Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy változásai a hosszú távú izoláció és bezártság hatására (BRAIVE)

2023. augusztus 29. frissítette: Alexander C. Stahn, Charite University, Berlin, Germany

Agyváltozások és térbeli navigáció a hosszú ideig tartó elszigeteltség és bezártság után, valamint a virtuális földszemlélet jelentősége az érzékszervi stimuláció fokozásában

Ez a tanulmány egy űrrepülési analóg létesítményben eltöltött nyolc hónapos elszigeteltség és bezártság időbeli lefolyását és mértékét vizsgálja az agyi változásokra és a kognitív teljesítményre vonatkozóan. A tanulmány azt is felméri, hogy egy magával ragadó és interaktív virtuális környezet (VE) megvalósítható-e a pozitív hatások és a mentális jólét fokozása érdekében a hosszan tartó elszigeteltség és bezártság során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány a jövőbeli felderítő űrmissziókhoz kapcsolódó idegrendszeri viselkedési kockázatokat és azok mérséklését vizsgálja a "SIRIUS" (Scientific International Research In Unique terrestrial Station) elszigetelési és bezárási program részeként. A tanulmány átfogó célja kettős.

Az első cél a moszkvai Orvosbiológiai Problémák Intézete (IBMP) űrrepülési analóg létesítményében, a „NEK” űrrepülési analóg létesítményben az agyi változások, a kognitív teljesítmény és a biokémiai alkalmazkodások vizsgálata során eltöltött nyolc hónapos elzártság időbeli lefolyásának és nagyságrendjének vizsgálata. ezeket az adatokat egy nemnek és életkornak megfelelő kontrollcsoporthoz. E cél elérése érdekében a beavatkozás előtt és után multimodális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) adatokat gyűjtenek a kísérlet előtti és utáni strukturális és funkcionális agyi változások felmérésére. Ezenkívül számítógépes tesztsorozat segítségével meghatározzák a kognitív teljesítményt, és vér- és nyálmintákat gyűjtenek az agy plaszticitásával és a tanulással kapcsolatos biokémiai változások azonosítására a kísérlet előtt, alatt és után.

Másodszor, a szenzoros stimulációs ellenintézkedések szükségességének kielégítése érdekében a hosszan tartó elszigeteltség és bezártság során fel kell mérni egy rendkívül magával ragadó és interaktív virtuális környezet (VE) megvalósíthatóságát a pozitív hatások és a mentális jólét fokozása érdekében. E cél elérése érdekében számszerűsíteni kell a javasolt szenzoros fokozó intézkedéshez kapcsolódó akut fiziológiai és viselkedési hatásokat (Kivált-e a VE azonnali fiziológiai és/vagy viselkedésbeli változásokat a hosszú távú izoláció és bezártság során?). Ellenőrizni kell, hogy van-e alkalmazkodás az ismételt expozíciós rohamokkal kapcsolatos tapasztalatokhoz (Kiválthat-e a VE hasonló fiziológiai és/vagy viselkedési reakciókat a VE-expozíció ismételt beadása után?). Az adminisztrációs ráta a személyzet terhéhez/megfelelőségéhez és a tudományos megtérüléshez képest optimalizálva van (havonta egyszer). Ez azt is biztosítja, hogy a megközelítésnek ne legyenek olyan krónikus hatásai, amelyek megzavarják az első célkitűzés elsődleges kimenetelét vagy az IBMP által előirányzott ellenintézkedéseket. Ezek az adatok alapvető betekintést nyújtanak egy új, nagymértékben magával ragadó, és célzott VR-alapú szenzoros stimuláció-növelés hatékonyságára vonatkozóan, hogy csökkentsék az érzékszervi monotóniával és a Földtől való vizuális elszakadással kapcsolatos kockázatokat a felfedező jellegű küldetések során. A két célkitűzés az integrált neuroimaging és neurokognitív eszközök rendkívül egyedi és átfogó készletét biztosítja az agy plaszticitására és viselkedésére gyakorolt ​​káros hatások értékelésére és végső soron megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a pályázók, akik a repülőgépiparban vagy a kapcsolódó területeken jártas szakemberek, alsó, 28 éves korhatárig jogosultak
  • Magassága nem haladhatja meg a 180 cm-t.
  • Akár 8 hónapig hajlandó bezárni és elszigetelten lenni.
  • Középfokúnál nem alacsonyabb angol és orosz szóbeli és írásbeli ismerete
  • Krónikus betegség vagy pszichés eltérések hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Mindenki, aki nem felel meg a fenti követelményeknek
  • Múltbeli mentális, szív- és érrendszeri, mozgásszervi és/vagy neurovestibularis rendellenességek vagy betegségek
  • Kifejezett ortosztatikus intolerancia vagy vesztibuláris egyensúlyi zavarok (kinetózis)
  • Kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés
  • Klausztrofóbia
  • Alultápláltság legfeljebb 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Anabolikus szteroidok bevitele a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 6 hónappal
  • Fém implantátumok vagy más osteosynthesis anyagok
  • Biszfoszfonát terápia
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
  • Hormonális fogamzásgátlók szedése a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban
  • Menstruációs zavarok
  • Szállítás 6 hónappal a tanulmányok megkezdése előtt
  • klinikailag megnyilvánuló eltérések a nyugalmi EKG-ban, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt
  • Hipertónia (> 130/85 Hgmm)
  • Fokozott trombózisveszély
  • Megnövekedett a stroke kockázata
  • HIV vagy HBV fertőzés
  • HIV, hepatitis A, B vagy tuberkulózis fertőzés
  • klinikailag manifesztálható változások a differenciális vérképben
  • Klinikailag manifeszt változások a Comprehensive Metabolic Panel (CMP) szerint (vérkarbamid, húgysav, kreatinin, összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), L-laktát-dehidrogenáz (LDH), Glutamiltranszferáz (GGT), nátrium, kálium, klorid, foszfor, kalcium, magnézium, CO2, összfehérje, albumin, globulin, éhomi glükóz (< 100 mg/dl)
  • klinikailag megnyilvánuló vashiány: < 10 mg/l vagy < 20 mg/l nőknél és férfiaknál
  • klinikailag megnyilvánuló lipidanyagcsere-zavarok
  • klinikailag megnyilvánuló D-vitamin-hiány
  • a C-reaktív fehérje klinikai manifeszt növekedése
  • Tuberkulózis fertőzés
  • Gastrooesophagealis reflux
  • Fekélyek
  • Vesebetegség és/vagy vesekő
  • Pajzsmirigy diszfunkció
  • Fülzúgás
  • Szenzorineurális halláscsökkenés 30 dB-től
  • Pacemaker vagy belső defibrillátor
  • fém implantátumok (pl. ortopéd lemezek csonttörések után, ízületi pótlás, sebészeti klipek vagy kapcsok, műszívbillentyűk, vénaszűrők)
  • fémszilánkok (pl. baleset vagy háborús sérülés miatt)
  • nem eltávolítható fogszabályozó
  • Ismeretlen színösszetételű tetoválások
  • Permanens smink
  • Cochleáris implantátum (beültetett hallókészülék)
  • Gyógyszeres pumpa
  • Akupunktúrás tűk
  • Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elszigetelődés és bezártság
A legénység hat tagja 8 hónapot tölt majd elszigetelten és bezárva a moszkvai analóg NEK űrrepülésben.
Nyolc hónap elszigeteltség és bezártság a moszkvai NEK analóg űrrepülésben
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Legfeljebb tíz kor, nem és iskolai végzettség szerinti résztvevő ugyanazon a vizsgálati protokollon esik át, mint a kísérleti csoport, azonos időpontokban, de anélkül, hogy elszigetelnék és bezárnák őket a NEK létesítménybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agy szerkezetében
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
A szürkeállomány (egész agy és hippokampusz) változása mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Változás az agyműködésben
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Változás a BOLD jelben funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Változás a reakcióidőben, a pontosságban, a térbeli frissítésekben, az útvonal-integrációban, a vizuális-térbeli memóriában és tanulásban, a térbeli tájékozódási képességben és a navigációs stratégia preferenciáiban egy kognitív tesztelem segítségével.
beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
A biokémiai paraméterek változása
Időkeret: beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Százalékos változás a BDNF, az IGF-1, a VEGF, az oxitocin és a neurofilament könnyű láncban szérum, plazma és EDTA minták használatával.
beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
A stresszreakció változása
Időkeret: beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
A nyál kortizolszintjének százalékos változása vattacsomó rendszerrel.
beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai paraméterek szenzoros stimulációra válaszul
Időkeret: Kiindulási állapot, havonta a VR-beavatkozás alatt, közvetlenül minden VR-beavatkozás után és legfeljebb 1 órával a VR-beavatkozás után
Annak felmérése, hogy a nyál kortizol százalékos aránya és a BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocin és neurofilamentum könnyűlánc biokémiai paraméterei megváltoznak-e egy szenzoros stimuláció hatására a virtuális valóság (VR) segítségével.
Kiindulási állapot, havonta a VR-beavatkozás alatt, közvetlenül minden VR-beavatkozás után és legfeljebb 1 órával a VR-beavatkozás után
A hangulat és a mentális jólét markerei az érzékszervi stimulációra válaszul
Időkeret: beavatkozás előtt, havonta VR-stimuláció alatt, havonta közvetlenül VR-stimuláció után, havonta legfeljebb 1 órával a VR-stimuláció után
Vizuális analóg skálák segítségével annak felmérése, hogy a hangulat és a mentális jólét szubjektív markerei megváltoznak-e a virtuális valóság (VR) segítségével végzett érzékszervi stimuláció hatására.
beavatkozás előtt, havonta VR-stimuláció alatt, havonta közvetlenül VR-stimuláció után, havonta legfeljebb 1 órával a VR-stimuláció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy szerkezetében és működésében bekövetkezett változások és a kognitív teljesítmény változásai közötti összefüggés
Időkeret: beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Összefüggés az agy szerkezetében és működésében bekövetkezett változások, valamint a reakcióidő, a pontosság, a térbeli frissítés, az útintegráció, a vizuális-térbeli memória és a tanulás, a térbeli tájékozódási képesség és a navigációs stratégiai preferenciák változásai között.
beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Az agy szerkezetének és működésének változása és a biokémiai paraméterek változása közötti összefüggés
Időkeret: beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Összefüggés az agy szerkezetében és működésében bekövetkezett változások, valamint a BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocin és a neurofilament könnyű lánc változásai között.
beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
A kognitív teljesítmény változásai és a biokémiai paraméterek változása közötti összefüggés
Időkeret: beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Összefüggés a reakcióidő, a pontosság, a térbeli frissítés, az útvonal-integráció, a vizuális-térbeli memória és tanulás, a térbeli tájékozódási képesség, valamint a navigációs stratégia preferenciái és a BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocin és neurofilamentum könnyűlánc változásai között.
beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt havonta, közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Összefüggés a biokémiai paraméterek változásai és a hangulat és a mentális jólét markerei között az érzékszervi stimuláció hatására
Időkeret: beavatkozás előtt, havonta VR-stimuláció alatt, havonta közvetlenül VR-stimuláció után, havonta legfeljebb 1 órával a VR-stimuláció után
Korreláció a nyál kortizol és a BDNF, IGF-1, VEGF, oxitocin és neurofilamentum könnyű lánc százalékában, valamint a hangulati és mentális jólét markerei között, amelyeket a Visual Analog Scales értékeltek a virtuális valóság (VR) segítségével végzett szenzoros stimuláció hatására.
beavatkozás előtt, havonta VR-stimuláció alatt, havonta közvetlenül VR-stimuláció után, havonta legfeljebb 1 órával a VR-stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 400118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elszigetelődés és bezártság

3
Iratkozz fel