Изменения мозга в ответ на длительную изоляцию и заключение (BRAIVE)
29 августа 2023 г. обновлено: Alexander C. Stahn, Charite University, Berlin, Germany
Изменения мозга и пространственная навигация после длительной изоляции и заключения и значение виртуального созерцания Земли для усиления сенсорной стимуляции
В этом исследовании исследуется временной ход и масштабы восьми месяцев изоляции и заключения в аналоговом космическом объекте на изменения мозга и когнитивные способности.
В исследовании также оценивается возможность создания иммерсивной и интерактивной виртуальной среды (ВЭ) для усиления положительных эмоций и психического благополучия во время длительной изоляции и заключения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании исследуются нейроповеденческие риски, связанные с будущими исследовательскими космическими миссиями, и их снижение в рамках программы изоляции и заключения «SIRIUS» (Международные научные исследования на уникальной наземной станции). Всеобъемлющая цель исследования двояка.
Первая цель состоит в том, чтобы исследовать временной ход и масштабы восьмимесячной изоляции и заключения в комплексе-аналоге космического полета «НЭК» в Институте медико-биологических проблем (ИМБП) в Москве на изменения головного мозга, когнитивные функции и биохимическую адаптацию, а также сравнить эти данные в контрольную группу того же пола и возраста. Для достижения этой цели будут собраны данные мультимодальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после вмешательства для оценки структурных и функциональных изменений мозга до и после эксперимента. Кроме того, будут определены когнитивные способности с использованием серии компьютерных тестов, а образцы крови и слюны для выявления биохимических изменений, связанных с пластичностью мозга и обучением, будут собраны до, во время и после эксперимента.
Во-вторых, для удовлетворения потребности в контрмерах сенсорной стимуляции во время длительной изоляции и заключения будет оцениваться возможность создания интерактивной виртуальной среды (ВЭ) с высоким уровнем погружения для усиления положительных эмоций и психического благополучия. Для достижения этой цели будут количественно определены острые физиологические и поведенческие эффекты, связанные с предлагаемой мерой сенсорной аугментации (вызывает ли ВЭ немедленные физиологические и/или поведенческие изменения во время длительной изоляции и заключения?). Будет проверено, существует ли адаптация к опыту повторных приступов воздействия (может ли ВЭ вызывать аналогичные физиологические и/или поведенческие реакции после повторного воздействия ВЭ?). Скорость введения оптимизируется с учетом нагрузки/соблюдения требований экипажа и научной отдачи (одно введение один раз в месяц). Это также гарантирует, что подход не будет иметь каких-либо хронических последствий, мешающих основным результатам первой задачи или любых контрмер, предусмотренных ИМБП. Эти данные предоставят важную информацию об эффективности нового, иммерсивного и целенаправленного расширения сенсорной стимуляции на основе виртуальной реальности, чтобы снизить некоторые риски, связанные с сенсорной монотонностью и визуальным отключением от Земли во время миссий исследовательского типа. Эти две цели предоставят уникальный и всеобъемлющий набор интегрированных нейровизуализационных и нейрокогнитивных инструментов для оценки и, в конечном итоге, предотвращения неблагоприятного воздействия на пластичность и поведение мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123007
- NEK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты, являющиеся профессионалами в аэрокосмической отрасли или смежных областях, имеют право на более низкий возрастной предел 28 лет.
- Рост не более 180 см.
- Готов к заключению и изоляции на срок до 8 месяцев.
- Английский и русский языки устно и письменно не ниже среднего
- Отсутствие хронических заболеваний или психологических отклонений
Критерий исключения:
- Всем, кто не соответствует вышеперечисленным требованиям
- Перенесенные психические, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные и/или нейровестибулярные расстройства или заболевания
- Выраженная ортостатическая непереносимость или нарушение вестибулярного баланса (кинетоз)
- Злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем
- Клаустрофобия
- Недоедание за 6 месяцев до начала исследования
- Прием анаболических стероидов за 6 месяцев до начала исследования
- Металлические имплантаты или другие материалы для остеосинтеза
- Терапия бисфосфонатами
- Прием лекарств, которые могут повлиять на результаты обследования.
- Прием гормональных контрацептивов в течение последних 6 месяцев до начала исследования
- Менструальные расстройства
- Доставка до 6 месяцев до начала обучения
- клинически проявляющиеся отклонения на ЭКГ покоя, исключающие участие в исследовании
- Гипертония (> 130/85 мм рт.ст.)
- Повышенный риск тромбоза
- Повышенный риск инсульта
- Заражение ВИЧ или ВГВ
- ВИЧ, гепатит А, В или туберкулезная инфекция
- клинически проявляющиеся изменения в дифференциальном анализе крови
- Клинически выраженные изменения по шкале Комплексной метаболической панели (КМП) (мочевина крови, мочевая кислота, креатинин, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), L-лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Глутамилтрансфераза (ГГТ), натрий, калий, хлорид, фосфор, кальций, магний, CO2, общий белок, альбумин, глобулин, глюкоза натощак (< 100 мг/дл)
- клинически выраженный дефицит железа: < 10 мг/л или < 20 мг/л для женщин и мужчин соответственно
- клинически проявляющиеся нарушения липидного обмена
- клинически выраженный дефицит витамина D
- клинические проявления повышения С-реактивного белка
- Туберкулезная инфекция
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Язвы
- Заболевание почек и/или камни в почках
- Дисфункция щитовидной железы
- шум в ушах
- Нейросенсорная тугоухость от 30 дБ
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор
- металлические имплантаты (например, ортопедические пластины после переломов костей, протезирование суставов, хирургические клипсы или скобы, искусственные клапаны сердца, венозные фильтры)
- металлические осколки (например, после несчастного случая или из-за военной травмы)
- несъемные брекеты
- Татуировки с неизвестным цветовым составом
- Перманентный макияж
- Кохлеарный имплант (имплантируемый слуховой аппарат)
- Лекарственный насос
- Иглы для акупунктуры
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изоляция и заключение
Шесть членов экипажа проведут 8 месяцев в изоляции и заточении в космическом аналоге НЭК в Москве.
|
Восемь месяцев изоляции и заточения в космическом аналоге НЭК в Москве
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
До десяти участников, совпадающих по возрасту, полу и уровню образования, проходят тот же протокол испытаний, что и экспериментальная группа, в те же моменты времени, но без изоляции и заключения в учреждении NEK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение структуры мозга
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Изменение серого вещества (всего мозга и гиппокампа) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
|
Изменение функции мозга
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Изменение сигнала BOLD с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Изменение времени реакции, точности, пространственного обновления, интеграции пути, зрительно-пространственной памяти и обучения, способности пространственной ориентации и предпочтений стратегии навигации с использованием батареи когнитивных тестов.
|
до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
|
Изменение биохимических показателей
Временное ограничение: до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Процентное изменение BDNF, IGF-1, VEGF, окситоцина и легкой цепи нейрофиламента с использованием образцов сыворотки, плазмы и ЭДТА.
|
до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
|
Изменение реакции на стресс
Временное ограничение: до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Процентное изменение кортизола слюны с помощью системы ватных тампонов.
|
до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические параметры в ответ на сенсорную стимуляцию
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно во время вмешательства VR, сразу после каждого вмешательства VR и до 1 часа после вмешательства VR
|
Оценка того, изменяются ли процент кортизола слюны и биохимические параметры BDNF, IGF-1, VEGF, окситоцина и легкой цепи нейрофиламента в ответ на сенсорную стимуляцию с использованием виртуальной реальности (VR).
|
Исходный уровень, ежемесячно во время вмешательства VR, сразу после каждого вмешательства VR и до 1 часа после вмешательства VR
|
|
Маркеры настроения и психического благополучия в ответ на сенсорную стимуляцию
Временное ограничение: до вмешательства, ежемесячно во время стимуляции ВР, ежемесячно сразу после стимуляции ВР, ежемесячно до 1 часа после стимуляции ВР
|
Оценка с помощью визуальных аналоговых шкал изменения субъективных маркеров настроения и психического благополучия в ответ на сенсорную стимуляцию с использованием виртуальной реальности (VR).
|
до вмешательства, ежемесячно во время стимуляции ВР, ежемесячно сразу после стимуляции ВР, ежемесячно до 1 часа после стимуляции ВР
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменениями в структуре и функциях мозга и изменениями когнитивных функций
Временное ограничение: до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Корреляция между изменениями в структуре и функциях мозга и изменениями времени реакции, точности, пространственного обновления, интеграции пути, зрительно-пространственной памяти и обучения, способности пространственной ориентации и предпочтений стратегии навигации.
|
до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
|
Корреляция между изменениями структуры и функции головного мозга и изменениями биохимических показателей
Временное ограничение: до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Корреляция между изменениями в структуре и функции головного мозга и изменениями в BDNF, IGF-1, VEGF, окситоцине и легкой цепи нейрофиламента.
|
до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
|
Корреляция между изменениями когнитивных функций и изменениями биохимических показателей
Временное ограничение: до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
Корреляция между изменениями времени реакции, точности, пространственного обновления, интеграции пути, зрительно-пространственной памяти и обучения, способности пространственной ориентации и предпочтений стратегии навигации и изменений в BDNF, IGF-1, VEGF, окситоцине и легкой цепи нейрофиламента.
|
до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, сразу после вмешательства, до 30 дней после завершения исследования
|
|
Корреляция между изменениями биохимических показателей и маркеров настроения и психического благополучия в ответ на сенсорную стимуляцию
Временное ограничение: до вмешательства, ежемесячно во время стимуляции ВР, ежемесячно сразу после стимуляции ВР, ежемесячно до 1 часа после стимуляции ВР
|
Корреляция между изменениями процентного содержания кортизола в слюне и BDNF, IGF-1, VEGF, окситоцина и легкой цепи нейрофиламентов с маркерами настроения и психического благополучия, оцениваемыми по визуально-аналоговым шкалам в ответ на сенсорную стимуляцию с использованием виртуальной реальности (VR).
|
до вмешательства, ежемесячно во время стимуляции ВР, ежемесячно сразу после стимуляции ВР, ежемесячно до 1 часа после стимуляции ВР
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 400118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .