Hersenveranderingen als reactie op langdurige isolatie en opsluiting (BRAIVE)
Hersenveranderingen en ruimtelijke navigatie na langdurige isolatie en opsluiting en de betekenis van virtueel staren naar de aarde om sensorische stimulatie te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt de neurologische gedragsrisico's die samenhangen met toekomstige verkennende ruimtemissies en hun beperking als onderdeel van het isolatie- en opsluitingsprogramma "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestrial Station). Het overkoepelende doel van het onderzoek is tweeledig.
Het eerste doel is om het tijdsverloop en de omvang van acht maanden isolatie en opsluiting in de ruimtevlucht analoge faciliteit "NEK" aan het Instituut voor Biomedische Problemen (IBMP) in Moskou te onderzoeken op hersenveranderingen, cognitieve prestaties en biochemische aanpassingen, en vergelijk deze gegevens aan een op geslacht en leeftijd afgestemde controlegroep. Om dit doel te bereiken, zullen multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-gegevens voor en na de interventie worden verzameld om structurele en functionele hersenveranderingen voor en na het experiment te beoordelen. Bovendien zullen cognitieve prestaties worden bepaald met behulp van een reeks computergebaseerde tests en zullen bloed- en speekselmonsters worden verzameld om biochemische veranderingen te identificeren die verband houden met hersenplasticiteit en leren vóór, tijdens en na het experiment.
Ten tweede, om de behoefte aan tegenmaatregelen voor zintuiglijke stimulatie tijdens langdurige isolatie en opsluiting aan te pakken, zal de haalbaarheid van een zeer meeslepende en interactieve virtuele omgeving (VE) om positief affect en mentaal welzijn te verbeteren, worden beoordeeld. Om dit doel te bereiken, zullen de acute fysiologische en gedragseffecten geassocieerd met de voorgestelde sensorische augmentatiemaatregel worden gekwantificeerd (Veroorzaakt VE onmiddellijke fysiologische en/of gedragsveranderingen tijdens langdurige isolatie en opsluiting?). Er zal worden geverifieerd of er een aanpassing is aan de ervaring met periodes van herhaalde blootstelling (Kan VE soortgelijke fysiologische en/of gedragsmatige reacties opwekken nadat de VE-blootstelling herhaaldelijk is toegediend?). De administratiesnelheid is geoptimaliseerd ten opzichte van de bemanningslast/naleving en wetenschappelijk rendement (eens per maand één administratie). Dit zorgt er ook voor dat de aanpak geen chronische effecten heeft die de primaire uitkomsten van de eerste doelstelling of eventuele tegenmaatregelen die door IBMP zijn voorzien, verstoren. Deze gegevens zullen essentiële inzichten opleveren over de effectiviteit van een nieuwe, zeer meeslepende en doelspecifieke VR-gebaseerde sensorische stimulatievergroting om enkele van de risico's te verminderen die gepaard gaan met sensorische monotonie en visuele ontkoppeling van de aarde tijdens verkenningsmissies. De twee doelstellingen zullen een zeer unieke en uitgebreide set van geïntegreerde neuroimaging en neurocognitieve hulpmiddelen opleveren voor de evaluatie en uiteindelijk preventie van nadelige effecten op de plasticiteit en het gedrag van de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123007
- NEK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten die professionals zijn in de lucht- en ruimtevaartindustrie of aanverwante gebieden komen in aanmerking op een lagere leeftijdsgrens van 28 jaar
- Hoogte niet meer dan 180 cm.
- Bereid om maximaal 8 maanden opgesloten en geïsoleerd te zijn.
- Engelse en Russische mondelinge en schriftelijke vaardigheid niet lager dan gemiddeld
- Afwezigheid van chronische ziekte of psychische afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan bovenstaande eisen voldoet
- Eerdere mentale, cardiovasculaire, musculoskeletale en/of neurovestibulaire aandoeningen of ziekten
- Uitgesproken orthostatische intolerantie of evenwichtsstoornissen (kinetosis)
- Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol
- Claustrofobie
- Ondervoeding tot 6 maanden voor aanvang van de studie
- Inname van anabole steroïden tot 6 maanden voor aanvang van de studie
- Metalen implantaten of andere osteosynthesematerialen
- Bisfosfonaat therapie
- Inname van medicijnen die de uitslag van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van hormonale anticonceptiva in de laatste 6 maanden voor aanvang van de studie
- Menstruatiestoornissen
- Levering tot 6 maanden voor aanvang studies
- klinisch manifeste afwijkingen in het rust-ECG die deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Hypertensie (> 130/85 mmHg)
- Verhoogd risico op trombose
- Verhoogd risico op een beroerte
- Infectie met HIV of HBV
- HIV, hepatitis A, B of tuberculose-infectie
- klinisch manifeste veranderingen in het differentiële bloedbeeld
- Klinisch manifeste veranderingen volgens het Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (bloedureum, urinezuur, creatinine, totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), L-lactaatdehydrogenase (LDH), Glutamyltransferase (GGT), natrium, kalium, chloride, fosfor, calcium, magnesium, CO2, totaal eiwit, albumine, globuline, nuchtere glucose (< 100mg/dL)
- klinisch manifest ijzertekort: < 10 mg/L of < 20 mg/L voor respectievelijk vrouwen en mannen
- klinisch manifeste stoornissen van het lipidenmetabolisme
- klinisch manifest vitamine D-tekort
- klinisch manifeste toename van C-reactief proteïne
- Tuberculose infectie
- Gastro-oesofageale reflux
- Zweren
- Nierziekte en/of nierstenen
- Schildklierdisfunctie
- Tinnitus
- Perceptief gehoorverlies vanaf 30 dB
- Pacemaker of interne defibrillator
- metalen implantaten (bijv. orthopedische platen na botbreuken, gewrichtsvervanging, chirurgische clips of nietjes, kunstmatige hartkleppen, aderfilters)
- metaalsplinters (bijvoorbeeld na een ongeval of door oorlogsletsel)
- niet-uitneembare beugels
- Tattoos met onbekende kleursamenstelling
- Permanente make-up
- Cochleair implantaat (geïmplanteerd gehoorapparaat)
- Medicatie pomp
- Acupunctuurnaalden
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isolatie en opsluiting
Zes bemanningsleden zullen 8 maanden geïsoleerd en opgesloten doorbrengen in de ruimtevlucht analoog NEK in Moskou.
|
Acht maanden isolatie en opsluiting in de ruimtevlucht analoog NEK in Moskou
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Maximaal tien deelnemers die qua leeftijd, geslacht en opleidingsachtergrond overeenkomen, ondergaan hetzelfde testprotocol als de experimentele groep op identieke tijdstippen, maar zonder geïsoleerd en opgesloten te worden in de NEK-faciliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenstructuur
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, tot 30 dagen na voltooiing van de studie
|
Verandering in grijze stof (hele hersenen en hippocampus) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, tot 30 dagen na voltooiing van de studie
|
|
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, tot 30 dagen na voltooiing van de studie
|
Verandering in BOLD-signaal met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, tot 30 dagen na voltooiing van de studie
|
|
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
Verandering in reactietijd, nauwkeurigheid, ruimtelijke actualisering, padintegratie, visueel-ruimtelijk geheugen en leren, ruimtelijk oriëntatievermogen en navigatiestrategievoorkeuren met behulp van een cognitieve testbatterij.
|
pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
Procentuele verandering in BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocine en lichte keten van neurofilament met behulp van serum-, plasma- en EDTA-monsters.
|
pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
|
Verandering in stressreactie
Tijdsspanne: pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
Procentuele verandering in speekselcortisol met behulp van een wattenstaafje.
|
pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische parameters als reactie op sensorische stimulatie
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tijdens de VR-interventie, onmiddellijk na elke VR-interventie en tot 1 uur na de VR-interventie
|
Beoordelen of het percentage speekselcortisol en de biochemische parameters BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocine en neurofilament lichte keten veranderen als reactie op een sensorische stimulatie met behulp van virtual reality (VR).
|
Baseline, maandelijks tijdens de VR-interventie, onmiddellijk na elke VR-interventie en tot 1 uur na de VR-interventie
|
|
Markers van stemming en mentaal welzijn als reactie op zintuiglijke stimulatie
Tijdsspanne: pre-interventie, maandelijks tijdens VR-stimulatie, maandelijks direct na VR-stimulatie, maandelijks tot 1 uur na VR-stimulatie
|
Beoordelen door middel van Visual Analog Scales of subjectieve markers van stemming en mentaal welzijn veranderen als reactie op zintuiglijke stimulatie met behulp van virtual reality (VR).
|
pre-interventie, maandelijks tijdens VR-stimulatie, maandelijks direct na VR-stimulatie, maandelijks tot 1 uur na VR-stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen veranderingen in hersenstructuur en -functie en veranderingen in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
Correlatie tussen veranderingen in hersenstructuur en -functie en veranderingen in reactietijd, nauwkeurigheid, ruimtelijke actualisering, padintegratie, visueel-ruimtelijk geheugen en leren, ruimtelijk oriëntatievermogen en voorkeuren voor navigatiestrategieën.
|
pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
|
Correlatie tussen veranderingen in hersenstructuur en -functie en veranderingen in biochemische parameters
Tijdsspanne: pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
Correlatie tussen veranderingen in hersenstructuur en -functie en veranderingen in BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocine en neurofilament lichte keten.
|
pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
|
Correlatie tussen veranderingen in cognitieve prestaties en veranderingen in biochemische parameters
Tijdsspanne: pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
Correlatie tussen veranderingen in reactietijd, nauwkeurigheid, ruimtelijke actualisering, padintegratie, visueel-ruimtelijk geheugen en leren, ruimtelijk oriëntatievermogen en navigatiestrategievoorkeuren en veranderingen in BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocine en neurofilament lichte keten.
|
pre-interventie, maandelijks tijdens de interventie, direct na de interventie, tot 30 dagen na afronding van de studie
|
|
Correlatie tussen veranderingen in biochemische parameters en markers van stemming en mentaal welzijn als reactie op sensorische stimulatie
Tijdsspanne: pre-interventie, maandelijks tijdens VR-stimulatie, maandelijks direct na VR-stimulatie, maandelijks tot 1 uur na VR-stimulatie
|
Correlatie tussen veranderingen in percentage speekselcortisol en BDNF, IGF-1, VEGF, oxytocine en neurofilament lichte keten en markers van stemming en mentaal welzijn beoordeeld door Visual Analog Scales als reactie op sensorische stimulatie met behulp van virtual reality (VR).
|
pre-interventie, maandelijks tijdens VR-stimulatie, maandelijks direct na VR-stimulatie, maandelijks tot 1 uur na VR-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 400118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .