Cambios cerebrales en respuesta al aislamiento y confinamiento de larga duración (BRAIVE)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Alexander C. Stahn, Charite University, Berlin, Germany
Cambios cerebrales y navegación espacial después de un aislamiento y confinamiento de larga duración y la importancia de la observación virtual de la Tierra para aumentar la estimulación sensorial
Este estudio investiga el transcurso del tiempo y la magnitud de ocho meses de aislamiento y confinamiento en una instalación análoga a los vuelos espaciales sobre los cambios cerebrales y el rendimiento cognitivo.
El estudio también evalúa la viabilidad de un entorno virtual (VE) inmersivo e interactivo para mejorar el afecto positivo y el bienestar mental durante el aislamiento y el confinamiento prolongados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investiga los riesgos neuroconductuales asociados con futuras misiones espaciales exploratorias y su mitigación como parte del programa de aislamiento y confinamiento "SIRIUS" (Investigación científica internacional en estación terrestre única). El objetivo general del estudio es doble.
El primer objetivo es investigar el curso temporal y la magnitud de ocho meses de aislamiento y confinamiento en la instalación análoga de vuelos espaciales "NEK" en el Instituto de Problemas Biomédicos (IBMP) en Moscú sobre cambios cerebrales, rendimiento cognitivo y adaptaciones bioquímicas, y comparar estos datos a un grupo de control emparejado por sexo y edad. Para lograr este objetivo, se recopilarán datos de resonancia magnética (IRM) multimodal antes y después de la intervención para evaluar los cambios cerebrales estructurales y funcionales antes y después del experimento. Además, se determinará el rendimiento cognitivo mediante una serie de pruebas informáticas y se recogerán muestras de sangre y saliva para identificar los cambios bioquímicos asociados con la plasticidad cerebral y el aprendizaje antes, durante y después del experimento.
En segundo lugar, para abordar la necesidad de contramedidas de estimulación sensorial durante el aislamiento y el confinamiento prolongados, se evaluará la viabilidad de un entorno virtual (VE) altamente inmersivo e interactivo para mejorar el afecto positivo y el bienestar mental. Para lograr este objetivo, se cuantificarán los efectos fisiológicos y conductuales agudos asociados con la medida de aumento sensorial propuesta (¿la VE provoca cambios fisiológicos y/o conductuales inmediatos durante el aislamiento y confinamiento de larga duración?). Se verificará si existe una adaptación a la experiencia con episodios de exposición repetidos (¿La VE puede provocar respuestas fisiológicas y/o conductuales similares después de que la exposición a la VE se haya administrado de forma recurrente?). La tasa de administración se optimiza en relación con la carga/cumplimiento de la tripulación y el rendimiento científico (una administración una vez al mes). Esto también garantizará que el enfoque no tenga efectos crónicos que interfieran con los resultados primarios del primer objetivo o cualquier contramedida prevista por IBMP. Estos datos proporcionarán información esencial sobre la eficacia de un nuevo aumento de estimulación sensorial basado en realidad virtual altamente inmersivo y específico para mitigar algunos de los riesgos asociados con la monotonía sensorial y la desconexión visual de la Tierra durante las misiones de exploración. Los dos objetivos ofrecerán un conjunto único y completo de herramientas integradas de neuroimagen y neurocognitivas para la evaluación y, en última instancia, la prevención de efectos adversos sobre la plasticidad cerebral y el comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123007
- NEK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los candidatos que son profesionales en la industria aeroespacial o campos relacionados son elegibles con un límite de edad menor de 28 años.
- Altura no superior a 180 cm.
- Dispuesto a ser confinado y aislado hasta por 8 meses.
- Dominio verbal y escrito de inglés y ruso no inferior a intermedio
- Ausencia de enfermedad crónica o desviaciones psicológicas
Criterio de exclusión:
- Todas las personas que no cumplan con los requisitos mencionados anteriormente
- Trastornos o enfermedades mentales, cardiovasculares, musculoesqueléticos y/o neurovestibulares anteriores
- Intolerancia ortostática pronunciada o trastornos del equilibrio vestibular (cinetosis)
- Abuso de drogas, medicamentos o alcohol
- Claustrofobia
- Desnutrición hasta 6 meses antes del inicio del estudio
- Ingesta de esteroides anabólicos hasta 6 meses antes del inicio del estudio
- Implantes metálicos u otros materiales de osteosíntesis
- Terapia con bisfosfonatos
- Tomar medicación que pueda influir en los resultados del examen.
- Tomar anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- Desórdenes menstruales
- Entrega hasta 6 meses antes del inicio de estudios
- anomalías clínicamente manifiestas en el ECG en reposo que impiden la participación en el estudio
- Hipertensión (> 130/85 mmHg)
- Mayor riesgo de trombosis
- Mayor riesgo de accidente cerebrovascular
- Infección por VIH o VHB
- Infección por VIH, hepatitis A, B o tuberculosis
- cambios clínicamente manifiestos en el hemograma diferencial
- Cambios clínicamente manifiestos según el Comprehensive Metabolic Panel (CMP) (urea en sangre, ácido úrico, creatinina, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), L-lactato deshidrogenasa (LDH), Glutamiltransferasa (GGT), sodio, potasio, cloruro, fósforo, calcio, magnesio, CO2, proteína total, albúmina, globulina, glucosa en ayunas (< 100 mg/dL)
- Deficiencia de hierro clínicamente manifiesta: < 10 mg/L o < 20 mg/L para mujeres y hombres respectivamente
- Trastornos del metabolismo de los lípidos clínicamente manifiestos.
- deficiencia clínicamente manifiesta de vitamina D
- aumento manifiesto clínico de la proteína C reactiva
- Infección tuberculosa
- Reflujo gastroesofágico
- Úlceras
- Enfermedad renal y/o cálculos renales
- Disfunción tiroidea
- Tinnitus
- Hipoacusia neurosensorial a partir de 30 dB
- Marcapasos o desfibrilador interno
- implantes metálicos (por ej. placas ortopédicas después de fracturas óseas, reemplazo de articulaciones, clips o grapas quirúrgicas, válvulas cardíacas artificiales, filtros venosos)
- astillas metálicas (por ejemplo, después de un accidente o debido a heridas de guerra)
- aparatos ortopédicos no removibles
- Tatuajes con composición de color desconocida
- Maquillaje permanente
- Implante coclear (audífono implantado)
- bomba de medicación
- Agujas de acupuntura
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aislamiento y Confinamiento
Seis miembros de la tripulación pasarán 8 meses aislados y confinados en el vuelo espacial analógico NEK en Moscú.
|
Ocho meses de aislamiento y confinamiento en el vuelo espacial analógico NEK en Moscú
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Hasta diez participantes emparejados por edad, sexo y nivel educativo se someten al mismo protocolo de prueba que el grupo experimental en puntos idénticos en el tiempo pero sin estar aislados ni confinados en las instalaciones de NEK.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Cambio en la materia gris (encéfalo completo e hipocampo) usando imágenes de resonancia magnética (IRM).
|
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Cambio en la señal BOLD utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
|
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Cambio en el tiempo de reacción, precisión, actualización espacial, integración de rutas, memoria y aprendizaje visuoespacial, capacidad de orientación espacial y preferencias de estrategia de navegación utilizando una batería de pruebas cognitivas.
|
antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Cambio porcentual en BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocina y cadena ligera de neurofilamento utilizando muestras de suero, plasma y EDTA.
|
antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
Cambio en la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Cambio porcentual en el cortisol salival usando un sistema de hisopo de algodón.
|
antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros bioquímicos en respuesta a la estimulación sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante la intervención de RV, inmediatamente después de cada intervención de RV y hasta 1 hora después de la intervención de RV
|
Evaluar si el porcentaje de cortisol salival y los parámetros bioquímicos BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocina y la cadena ligera del neurofilamento cambian en respuesta a una estimulación sensorial usando realidad virtual (VR).
|
Línea de base, mensual durante la intervención de RV, inmediatamente después de cada intervención de RV y hasta 1 hora después de la intervención de RV
|
|
Marcadores del estado de ánimo y bienestar mental en respuesta a la estimulación sensorial
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mensualmente durante la estimulación de RV, mensualmente inmediatamente después de la estimulación de RV, mensualmente hasta 1 hora después de la estimulación de RV
|
Evaluar mediante Escalas Analógicas Visuales si los marcadores subjetivos de estado de ánimo y bienestar mental cambian en respuesta a la estimulación sensorial utilizando realidad virtual (VR).
|
antes de la intervención, mensualmente durante la estimulación de RV, mensualmente inmediatamente después de la estimulación de RV, mensualmente hasta 1 hora después de la estimulación de RV
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los cambios en la estructura y función del cerebro y los cambios en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Correlación entre los cambios en la estructura y función del cerebro y los cambios en el tiempo de reacción, la precisión, la actualización espacial, la integración de rutas, la memoria y el aprendizaje visoespacial, la capacidad de orientación espacial y las preferencias de estrategia de navegación.
|
antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
Correlación entre los cambios en la estructura y función del cerebro y los cambios en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Correlación entre cambios en la estructura y función del cerebro y cambios en BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocina y cadena ligera de neurofilamentos.
|
antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
Correlación entre los cambios en el rendimiento cognitivo y los cambios en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Correlación entre cambios en el tiempo de reacción, precisión, actualización espacial, integración de rutas, memoria y aprendizaje visuoespacial, capacidad de orientación espacial y preferencias de estrategia de navegación y cambios en BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocina y cadena ligera de neurofilamento.
|
antes de la intervención, mensualmente durante la intervención, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
Correlación entre cambios en parámetros bioquímicos y marcadores de estado de ánimo y bienestar mental en respuesta a estimulación sensorial
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mensualmente durante la estimulación de RV, mensualmente inmediatamente después de la estimulación de RV, mensualmente hasta 1 hora después de la estimulación de RV
|
Correlación entre los cambios en el porcentaje de cortisol salival y BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocina y cadena ligera de neurofilamento y marcadores de estado de ánimo y bienestar mental evaluados por Visual Analog Scales en respuesta a estimulación sensorial usando realidad virtual (VR).
|
antes de la intervención, mensualmente durante la estimulación de RV, mensualmente inmediatamente después de la estimulación de RV, mensualmente hasta 1 hora después de la estimulación de RV
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Stahn, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 400118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .