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Cambiamenti cerebrali in risposta all'isolamento e al confinamento di lunga durata (BRAIVE)

29 agosto 2023 aggiornato da: Alexander C. Stahn, Charite University, Berlin, Germany

Cambiamenti cerebrali e navigazione spaziale dopo isolamento e reclusione di lunga durata e il significato dell'osservazione della Terra virtuale per aumentare la stimolazione sensoriale

Questo studio indaga il corso temporale e l'entità di otto mesi di isolamento e reclusione in una struttura analogica del volo spaziale sui cambiamenti cerebrali e le prestazioni cognitive. Lo studio valuta anche la fattibilità di un ambiente virtuale (VE) immersivo e interattivo per migliorare l'affetto positivo e il benessere mentale durante l'isolamento e il confinamento prolungati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga i rischi neurocomportamentali associati alle future missioni spaziali esplorative e la loro mitigazione nell'ambito del programma di isolamento e confinamento "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestrial Station). L'obiettivo generale dello studio è duplice.

Il primo obiettivo è indagare il corso temporale e l'entità di otto mesi di isolamento e reclusione nella struttura analogica del volo spaziale "NEK" presso l'Istituto di problemi biomedici (IBMP) di Mosca sui cambiamenti cerebrali, le prestazioni cognitive e gli adattamenti biochimici, e confrontare questi dati a un gruppo di controllo abbinato per sesso ed età. Per raggiungere questo obiettivo, verranno raccolti dati di risonanza magnetica multimodale (MRI) prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali prima e dopo l'esperimento. Inoltre, verranno determinate le prestazioni cognitive utilizzando una serie di test computerizzati e verranno raccolti campioni di sangue e saliva per identificare i cambiamenti biochimici associati alla plasticità cerebrale e all'apprendimento prima, durante e dopo l'esperimento.

In secondo luogo, per affrontare la necessità di contromisure di stimolazione sensoriale durante l'isolamento e il confinamento prolungati, verrà valutata la fattibilità di un ambiente virtuale (VE) altamente coinvolgente e interattivo per migliorare l'affetto positivo e il benessere mentale. Per raggiungere questo obiettivo, saranno quantificati gli effetti fisiologici e comportamentali acuti associati alla misura di aumento sensoriale proposta (la VE provoca cambiamenti fisiologici e/o comportamentali immediati durante l'isolamento e il confinamento di lunga durata?). Verrà verificato se esiste un adattamento all'esperienza con periodi di esposizione ripetuti (VE può suscitare risposte fisiologiche e/o comportamentali simili dopo che l'esposizione a VE è stata somministrata in modo ricorrente?). Il tasso di amministrazione è ottimizzato in relazione al carico/conformità dell'equipaggio e al rendimento scientifico (un'amministrazione una volta al mese). Ciò assicurerà anche che l'approccio non avrà effetti cronici che interferiscono con i risultati primari del primo obiettivo o eventuali contromisure previste da IBMP. Questi dati forniranno approfondimenti essenziali sull'efficacia di un nuovo potenziamento della stimolazione sensoriale basato su VR, altamente immersivo e mirato per mitigare alcuni dei rischi associati alla monotonia sensoriale e alla disconnessione visiva dalla Terra durante le missioni di tipo esplorativo. I due obiettivi forniranno una serie estremamente unica e completa di strumenti integrati di neuroimaging e neurocognitivi per la valutazione e, in ultima analisi, la prevenzione degli effetti avversi sulla plasticità cerebrale e sul comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati che sono professionisti nel settore aerospaziale o settori correlati sono ammissibili a un limite di età inferiore di 28 anni
  • Altezza non superiore a 180 cm.
  • Disposto a essere confinato e isolato per un massimo di 8 mesi.
  • Conoscenza verbale e scritta della lingua inglese e russa non inferiore a intermedia
  • Assenza di malattie croniche o deviazioni psicologiche

Criteri di esclusione:

  • Tutti coloro che non soddisfano i requisiti sopra elencati
  • Pregressi disturbi o malattie mentali, cardiovascolari, muscoloscheletriche e/o neurovestibolari
  • Intolleranza ortostatica pronunciata o disturbi dell'equilibrio vestibolare (cinetosi)
  • Abuso di droghe, farmaci o alcol
  • Claustrofobia
  • Malnutrizione fino a 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Assunzione di steroidi anabolizzanti fino a 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Protesi metalliche o altri materiali di osteosintesi
  • Terapia con bifosfonati
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dell'esame.
  • Assunzione di contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Disturbi mestruali
  • Consegna fino a 6 mesi prima dell'inizio degli studi
  • anomalie clinicamente manifeste nell'ECG a riposo che precludono la partecipazione allo studio
  • Ipertensione (> 130/85 mmHg)
  • Aumento del rischio di trombosi
  • Aumento del rischio di ictus
  • Infezione da HIV o HBV
  • Infezione da HIV, epatite A, B o tubercolosi
  • cambiamenti clinicamente manifesti nella conta ematica differenziale
  • Cambiamenti clinicamente manifesti secondo il Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (urea nel sangue, acido urico, creatinina, bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), L-lattato deidrogenasi (LDH), Glutamiltransferasi (GGT), sodio, potassio, cloruro, fosforo, calcio, magnesio, CO2, proteine ​​totali, albumina, globulina, glucosio a digiuno (< 100mg/dL)
  • carenza di ferro clinicamente manifesta: < 10 mg/L o < 20 mg/L rispettivamente per donne e uomini
  • disturbi del metabolismo lipidico clinicamente manifesti
  • carenza di vitamina D clinicamente manifesta
  • aumento clinico manifesto della proteina C-reattiva
  • Infezione da tubercolosi
  • Reflusso gastroesofageo
  • Ulcere
  • Malattie renali e/o calcoli renali
  • Disfunzione tiroidea
  • Tinnito
  • Ipoacusia neurosensoriale da 30 dB
  • Pacemaker o defibrillatore interno
  • impianti metallici (ad es. placche ortopediche dopo fratture ossee, protesi articolari, clip chirurgiche o graffette, valvole cardiache artificiali, filtri venosi)
  • schegge metalliche (ad es. dopo un incidente o a causa di ferite di guerra)
  • bretelle non rimovibili
  • Tatuaggi con composizione cromatica sconosciuta
  • Trucco Permanente
  • Impianto cocleare (apparecchio acustico impiantato)
  • Pompa per farmaci
  • Aghi per agopuntura
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolamento e reclusione
Sei membri dell'equipaggio trascorreranno 8 mesi isolati e confinati nell'analogo volo spaziale NEK a Mosca.
Comportamentale: Isolamento e reclusione
Otto mesi di isolamento e reclusione nel volo spaziale analogico NEK a Mosca
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fino a dieci partecipanti abbinati per età, sesso e background educativo vengono sottoposti allo stesso protocollo di test del gruppo sperimentale in momenti identici ma senza essere isolati e confinati nella struttura NEK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura del cervello
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Modifica della materia grigia (cervello intero e ippocampo) mediante risonanza magnetica (MRI).
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Modifica del segnale BOLD mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Modifica del tempo di reazione, dell'accuratezza, dell'aggiornamento spaziale, dell'integrazione del percorso, della memoria e dell'apprendimento visuo-spaziale, della capacità di orientamento spaziale e delle preferenze sulla strategia di navigazione utilizzando una batteria di test cognitivi.
pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Variazione percentuale di BDNF, IGF-1, VEGF, ossitocina e catena leggera dei neurofilamenti utilizzando campioni di siero, plasma e EDTA.
pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Cambiamento nella risposta allo stress
Lasso di tempo: pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Variazione percentuale del cortisolo salivare utilizzando un sistema di tampone di cotone.
pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri biochimici in risposta alla stimolazione sensoriale
Lasso di tempo: Baseline, mensile durante l'intervento VR, immediatamente dopo ogni intervento VR e fino a 1 ora dopo l'intervento VR
Valutare se la percentuale di cortisolo salivare e i parametri biochimici BDNF, IGF-1, VEGF, ossitocina e catena leggera del neurofilamento cambiano in risposta a una stimolazione sensoriale utilizzando la realtà virtuale (VR).
Baseline, mensile durante l'intervento VR, immediatamente dopo ogni intervento VR e fino a 1 ora dopo l'intervento VR
Marcatori dell'umore e del benessere mentale in risposta alla stimolazione sensoriale
Lasso di tempo: pre-intervento, mensilmente durante la stimolazione VR, mensilmente immediatamente dopo la stimolazione VR, mensilmente fino a 1 ora dopo la stimolazione VR
Valutare mediante scale analogiche visive se i marcatori soggettivi dell'umore e del benessere mentale cambiano in risposta alla stimolazione sensoriale utilizzando la realtà virtuale (VR).
pre-intervento, mensilmente durante la stimolazione VR, mensilmente immediatamente dopo la stimolazione VR, mensilmente fino a 1 ora dopo la stimolazione VR

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cambiamenti nella struttura e funzione del cervello e cambiamenti nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Correlazione tra cambiamenti nella struttura e funzione del cervello e cambiamenti nel tempo di reazione, accuratezza, aggiornamento spaziale, integrazione del percorso, memoria e apprendimento visuo-spaziale, capacità di orientamento spaziale e preferenze di strategia di navigazione.
pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Correlazione tra cambiamenti nella struttura e funzione del cervello e cambiamenti nei parametri biochimici
Lasso di tempo: pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Correlazione tra cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello e cambiamenti in BDNF, IGF-1, VEGF, ossitocina e catena leggera del neurofilamento.
pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Correlazione tra cambiamenti nelle prestazioni cognitive e cambiamenti nei parametri biochimici
Lasso di tempo: pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Correlazione tra cambiamenti nel tempo di reazione, accuratezza, aggiornamento spaziale, integrazione del percorso, memoria e apprendimento visuo-spaziale, capacità di orientamento spaziale e preferenze di strategia di navigazione e cambiamenti in BDNF, IGF-1, VEGF, ossitocina e catena leggera del neurofilamento.
pre-intervento, mensilmente durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Correlazione tra cambiamenti nei parametri biochimici e marcatori di umore e benessere mentale in risposta alla stimolazione sensoriale
Lasso di tempo: pre-intervento, mensilmente durante la stimolazione VR, mensilmente immediatamente dopo la stimolazione VR, mensilmente fino a 1 ora dopo la stimolazione VR
Correlazione tra i cambiamenti in percentuale di cortisolo salivare e BDNF, IGF-1, VEGF, ossitocina e catena leggera del neurofilamento e marcatori dell'umore e del benessere mentale valutati da Visual Analog Scales in risposta alla stimolazione sensoriale utilizzando la realtà virtuale (VR).
pre-intervento, mensilmente durante la stimolazione VR, mensilmente immediatamente dopo la stimolazione VR, mensilmente fino a 1 ora dopo la stimolazione VR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

European Space Agency
University of California
Simon Fraser University
University of York
Max Planck Institute for Human Development
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Institute of Biomedical Problems (IBMP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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