h após a estimulação de RV
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Avaliar por meio de Escalas Analógicas Visuais se marcadores subjetivos de humor e bem-estar mental mudam em resposta à estimulação sensorial usando realidade virtual (RV).
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pré-intervenção, mensalmente durante a estimulação de RV, mensalmente imediatamente após a estimulação de RV, mensalmente até 1h após a estimulação de RV
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre mudanças na estrutura e função do cérebro e mudanças no desempenho cognitivo
Prazo: pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Correlação entre alterações na estrutura e função cerebral e alterações no tempo de reação, precisão, atualização espacial, integração de caminho, memória e aprendizado visuoespacial, capacidade de orientação espacial e preferências de estratégia de navegação.
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pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Correlação entre mudanças na estrutura e função do cérebro e mudanças nos parâmetros bioquímicos
Prazo: pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Correlação entre alterações na estrutura e função cerebral e alterações em BDNF, IGF-1, VEGF, ocitocina e cadeia leve de neurofilamentos.
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pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Correlação entre mudanças no desempenho cognitivo e mudanças em parâmetros bioquímicos
Prazo: pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Correlação entre mudanças no tempo de reação, precisão, atualização espacial, integração de caminho, memória e aprendizado visuoespacial, capacidade de orientação espacial e preferências de estratégia de navegação e mudanças em BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocina e cadeia leve de neurofilamento.
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pré-intervenção, mensalmente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, até 30 dias após o término do estudo
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Correlação entre alterações em parâmetros bioquímicos e marcadores de humor e bem-estar mental em resposta à estimulação sensorial
Prazo: pré-intervenção, mensalmente durante a estimulação de RV, mensalmente imediatamente após a estimulação de RV, mensalmente até 1h após a estimulação de RV
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Correlação entre as alterações na porcentagem de cortisol salivar e BDNF, IGF-1, VEGF, ocitocina e cadeia leve de neurofilamentos e marcadores de humor e bem-estar mental avaliados por Escalas Analógicas Visuais em resposta à estimulação sensorial usando realidade virtual (RV).
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pré-intervenção, mensalmente durante a estimulação de RV, mensalmente imediatamente após a estimulação de RV, mensalmente até 1h após a estimulação de RV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 400118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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