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大脑对长期隔离和禁闭的反应发生变化 (BRAIVE)

2023年8月29日 更新者：Alexander C. Stahn、Charite University, Berlin, Germany

长期隔离和禁闭后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感官刺激的意义

本研究调查了在太空飞行模拟设施中隔离和限制八个月对大脑变化和认知表现的时间进程和强度。 该研究还评估了沉浸式和交互式虚拟环境 (VE) 在长期隔离和监禁期间增强积极影响和心理健康的可行性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究调查了与未来探索性太空任务相关的神经行为风险及其缓解措施，作为隔离和限制计划“SIRIUS”（独特地面站的科学国际研究）的一部分。 该研究的总体目标有两个。

第一个目标是在莫斯科生物医学问题研究所 (IBMP) 的航天模拟设施“NEK”中调查八个月隔离和限制的时间进程和强度，以了解大脑变化、认知表现和生化适应，并比较将这些数据提供给性别和年龄匹配的对照组。 为实现这一目标，将收集干预前后的多模态磁共振成像 (MRI) 数据，以评估实验前后大脑的结构和功能变化。 此外，将使用一系列基于计算机的测试来确定认知表现，并收集血液和唾液样本，以确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化，实验前、实验中和实验后将被收集。

其次，为了解决长期隔离和监禁期间对感官刺激对策的需求，将评估高度沉浸式和交互式虚拟环境 (VE) 增强积极影响和心理健康的可行性。 为实现这一目标，将量化与拟议的感觉增强措施相关的急性生理和行为影响（VE 是否会在长期隔离和限制期间引起即时的生理和/或行为变化？）。 将验证是否存在对反复暴露发作的体验的适应（VE 反复暴露后能否引起类似的生理和/或行为反应？）。 给药率相对于船员负担/合规性和科学回报进行了优化（每月一次给药）。 这还将确保该方法不会产生任何慢性影响，从而干扰第一个目标的主要结果或 IBMP 预见的任何对策。 这些数据将提供有关新的、高度沉浸式和针对特定 VR 的感官刺激增强的有效性的重要见解，以减轻在探索型任务期间与地球的感官单调和视觉断开相关的一些风险。 这两个目标将提供一套高度独特和全面的集成神经影像学和神经认知工具，用于评估和最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 航空航天业或相关领域专业人士的候选人符合资格，年龄下限为 28 岁
  • 身高不超过 180 厘米。
  • 愿意被限制和隔离长达 8 个月。
  • 英语和俄语口头和书面水平不低于中级
  • 没有慢性疾病或心理偏差

排除标准：

  • 任何不符合上述要求的人
  • 既往精神、心血管、肌肉骨骼和/或神经前庭疾病或疾病
  • 明显的直立性不耐受或前庭平衡障碍（运动症）
  • 滥用药物、药物或酒精
  • 幽闭恐惧症
  • 研究开始前长达 6 个月的营养不良
  • 研究开始前 6 个月内摄入合成代谢类固醇
  • 金属植入物或其他接骨材料
  • 双膦酸盐疗法
  • 服用可能影响检查结果的药物。
  • 在研究开始前的最后 6 个月内服用激素避孕药
  • 月经失调
  • 研究开始前最多 6 个月分娩
  • 静息心电图的临床表现异常导致无法参与研究
  • 高血压（> 130/85 毫米汞柱）
  • 增加血栓形成的风险
  • 中风风险增加
  • 感染 HIV 或 HBV
  • HIV、甲型肝炎、乙型肝炎或肺结核感染
  • 临床上明显的血细胞计数变化
  • 根据综合代谢组 (CMP) 的临床表现变化（血尿素、尿酸、肌酐、总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、L-乳酸脱氢酶 (LDH)、谷氨酰转移酶 (GGT)、钠、钾、氯、磷、钙、镁、CO2、总蛋白、白蛋白、球蛋白、空腹血糖 (< 100mg/dL)
  • 临床表现缺铁：女性和男性分别为 < 10 mg/L 或 < 20 mg/L
  • 临床表现脂质代谢紊乱
  • 临床表现维生素 D 缺乏症
  • C反应蛋白临床表现升高
  • 结核感染
  • 胃食管反流
  • 溃疡
  • 肾脏疾病和/或肾结石
  • 甲状腺功能障碍
  • 耳鸣
  • 感音神经性听力损失 30 分贝
  • 起搏器或体内除颤器
  • 金属植入物（例如 骨折后的矫形板、关节置换、手术夹或钉、人造心脏瓣膜、静脉过滤器）
  • 金属碎片（例如在事故或战争伤害后）
  • 不可拆卸的牙套
  • 颜色成分不明的纹身
  • 永久化妆
  • 人工耳蜗（植入式助听器）
  • 药泵
  • 针灸针
  • 研究者认为使受试者不适合纳入研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：隔离和禁闭
六名机组人员将在莫斯科的太空飞行模拟 NEK 中隔离和限制 8 个月。
行为的：隔离和禁闭
在莫斯科的航天模拟 NEK 中隔离和禁闭八个月
无干预：控制组
最多 10 名年龄、性别和教育背景匹配的参与者在相同的时间点接受与实验组相同的测试协议，但没有被隔离和限制在 NEK 设施中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑结构的变化
大体时间：干预前、干预后立即、研究完成后最多 30 天
使用磁共振成像 (MRI) 改变灰质（全脑和海马体）。
干预前、干预后立即、研究完成后最多 30 天
大脑功能的变化
大体时间：干预前、干预后立即、研究完成后最多 30 天
使用功能性磁共振成像 (fMRI) 改变 BOLD 信号。
干预前、干预后立即、研究完成后最多 30 天
认知表现的变化
大体时间：干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
使用认知测试电池改变反应时间、准确性、空间更新、路径整合、视觉空间记忆和学习、空间定位能力和导航策略偏好。
干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
生化参数的变化
大体时间：干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
使用血清、血浆和 EDTA 样品的 BDNF、IGF-1、VEGF、催产素和神经丝轻链的百分比变化。
干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
应激反应的变化
大体时间：干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
使用棉签系统的唾液皮质醇百分比变化。
干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对感官刺激的生化参数
大体时间：基线、VR 干预期间每月、每次 VR 干预后立即以及 VR 干预后 1 小时内
使用虚拟现实 (VR) 评估唾液皮质醇百分比和生化参数 BDNF、IGF-1、VEGF、催产素和神经丝轻链是否响应感官刺激而发生变化。
基线、VR 干预期间每月、每次 VR 干预后立即以及 VR 干预后 1 小时内
响应感官刺激的情绪和心理健康标志
大体时间：干预前，VR 刺激期间每月一次，VR 刺激后每月一次，VR 刺激后每月最多 1 小时
通过视觉模拟量表评估情绪和心理健康的主观标记是否会因使用虚拟现实 (VR) 的感官刺激而发生变化。
干预前，VR 刺激期间每月一次，VR 刺激后每月一次，VR 刺激后每月最多 1 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大脑结构和功能变化与认知表现变化之间的相关性
大体时间：干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
大脑结构和功能的变化与反应时间、准确性、空间更新、路径整合、视觉空间记忆和学习、空间定向能力和导航策略偏好的变化之间的相关性。
干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
大脑结构和功能变化与生化参数变化的相关性
大体时间：干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
大脑结构和功能变化与 BDNF、IGF-1、VEGF、催产素和神经丝轻链变化之间的相关性。
干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
认知表现变化与生化参数变化之间的相关性
大体时间：干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
反应时间、准确性、空间更新、路径整合、视觉空间记忆和学习、空间定向能力和导航策略偏好的变化与 BDNF、IGF-1、VEGF、催产素和神经丝轻链变化之间的相关性。
干预前、干预期间每月、干预后立即、研究完成后 30 天内
生化参数变化与情绪和心理健康标志物对感官刺激的反应之间的相关性
大体时间：干预前，VR 刺激期间每月一次，VR 刺激后每月一次，VR 刺激后每月最多 1 小时
唾液皮质醇和 BDNF、IGF-1、VEGF、催产素和神经丝轻链百分比变化与情绪和心理健康标志物之间的相关性，通过视觉模拟量表评估对使用虚拟现实 (VR) 的感官刺激的反应。
干预前，VR 刺激期间每月一次，VR 刺激后每月一次，VR 刺激后每月最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

European Space Agency
University of California
Simon Fraser University
University of York
Max Planck Institute for Human Development
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
The Institute of Biomedical Problems (IBMP)

调查人员

  • 首席研究员：Alexander C Stahn, PhD、Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 400118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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